UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061149
受付番号 R000069975
科学的試験名 鼠径部ヘルニア術後メッシュ感染についての全国多施設共同後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/06
最終更新日 2026/04/03 12:47:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼠径部ヘルニア術後メッシュ感染についての全国多施設共同後ろ向き研究

英語
Nationwide multicenter retrospective study of mesh infection after inguinal hernia repair in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JHSメッシュ感染研究

英語
JHS-MI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼠径部ヘルニア術後メッシュ感染についての全国多施設共同後ろ向き研究

英語
Nationwide multicenter retrospective study of mesh infection after inguinal hernia repair in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JHSメッシュ感染研究

英語
JHS-MI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径部ヘルニア術後メッシュ感染

英語
Mesh infection after inguinal hernia repair

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の鼠径部ヘルニア術後に発生したメッシュ感染に関して、多施設の臨床情報を後ろ向きに収集・解析し、メッシュ除去を必要とした割合、発生頻度、初回手術から診断までの期間、起炎菌、治療法と予後、ヘルニア再発率を明らかにする。

英語
To retrospectively collect and analyze multicenter clinical data on mesh infection after inguinal hernia repair in Japan, and to clarify the proportion of patients requiring mesh removal, the incidence of mesh infection, the interval from initial surgery to diagnosis, causative organisms, treatment outcomes, and hernia recurrence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録・予後解析

英語
Registry and outcome analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼠径部ヘルニア術後メッシュ感染症例のうち、治療経過中にメッシュ除去を必要とした割合

英語
Proportion of patients with mesh infection after inguinal hernia repair who required mesh removal during the treatment course.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メッシュ感染の発生頻度（研究対象期間内）
初回手術からメッシュ感染診断までの期間
起炎菌の種類
メッシュ全摘術と部分摘出術の予後の違い（周術期合併症発症率、感染再発率）
メッシュ感染の臨床的治癒までの期間
メッシュ除去後のヘルニア再発率および再発形式
いずれも最終観察日までに評価する。

英語
Incidence of mesh infection during the study period
Interval from initial hernia repair to diagnosis of mesh infection
Causative microorganisms
Differences in outcomes between total mesh removal and partial mesh removal, including postoperative complication rates and infection recurrence
Time to clinical cure of mesh infection
Hernia recurrence rate and recurrence pattern after mesh removal
All secondary outcomes will be assessed up to the last follow-up.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上
2. 2015年1月1日から2025年6月30日までの期間に、参加施設でメッシュを用いた鼠径部ヘルニア修復術を受けた症例、または同期間に鼠径部ヘルニア術後メッシュ感染に対する治療を受けた症例
3. 本研究参加について、本人より書面で同意が得られているか、またはオプトアウトが行われている症例

英語
1. Age 18 years or older
2. Patients who underwent mesh-based inguinal hernia repair at participating institutions between January 1, 2015 and June 30, 2025, or patients who received treatment for mesh infection after inguinal hernia repair during the same period
3. Written informed consent obtained or opt-out procedure completed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. メッシュ未使用の症例
2. 鼠径部ヘルニア術後90日未満で、十分なフォローアップが得られない症例
3. その他、研究者が被験者として不適当と判断した症例

英語
1. Cases without mesh implantation
2. Cases with less than 90 days of adequate follow-up after inguinal hernia repair
3. Cases judged inappropriate for inclusion by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敦
ミドルネーム
姓 額原

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Gakuhara

所属組織/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Ototacho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

+81-743-77-0880

Email/Email

agakuhara@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勝仁
ミドルネーム
姓 諏訪

英語
名 Katsuhito
ミドルネーム
姓 Suwa

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本ヘルニア学会事務局

英語
Japanese hernia society

部署名/Division name

日本語
プロジェクト委員会

英語
Project committees

郵便番号/Zip code

112-0012

住所/Address

日本語
東京都文京区大塚5-3-13 D’s VARIE新大塚ビル4F 一般社団法人学会支援機構

英語
Association for Supporting Academic Societies, 5-3-13 Otuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan

電話/TEL

+81-3-5981-6011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jhs0601@asas-mail.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University Nara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学奈良病院

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語
額原　敦

英語
Atsushi Gakuhara


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Hernia Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本ヘルニア学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Kindai University Nara Hospital

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Ototacho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/Tel

+81-743-77-0880

Email/Email

agakuhara@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本語
本研究は、一般社団法人日本ヘルニア学会のプロジェクト研究として実施する全国多施設共同後ろ向きコホート研究である。2015年1月1日から2025年6月30日までに参加施設でメッシュを用いた鼠径部ヘルニア修復術を受けた症例、または同期間に鼠径部ヘルニア術後メッシュ感染に対する治療を受けた症例を対象とする。主要評価項目は、鼠径部ヘルニア術後メッシュ感染症例のうちメッシュ除去を必要とした割合である。副次評価項目は、メッシュ感染の発生頻度、初回手術から診断までの期間、起炎菌、全摘術と部分摘出術の予後の違い、臨床的治癒までの期間、ヘルニア再発率である。メッシュ感染は臨床所見および画像所見に基づき担当医が診断した症例とし、術後90日以内を早期感染、90日を超えるものを遅発感染と定義する。データはSurveyMonkeyを用いてWeb登録し、中央施設で統合解析を行う。

英語
This study is a nationwide multicenter retrospective cohort study conducted as a project study of the Japanese Hernia Society. Eligible patients include those who underwent mesh-based inguinal hernia repair at participating institutions between January 1, 2015 and June 30, 2025, as well as those who received treatment for mesh infection after inguinal hernia repair during the same period. The primary outcome is the proportion of mesh infection cases requiring mesh removal. Secondary outcomes include the incidence of mesh infection, interval from initial hernia repair to diagnosis, causative microorganisms, differences in outcomes between total and partial mesh removal, time to clinical cure, and hernia recurrence. Mesh infection is defined as cases clinically diagnosed by the attending physician based on infectious signs and imaging findings. Early infection is defined as onset within 90 days after the initial surgery, and delayed infection as onset more than 90 days after surgery. Data will be collected through SurveyMonkey and centrally analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 03 日



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