UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061160
受付番号 R000069989
科学的試験名 肺非結核性抗酸菌症の診断における胃液培養と気管支鏡後喀痰の有用性に関する多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/15
最終更新日 2026/04/08 08:30:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡検査に気管支鏡後喀痰と胃液検査を組み合わせた肺非結核性抗酸菌症の診断向上をめざす研究

英語
Bronchoscopy plus post-bronchoscopy sputum and gastric fluid for improved NTM diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BOOST-NTM研究

英語
BOOST-NTM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺非結核性抗酸菌症の診断における胃液培養と気管支鏡後喀痰の有用性に関する多施設前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study evaluating the utility of gastric aspirate culture and post-bronchoscopy sputum for the diagnosis of pulmonary nontuberculous mycobacterial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BOOST-NTM研究

英語
BOOST-NTM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺非結核性抗酸菌症

英語
nontuberculous mycobacterial pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、肺非結核性抗酸菌症が疑われ気管支鏡検査を施行する患者において、気管支鏡検査に胃液培養およびPBSを追加することによる診断率の上乗せ効果を、多施設前向き観察研究として検証することである。
さらに、これらの検体を組み合わせた診断アプローチの有用性を評価し、NTM-PD診断における気管支鏡検査の最適な検査プロトコルを明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate, in a multicenter prospective observational setting, the incremental diagnostic yield obtained by adding gastric aspirate culture and post-bronchoscopy sputum (PBS) to bronchoscopy in patients with suspected pulmonary nontuberculous mycobacterial disease who undergo bronchoscopic examination.

Furthermore, this study aims to assess the usefulness of a diagnostic approach combining these specimens and to clarify the optimal bronchoscopy-based diagnostic protocol for NTM-PD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支鏡検査に胃液培養および post-bronchoscopy sputum（PBS）を追加することによる、肺非結核性抗酸菌症の診断率の上乗せ効果を検証する。

英語
To evaluate the incremental diagnostic yield of adding gastric aspirate culture and post-bronchoscopy sputum (PBS) to bronchoscopy for the diagnosis of pulmonary nontuberculous mycobacterial disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.各検体（気管支鏡検体、胃液、post-bronchoscopy sputum〔PBS〕）における細菌学的検査結果
2.各検体における培養陽性までの日数（time to culture positivity: TTP）
3.PBSおよび／または胃液培養の追加により新たに診断に至った上乗せ診断症例の割合および内訳
4.上乗せ診断症例の臨床的背景
5.最終診断分類（Definite NTM、Probable NTM、Indeterminate、Not NTM）
6.気管支鏡検査およびPBS・胃液採取に関連する有害事象の発生頻度および内容

英語
1.Microbiological test results for each specimen (bronchoscopic specimens, gastric aspirate, and post-bronchoscopy sputum [PBS])
2.Time to culture positivity (TTP) for each specimen
3.Proportion and details of additional diagnostic cases newly diagnosed by the addition of PBS and/or gastric aspirate culture
4.Clinical characteristics of additional diagnostic cases
5.Final diagnostic classification (Definite NTM, Probable NTM, Indeterminate, and Not NTM)
6.Frequency and details of adverse events related to bronchoscopy and collection of PBS and gastric aspirate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 画像所見（結節性陰影や分枝状陰影の散布・均等性陰影・空洞性陰影・気管支または細気管支拡張陰影）などの臨床所見からNTM-PDが疑われる患者
2. NTM-PDの診断目的に、診療として気管支鏡検査を施行し、PBSおよび胃液培養の採取を予定している患者
3. 登録時点で年齢が20歳以上である患者
4. 気管支鏡検査前に喀痰培養が提出できない、もしくは同一菌種が２回以上陽性となっていない患者
5. 本研究への参加について文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients suspected of having pulmonary nontuberculous mycobacterial disease (NTM-PD) based on clinical findings, including imaging findings such as nodular opacities, branching opacities, diffuse homogeneous opacities, cavitary opacities, or bronchial/bronchiolar dilatation.
2. Patients who are scheduled to undergo bronchoscopy as part of routine clinical care for the diagnosis of NTM-PD, with planned collection of post-bronchoscopy sputum (PBS) and gastric aspirate for culture.
3. Patients aged 20 years or older at the time of enrollment.
4. Patients who are unable to submit sputum for culture before bronchoscopy, or who have not had the same mycobacterial species identified as positive on two or more occasions.
5. Patients from whom written informed consent to participate in this study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 気管支鏡検査前に、すでにNTM-PDの診断基準を満たす、またはNTM-PDの治療歴がある患者
2. 気管支鏡検査の検体、胃液培養、PBSのいずれかが提出されなかった患者
3. 画像所見などの臨床所見から肺結核や肺癌などNTM-PD以外の疾患が強く疑われる患者
4. その他、研究責任医師または担当医により本研究への参加が不適切と判断された患者

英語
1. Patients who already meet the diagnostic criteria for pulmonary nontuberculous mycobacterial disease (NTM-PD) before bronchoscopy, or who have a history of treatment for NTM-PD.
2. Patients in whom any of the following specimens were not obtained: bronchoscopic specimens, gastric aspirate for culture, or post-bronchoscopy sputum (PBS).
3. Patients in whom diseases other than NTM-PD, such as pulmonary tuberculosis or lung cancer, are strongly suspected based on clinical findings including imaging findings.
4. Patients who are otherwise considered inappropriate for participation in this study by the principal investigator or the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 航平
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Kohei
ミドルネーム
姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学医学部附属病院

英語
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

yama@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達哉
ミドルネーム
姓 今林

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Imabayashi

組織名/Organization

日本語
京都第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

605-0981

住所/Address

日本語
京都府京都市東山区本町15丁目749

英語
15-749 Honmachi, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0981, Japan

電話/TEL

075-561-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imabayas@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都第一赤十字病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
山本 航平

英語
KOHEI YAMAMOTO


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都第一赤十字病院倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Kyoto First Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市東山区本町15丁目749

英語
15-749 Honmachi, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0981, Japan

電話/Tel

075-561-1121

Email/Email

soumuka@kyoto1.jrc.or.jp.


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都第一赤十字病院（京都府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、肺非結核性抗酸菌症が疑われ気管支鏡検査を受ける患者を対象とした多施設前向き観察研究である。研究目的による割付、介入、ランダム化、ブラインド化は行わず、通常診療で得られる気管支鏡検体、胃液、post-bronchoscopy sputum（PBS）の検査結果を収集し、診断率の上乗せ効果を評価する。本研究は多施設共同前向き観察研究として計画されており、参加施設は各施設の倫理審査承認後に順次追加する予定である。

英語
This study is a multicenter prospective observational study of patients with suspected pulmonary nontuberculous mycobacterial disease undergoing bronchoscopy. No study-specific allocation, intervention, randomization, or blinding will be performed. Microbiological results of bronchoscopic specimens, gastric aspirate, and post-bronchoscopy sputum (PBS) obtained in routine clinical practice will be collected to evaluate the incremental diagnostic yield.This study will be conducted as a multicenter prospective observational study. Participating institutions will be added sequentially after ethics approval has been obtained at each institution.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 08 日



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