UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リード抜去症例でのタンデムアプローチについての実態調査（後ろ向き観察研究）

英語
Upfront tandem versus superior-first approach for transvenous lead extraction: a Japanese single-center experience

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リード抜去でのタンデムアプローチ

英語
Tandem approach for TLE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タンデムアプローチ

英語
Tandem approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タンデムアプローチ

英語
Tandem approach

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過去に仙台厚生病院で実施したリード抜去症例

英語
Consecutive patients who underwent TLE between September 2014 and March 2026.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タンデムアプローチの有効性・安全性を従来法と比較する

英語
By focusing on the timing of femoral access, this study aimed to determine whether an upfront tandem approach can achieve comparable procedural success with similar safety and to inform extraction strategies for complex cases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術結果、術中合併症

英語
Complete procedural success , clinical procedural success, cardiac or vascular injury, and procedure-related death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に仙台厚生病院で実施したリード抜去症例（連続症例）

英語
Consecutive patients who underwent TLE between September 2014 and March 2026.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開胸併用下でのリード抜去

英語
The patients were excluded if they underwent planned hybrid TLE requiring thoracotomy.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	伊澤

英語

名	TSUYOSHI
ミドルネーム
姓	ISAWSA

所属組織/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology Department

郵便番号/Zip code

981-0914

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

英語
1-20, Tsutsumidouri-amamiya, Sendai, Japan

電話/TEL

0227288000

Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	伊澤

英語

名	TSUYOSHI
ミドルネーム
姓	ISAWA

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology Department

郵便番号/Zip code

981-0914

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

英語
1-20, Tsutsumidouri-amamiya, Sendai, Japan

電話/TEL

022-728-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai Kousei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台厚生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台厚生病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

英語
1-20, Tsutsumidouri-amamiya,Sendai

電話/Tel

0227288000

Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

320

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
タンデムアプローチ群と従来方法群を後ろ向きに比較する

英語
We identified all consecutive patients who underwent TLE between September 2014 and March 2026. Patients were classified into two groups according to the timing of femoral snare use: (1) the upfront tandem approach group, in which femoral access was established at the outset of the procedure, and (2) the superior-first approach group, in which femoral access was introduced only after failure of the superior route.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069993

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