UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061161
受付番号 R000069991
科学的試験名 透析患者における血流依存性血管拡張反応（FMD）と栄養状態の関係
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/01
最終更新日 2026/04/04 21:32:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における血流依存性血管拡張反応（FMD）と栄養状態の関係

英語
The Relationship Between FMD and Nutritional Status in Dialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者のFMDと栄養状態の関係

英語
The Relationship Between FMD and Nutritional Status in Dialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における血流依存性血管拡張反応（FMD）と栄養状態の関係

英語
The Relationship Between FMD and Nutritional Status in Dialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者のFMDと栄養状態の関係

英語
The Relationship Between FMD and Nutritional Status in Dialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析患者

英語
Dialysis Patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者では心血管合併症が多く、かつ、栄養状態の低下、フレイルが問題となっている。今回の研究では、CONUTスコアを用いて栄養状態を評価し、非侵襲的血管機能検査である血管拡張反応検査（FMD）との相関関係を明らかにする。

英語
Dialysis patients often experience cardiovascular complications, and poor nutritional status and frailty are significant concerns. In this study, we will use the CONUT score to assess nutritional status and investigate its correlation with flow-mediated dilation test (FMD), a noninvasive vascular function test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管予後

英語
Cardiovascular events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
FMD検査が可能な透析患者

英語
Dialysis patients eligible for FMD testing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両手にシャントがあるなどの理由により、FMD検査ができない患者

英語
Patients who cannot undergo FMD testing due to reasons such as having shunts in both arms.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 暢之
ミドルネーム
姓 眞﨑　

英語
名 Nobuyuki
ミドルネーム
姓 Masaki

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校病院

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
所沢市並木3-2

英語
3-2Namiki Tokorozawa

電話/TEL

0429-95-1511

Email/Email

con320@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 暢之
ミドルネーム
姓 真崎

英語
名 Nobuyuki
ミドルネーム
姓 Masaki

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defence Medical College

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama Japan

電話/TEL

0429-95-1511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

con320@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校病院

部署名/Department

日本語
集中治療部

個人名/Personal name

日本語
眞崎暢之

英語
Nobuyuki Masaki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Defense Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校病院

組織名/Division

日本語
集中治療部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校病院

英語
National Defense Medical College

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3－2

英語
3-2 NAMIKI TOKOROZAWA JAPAN

電話/Tel

0429951211

Email/Email

honrinri@ndmc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校病院、川越南腎クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
〇背景：血流依存性血管拡張反応（FMD）検査は非侵襲的血管内皮機能検査であり、血管内皮から放出される一酸化窒素による血管拡張を測定するものである。一般に軽度の動脈硬化リスクの患者に行い、心血管予後評価や現在の血管機能のモニタリングに使用される。
しかし、血液透析患者におけるFMD測定の意義は明らかではない。透析患者では心血管合併症が多く、かつ、栄養状態の低下、フレイルが問題となっている。透析患者では一般に動脈硬化がすでに進行しており、FMDはすでに減弱しているものと思われるが文献に乏しい。また、透析という特殊性もある。透析患者では栄養管理が重要であり、カリウムやリン等の電解質、水分の摂取制限に加え、透析カラムで失われたタンパク質やミネラルの補給が必要となる。栄養状態は血管内皮機能に影響を与え、さらなる心血管合併症を引き起こす可能性がある。また、低栄養状態に伴うフレイルは、透析患者の予後不良因子として多くの文献がある。CONUTスコアは患者の栄養状態を表す指標として当院でも入院時のスクリーニングで広く用いられている。しかし、CONUTスコアとFMD検査との関係性は明らかでない。
よって、川越南腎クリニックの協力を得て後方視野的な研究を行い、FMDと透析患者の栄養状態、健康状態や予後との関係をしらべる。
〇目的：CONUTスコアを用いて栄養状態を評価し、FMD検査指標との相関関係を明らかにする。
〇検証すべき課題と学問的・社会的意義：
FMDとCONUTスコアについての先行研究は見当たらない。実際の透析患者のFMDの程度も明らかではない。また、透析患者のFMD低下と予後との関係も今まで報告がない。よって、本研究の結果から多くの知見が得られると考える。もし栄養管理やフレイルによってFMDが影響を受けているようであれば、FMDを改善させるための栄養コントロールやリハビリなどの励行を行う。それが健康状態や予後の改善につながるようであれば、透析患者の医療の質の改善に大きく貢献することができる。

英語
Background: The flow-mediated dilation (FMD) test is a noninvasive assessment of vascular endothelial function that measures vasodilation induced by nitric oxide released from the vascular endothelium. Hemodialysis patients often experience cardiovascular complications, and poor nutritional status and frailty are significant concerns. Nutritional management is critical for hemodialysis patients; in addition to restricting the intake of electrolytes such as potassium and phosphorus and fluid intake, it is necessary to replenish proteins and minerals lost through the dialysis membrane. Nutritional status affects vascular endothelial function and may lead to further cardiovascular complications. Furthermore, frailty associated with malnutrition has been reported in numerous studies as a poor prognostic factor for dialysis patients. The CONUT score is widely used at our hospital as an indicator of nutritional status during admission screening. However, the relationship between the CONUT score and FMD testing remains unclear.
Therefore, with the cooperation of the Kawagoe Minami Kidney Clinic, we will conduct a retrospective study to investigate the relationship between FMD and the nutritional status, health status, and prognosis of dialysis patients.
Objective: To evaluate nutritional status using the CONUT score and clarify its correlation with FMD test indicators.
Research Questions and Academic/Social Significance:
We believe that significant insights can be gained from the results of this study. If FMD appears to be influenced by nutritional management or frailty, we will implement nutritional control and rehabilitation to improve FMD. If this leads to improvements in health status and prognosis, it will significantly contribute to improving the quality of care for dialysis patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 04 日



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