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一般向け試験名/Public title

日本語
神経・精神疾患における脳内シナプス機能と症状変化に関する縦断的検討

英語
Longitudinal study of brain synaptic function and symptom changes in neurological and psychiatric disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シナプスPET縦断研究

英語
Synaptic PET Longitudinal Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シナプス関連分子を標的とするPETリガンドを用いた神経・精神疾患における脳内シナプス機能の縦断的評価

英語
Longitudinal assessment of brain synaptic function in neurological and psychiatric disorders using PET ligands targeting synaptic molecules

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シナプスPET縦断研究

英語
Synaptic PET Longitudinal Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
【患者群】
・認知症関連疾患：軽度認知障害（MCI）、アルツハイマー病（AD）、前頭側頭葉変性症、慢性外傷性脳症（CTE）
・運動異常症：ジストニア、パーキンソン症候群（パーキンソン病、レビー小体型認知症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核症候群等）、本態性振戦
・てんかん
・精神疾患：気分障害（双極症・うつ病）、統合失調症、強迫症、不安症
【健常者群】
・健常ボランティア

英語
Dementia-related disorders: Mild cognitive impairment (MCI), Alzheimer's disease (AD), Frontotemporal lobar degeneration, Chronic traumatic encephalopathy (CTE)
Movement disorders: Dystonia, Parkinsonism (PD, DLB, PSP, CBS, etc.), Essential tremor
Epilepsy
Psychiatric disorders: Mood disorders (Bipolar disorder, Major depressive disorder), Schizophrenia, Obsessive-compulsive disorder, Anxiety disorders
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神・神経疾患における脳内シナプス機能の変化を、シナプス関連分子を標的とする放射性リガンドを用いたPET検査によって経時的に評価し、臨床症状、MRI指標、血液バイオマーカー等との関連性を明らかにすること。

英語
The purpose of this study is to longitudinally evaluate changes in brain synaptic function in patients with neurological and psychiatric disorders using positron emission tomography (PET) with radiolabeled ligands targeting synaptic molecules, and to elucidate their associations with clinical symptoms, MRI indices, and blood biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
神経・精神疾患の多くでは、脳内ネットワークの構造的・機能的な破綻が病態の根幹に存在しており、特にシナプス密度の低下やグルタミン酸を介した興奮性神経伝達の異常が、認知機能障害や精神症状、運動障害の発症・進行に重要な役割を果たすとされている。本研究では、[11C]UCB-J、[18F]EST-604、[11C]ABP688、[11C]K-2の4種のPETリガンドを用いて脳内シナプス機能を多角的に評価し、疾患横断的な病態理解および個体内変動に伴う神経機能変化を明らかにする。

英語
In many neurological and psychiatric disorders, the structural and functional disruption of brain networks underlies the core pathophysiology. In particular, reductions in synaptic density and abnormalities in excitatory neurotransmission mediated by glutamate are thought to play critical roles in the onset and progression of cognitive impairment, psychiatric symptoms, and movement disorders. In the present study, we employ four PET ligands - [11C]UCB-J, [18F]EST-604, [11C]ABP688, and [11C]K-2 - to comprehensively assess brain synaptic function, to elucidate disease-spanning pathophysiological mechanisms, and intraindividual changes in neural function over time.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常群および患者群における、脳内シナプス機能に関連するタンパク質（SV2A、mGlu2/3受容体、mGlu5受容体、AMPA受容体）の分布および密度
（PET画像より算出する結合能指標：BPND、VT、SUVRなど）

英語
Distribution and density of synaptic function-related proteins (SV2A, mGlu2/3 receptors, mGlu5 receptor, and AMPA receptor) in healthy controls and patient groups, as quantified by binding indices derived from PET imaging (e.g., BP_ND, V_T, and SUVR).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）健常群および患者群における、上記シナプス機能関連タンパク質の分布・密度の経時的変化（フォローアップ比較）
（2）PET定量値と臨床症状スコア、MRI指標（灰白質体積、拡散テンソル指標、安静時機能的結合等）、および血液バイオマーカーとの相関・関連
（3）疾患グループ間でのシナプス機能指標の比較

英語
(1) Longitudinal changes in the distribution and density of the aforementioned synaptic function-related proteins in healthy controls and patient groups (follow-up comparison).
(2) Associations and correlations between PET quantitative indices and clinical symptom scores, MRI measures (gray matter volume, diffusion tensor indices, resting-state functional connectivity, etc.), and blood biomarkers.
(3) Comparisons of synaptic function indices across disease groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET検査：以下4種のシナプス関連PETリガンドのうち、患者群では疾患・リガンド特性を考慮して2種類を選択し実施する。健常ボランティアでは被ばく低減目的で最大3種類を実施する。
　・[11C]UCB-J
　・[18F]EST-604
　・[11C]ABP688
　・[11C]K-2

英語
PET scanning: Two of the following four synaptic radioligands are selected based on disease and ligand characteristics and administered to patient groups, healthy volunteers receive up to three ligands to minimize radiation exposure.
[11C]UCB-J
[18F]EST-604
[11C]ABP688
[11C]K-2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頭部MRI検査（T1、T2、安静時fMRI、DTI）

英語
Brain MRI (T1-weighted, T2-weighted, resting-state fMRI, and DTI)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
神経心理検査による臨床症状評価

