UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061158
受付番号	R000069987
科学的試験名	低侵襲心臓手術における前鋸筋面ブロックカテーテル挿入時の初回ボーラス量最適化：無作為化対照研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/05
最終更新日	2026/04/04 14:17:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲心臓手術における前鋸筋面ブロックカテーテル挿入時の初回ボーラス量最適化：無作為化対照研究　　

英語
Optimizing Initial Bolus Volume During Serratus Anterior Plane Block Catheter Placement for Programmed Intermittent Bolus Analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続前鋸筋面ブロックの初回ボーラス量最適化：無作為化対象試験

英語
Initial Bolus Optimization Study for Serratus Block with Programmed Intermittent Bolus in MICS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲心臓手術における前鋸筋面ブロックカテーテル挿入時の初回ボーラス量最適化：無作為化対照研究　　

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続前鋸筋面ブロックの初回ボーラス量最適化：無作為化対象試験

英語
Initial Bolus Optimization Study for Serratus Block with Programmed Intermittent Bolus in MICS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低侵襲心臓手術後の疼痛

英語
Postoperative pain in minimally invasive cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前鋸筋面ブロックにおいて、カテーテル留置前の薬液注入量が少ない場合（3 mL）と多い場合（40 mL）を比較し、薬液注入量がカテーテル先端の位置に及ぼす影響を評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of the initial injection volume prior to catheter placement on catheter tip position in serratus anterior plane block, by comparing a low-volume group (3 mL) and a high-volume group (40 mL).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手技的最適化

英語
technical optimization

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸部レントゲンで評価した、術直後、術後1日目、術後2日目のカテーテルの先端位置

英語
Catheter tip position assessed on chest radiographs immediately after surgery, on postoperative day 1, and on postoperative day 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・NRSで評価した術後疼痛
・神経ブロックに要した時間
・カテーテル留置長
・エコー画像でのカテーテル位置評価
・合併症
・追加鎮痛薬使用回数
・オピオイド使用量

英語
Postoperative pain assessed using the NRS
Time required to perform the nerve block
Catheter insertion length
Evaluation of catheter position using ultrasound imaging
Presence of complications
Number of rescue analgesic administrations
Total opioid consumption

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術終了後に超音波ガイド下で前鋸筋面ブロックを実施する。17G Tuohy針を用いて穿刺し、初回注入量として 0.25％レボブピバカインを3ml使用する。カテーテル(Arrow FlexTip Plus, Teleflex, PA)を挿入した後に、37mL追加投与する。カテーテル留置後は0.25％ポプスカインを1時間おきに6ml間欠的に投与し、計300ml投与する。挿管中はフェンタニル 0.3 μg/kg/hr を目安に持続投与を行い、抜管後は持続フェンタニルは中止する。NRS を 6時間おきに定時評価し、患者希望時に追加鎮痛薬を投与する。

英語
At the end of surgery, an ultrasound-guided serratus anterior plane block was performed. A 17gauge Tuohy needle was used for needle insertion, and an initial bolus of 3 mL of 0.25% levobupivacaine was administered. After placement of the catheter (Arrow FlexTip Plus, Teleflex, PA, USA), an additional 37 mL of 0.25% levobupivacaine was injected. Following catheter placement, intermittent bolus administration of 6 mL of 0.25% levobupivacaine was performed every hour, with a total volume of 300 mL. During intubation, fentanyl was continuously infused at a rate of 0.3 mcg/kg/h. The fentanyl infusion was discontinued after extubation. Pain intensity was assessed using the NRS every 6 hours. Rescue analgesics were administered upon patient request.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術終了後に超音波ガイド下で前鋸筋面ブロックを実施する。17G Tuohy針を用いて穿刺し、初回注入量として 0.25％レボブピバカインを40ml使用する。カテーテル(Arrow FlexTip Plus, Teleflex, PA)を挿入する。カテーテル留置後は0.25％ポプスカインを1時間おきに6ml間欠的に投与し、計300ml（約48時間）投与する。挿管中はフェンタニル 0.3 μg/kg/hr を目安に持続投与を行い、抜管後は持続フェンタニルは中止する。NRS を 6時間おきに定時評価し、患者希望時に追加鎮痛薬を投与する。

英語
At the end of surgery, an ultrasound-guided serratus anterior plane block was performed. A 17gauge Tuohy needle was used for needle insertion, and an initial bolus of 40 mL of 0.25% levobupivacaine was administered. A catheter (Arrow FlexTip Plus, Teleflex, PA, USA) was then inserted.Following catheter placement, intermittent bolus administration of 6 mL of 0.25% levobupivacaine was performed every hourwith a total volume of 300 mL. During intubation, fentanyl was continuously infused at a rate of 0.3 mcg/kg/h. The fentanyl infusion was discontinued after extubation. Pain intensity was assessed using the NRS every 6 hours. Rescue analgesics were administered upon patient request.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・右側側方切開による低侵襲心臓手術を受ける成人予定手術患者
・術後に前鋸筋面ブロックによる持続鎮痛管理を施行予定の患者
・研究内容を理解し、文書同意が本人から得られた者

英語
Adult patients scheduled for elective minimally invasive cardiac surgery via right lateral thoracotomy
Patients scheduled to receive continuous postoperative analgesia using a serratus anterior plane block
Patients who provided written informed consent after adequate explanation of the study protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症の既往がある患者
・慢性的にオピオイドを使用している患者
・体重33 kg未満の患者
・BMIが30kg/m2を超える患者
・同側（右側）胸部手術の既往がある患者
・精神疾患または神経疾患
・さらに、MICSから開胸手術に移行した患者、カテーテル先端位置が胸部X線で評価できない患者は最終解析から除外する

英語
Patients with a history of allergy or hypersensitivity to local anesthetics
Patients with chronic opioid use
Patients with a body weight <33 kg
Patients with a body mass index >30 kg/m2
Patients with a history of ipsilateral (right-sided) thoracic surgery
Patients with psychiatric or neurological disorders
In addition, patients who required conversion from minimally invasive cardiac surgery to open thoracotomy, or in whom catheter tip position could not be evaluated on chest radiography, were excluded from the final analysis.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名彩乃

ミドルネーム

姓外山

英語

名 Ayano

ミドルネーム

姓 Toyama

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

330-0834

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１丁目８４７

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya Ward, Saitama City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

honda.ayano@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名彩乃

ミドルネーム

姓外山

英語

名 Ayano

ミドルネーム

姓 Toyama

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

330-0834

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１丁目８４７

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya Ward, Saitama City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

honda.ayano@jichi.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg. CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
泉工医科工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会

英語
the Institutional Review Board of Jichi Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１丁目８４７

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya Ward, Saitama City, Saitama Prefecture

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069987

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069987

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）