UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血小板薬内服下での鼠径部ヘルニア手術における術後出血発生率の前向きコホート研究

英語
A Prospective Cohort Study on the Incidence of Postoperative Bleeding Complications in Inguinal Hernia Repair Under Antiplatelet Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血小板薬内服下での鼠径部ヘルニア手術における安全性に関する研究

英語
Safety of Hernia Surgery under Antiplatelet Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血小板薬内服継続下での鼠径部ヘルニア修復術における術後出血性合併症に関する前向きコホート研究

英語
A Prospective Cohort Study on Postoperative Bleeding Complications Following Inguinal Hernia Repair Under Continued Antiplatelet Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血小板薬継続下鼠径部ヘルニア手術の術後出血性合併症に関する研究

英語
Bleeding Risk in Antiplatelet Inguinal Hernia Repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径部ヘルニア

英語
inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人鼠径部ヘルニア手術において,抗血小板薬を内服継続のまま手術を行った場合の術後出血性合併症の発生率を検討する

英語
To investigate the incidence of postoperative hemorrhagic complications in adult patients undergoing inguinal hernia repair while continuing antiplatelet therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗血小板薬内服継続下の出血性合併症の発生率,重症度および疼痛・QOLへの影響を前向き試験から検討する

英語
To investigate the incidence and severity of postoperative hemorrhagic complications, as well as their impact on pain and quality of life (QOL), in patients undergoing surgery under continued antiplatelet therapy through a prospective study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の出血性合併症の発生率

英語
Incidence of postoperative hemorrhagic complications within 30 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血性合併症の重症度,皮下血腫の分布,疼痛・QOLスコア（Brief Pain Inventory, BPI）,術中出血量,手術時間,術後在院日数,再入院,術後合併症（創感染,漿液腫,メッシュ感染,再発,慢性疼痛）（Clavien-Dindo分類を用いる）

英語
Severity of hemorrhagic complications (Clavien-Dindo classification)
Distribution of subcutaneous hematoma
Pain and QOL scores (Brief Pain Inventory)
Perioperative data (Operative time, intraoperative blood loss, length of stay)
Other postoperative complications (SSI, Seroma, Mesh infection, Recurrence, Chronic pain)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側または両側鼠径部ヘルニア修復術を行う18歳以上患者のうち,抗血小板薬（2剤以上を内服している場合も含む）を内服している患者を対象とする

英語
Patients aged 18 years or older.

Patients scheduled for unilateral or bilateral inguinal hernia repair.

Patients currently receiving antiplatelet therapy (including dual or multiple antiplatelet therapy).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術例
血液凝固異常患者
抗血小板薬,抗凝固薬の両方を内服する患者,抗凝固薬を内服する患者
ロボット支援下手術
担当医が不適と見なすもの

英語
Emergency surgical cases (e.g., incarcerated hernia).
Patients with known bleeding disorders or coagulation abnormalities.
Patients receiving anticoagulant therapy (e.g., Warfarin, DOACs) or those receiving a combination of antiplatelet and anticoagulant therapy.
Patients undergoing robot-assisted inguinal hernia repair.
Patients judged unsuitable for the study by the attending physician or investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	力石
ミドルネーム
姓	健太郎

英語

名	Chikaraishi
ミドルネーム
姓	Kentaro

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

105-0003

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

sakatadaisuke11@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	力石
ミドルネーム
姓	健太郎

英語

名	Chikaraishi
ミドルネーム
姓	Kentaro

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

105-0003

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakatadaisuke11@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理委員会

英語
Institutional Review Board of The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術後30日以内の出血性合併症発生率を検討する. 術後出血の評価は，術翌日，術後14日（±5日），術後30日（±5日）とする．休薬する場合には、セーフティマネジメントマニュアルに記載されている休薬期間を設ける。また、内服再開日は術後1日目とする。
主要評価項目：術後30日以内の出血性合併症の発生率副次的評価項目：
出血性合併症の重症度,皮下血腫の分布,疼痛・QOLスコア（Brief Pain Inventory, BPI）,術中出血量,手術時間,術後在院日数,再入院,術後合併症（創感染,漿液腫,メッシュ感染,再発,慢性疼痛）（Clavien-Dindo分類を用いる）

出血性合併症は,Clavien-Dindo分類に準じて以下のように重症度を定義する
グレード0 なし
グレード1A 経過観察のみで対応可能な創部出血及び皮下血腫
グレード1B 鎮痛剤や圧迫など処置を必要とする創部出血及び皮下血腫
グレード2 止血剤や鉄剤などの処方または輸血を要する創部出血及び皮下血腫
グレード3 血腫除去などの外科的処置を必要とする創部出血及び皮下血腫.

皮下血腫の分布は,以下のように定義する
グレード1 鼠径靭帯,上前腸骨棘,腹直筋に囲まれた範囲内に留まり,血腫を触知できない
グレード2 鼠径靭帯,上前腸骨棘,腹直筋に囲まれた範囲内に留まるが,血腫を触知できる
グレード3 鼠径靭帯,上前腸骨棘,腹直筋に囲まれた範囲内を超える（陰嚢や背部に及ぶ）

術後の疼痛・QOLの評価として，以下に示すBPI質問表を用いる．これは術後出血の評価目的を行う際に，BPI質問表を手渡し，同日回収する

英語
1. Evaluation Schedule & Medication

Assessment: POD 1, POD 14 , and POD 30 .

Medication Management: Preoperative withdrawal follows the Safety Management Manual. Oral medications resume on POD 1.

2. Endpoints

Primary: Incidence of hemorrhagic complications within 30 days postoperatively.

Secondary: * Severity and distribution of hematoma.

BPI (Brief Pain Inventory) scores for pain/QOL.

Intraoperative blood loss and operative time.

Length of stay and readmission.

Other complications (SSI, seroma, mesh infection, recurrence, chronic pain) via Clavien-Dindo Classification.

3. Severity of Hemorrhagic Complications

(Modified Clavien-Dindo Classification)

Grade Definition
0 None
1A Bleeding/hematoma requiring observation only.
1B Bleeding/hematoma requiring intervention (analgesics, compression).
2 Bleeding/hematoma requiring medication (hemostatics, iron) or transfusion.
3 Bleeding/hematoma requiring surgical intervention (e.g., evacuation).
4. Distribution of Subcutaneous Hematoma

Defined by the area bounded by the inguinal ligament, ASIS, and rectus abdominis:

Grade 1: Within the area; non-palpable.

Grade 2: Within the area; palpable.

Grade 3: Extending beyond the area (e.g., to the scrotum or back).

5. Pain and QOL Assessment

The BPI questionnaire will be administered during bleeding assessments. Questionnaires are to be distributed and collected on the same day.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069968

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069968