英語
Clinical symptom assessment using neuropsychological testing

介入4/Interventions/Control_4

日本語
血液検査

英語
Blood sampling

介入5/Interventions/Control_5

日本語
フォローアップ検査：初回検査完了から6ヵ月以上の間隔をおいて実施。

英語
Follow-up examinations performed at least 6 months after completion of the initial assessment.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜患者群＞
1. 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読み、かつ理解できること。患者本人に同意能力がない場合は代諾者が同伴可能であること。
2. 同意取得時に18歳以上であること。
3. 認知症関連疾患(軽度認知障害（MCI）、アルツハイマー病（AD）前頭側頭葉変性症、慢性外傷性脳症(CTE))、運動異常症(ジストニア、パーキンソン症候群、本態性振戦)、てんかん、および精神疾患(気分障害、統合失調症、強迫症、不安症)と診断された患者であること
なお、各疾患の診断基準は以下の通りとする。
① MCI：Petersenの診断基準を満たす患者
② AD：NINCDS-ADRDAの診断基準を満たす患者
③ 前頭側頭葉変性症：Nearyらの臨床診断基準を満たす者、もしくは遺伝子検査によってタウ遺伝子変異を伴う17番染色体に連鎖しパーキンソニズムを伴う前頭側頭型認知症と診断されている（未発症保因者も含む）、あるいはその両者を満たす患者
④ 慢性外傷性脳症:Katzらの臨床診断基準を満たす患者
⑤ ジストニア：European Federation of Neurological Societiesの診断基準またはMovement Disorder Societyの診断基準またはジストニア診療ガイドライン2018の診断基準を満たす患者
⑥ パーキンソン症候群：UK Parkinson’s disease society brain bank clinical diagnostic criteriaまたはMcKeithらのパーキンソン病およびレビー小体型認知症の診断基準、HoglingerらおよびKanazawaらの進行性核上性麻痺の診断基準、Mayo clinicとCambridgeおよびArmstrongの大脳皮質基底核症候群の診断基準などを参考にパーキンソン症状をみとめる患者
⑦ 本態性振戦：Movement Disorder Society（MDS）の2018年診断基準を満たす患者
⑧ てんかん：てんかん診療ガイドライン 2018 の診断基準を満たす患者
⑨ 気分障害：「米国精神医学会・精神疾患の分類と診断の手引き　第5版 (DSM-5-TR)」における双極症および抑うつ症の診断基準を満たす患者
⑩ 統合失調症：DSM-5-TRにおける統合失調症の診断基準を満たす患者
⑪ 強迫症：DSM-5-TRにおける強迫神経症の診断基準を満たす患者
⑫ 不安症：DSM-5-TRにおける不安症の診断基準を満たす患者


＜健常ボランティア群＞
1. 同意取得時に18歳以上であること
2. 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者。

英語
Patient group

Participants must have the capacity to provide informed consent and be able to read and understand the informed consent document. In cases where the patient lacks decision-making capacity, a legally authorized representative must be able to accompany them on the day of study participation at QST.
Aged 18 years or older at the time of informed consent.
Patients diagnosed with one of the following conditions: dementia-related disorders (mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, frontotemporal lobar degeneration, chronic traumatic encephalopathy), movement disorders (dystonia, Parkinsonism, essential tremor), epilepsy, or psychiatric disorders (mood disorders, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, anxiety disorders).

Diagnostic criteria for each condition are as follows:
1 MCI: Patients meeting the Petersen diagnostic criteria
2 AD: Patients meeting the NINCDS-ADRDA diagnostic criteria
3 Frontotemporal lobar degeneration
4 Chronic traumatic encephalopathy
5 Dystonia
6 Parkinsonism
7 Essential tremor
8 Epilepsy
9 Mood disorders
10 Schizophrenia
11 Obsessive-compulsive disorder
12 Anxiety disorders

Healthy volunteer group

Aged 18 years or older at the time of informed consent.
Healthy individuals who have the capacity to provide informed consent and are able to read and understand the informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜患者群＞
1) 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）を合併している者
2) 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者
3) 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
4) 閉所恐怖症が強い者
5) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者及び授乳中の者
6) その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者

＜健常ボランティア群＞
1） 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）を合併している者。
2） 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
3） 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
4） ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
5） 刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。
6） 閉所恐怖症が強い者。
7） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の者。
8） その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
Patient group

1. Individuals with organic brain disorders (e.g., disturbance of consciousness, head trauma requiring hospitalization, or evident cerebral infarction or hemorrhage)
2. Individuals with comorbid substance-related disorders (e.g., drug dependence)
3. Individuals with severe comorbid medical conditions, or those with a history of such conditions, who are judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study
4. Individuals with severe claustrophobia
5. Individuals who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding
6. Individuals judged by the investigator to be unsuitable as study participants for any other reason


Healthy volunteer group
1. Individuals with organic brain disorders (e.g., disturbance of consciousness, head trauma requiring hospitalization, or evident cerebral infarction or hemorrhage)
2. Individuals with substance-related disorders (e.g., drug dependence)
3. Individuals with severe comorbid medical conditions, or those with a history of such conditions, who are judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study
4. Individuals with pacemakers or metallic implants (e.g., intracranial clips, bolts)
5. Individuals with tattoos (including cosmetic tattoos or permanent makeup)
6. Individuals with severe claustrophobia
7. Individuals who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding
8. Individuals judged by the investigator to be unsuitable as study participants for any other reason

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保天
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology,
Institute for Quantum Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究センター

英語
Advanced Neuroimaging Center

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

yamamoto.yasuharu@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	保天
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology, Institute for Quantum Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳機能イメージング研究センター

英語
Advanced Neuroimaging Center

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto.yasuharu@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology, Institute for Quantum Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所

部署名/Department

日本語
脳機能イメージング研究センター

個人名/Personal name

日本語
山本保天

英語
Yasuharu Yamamoto

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

組織名/Division

日本語
量子医科学研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of National Institutes for Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba 263-8555, Japan

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069982

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