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UMIN試験ID UMIN000061468
受付番号 R000069967
科学的試験名 パーキンソン病患者における便秘症状に対する腹部温罨法の効果：無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/07
最終更新日 2026/05/07 11:26:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者における便秘症状に対する腹部温罨法の効果：無作為化比較試験

英語
The effect of abdominal hot compress on constipation in Parkinson's disease patients: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者における便秘症状に対する腹部温罨法の効果：無作為化比較試験

英語
The effect of abdominal hot compress on constipation in Parkinson's disease patients: A randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者における便秘症状に対する腹部温罨法の効果：無作為化比較試験

英語
The effect of abdominal hot compress on constipation in Parkinson's disease patients: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者における便秘症状に対する腹部温罨法の効果：無作為化比較試験

英語
The effect of abdominal hot compress on constipation in Parkinson's disease patients: A randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主たる目的は、便秘症状を有するPD患者に対して、1日1回、1週間の腹部温罨法介入が、便秘症状を緩和する効果を持つかを、無作為化比較試験により明らかにすることである。また、副次的な目的として、本介入がQOLに与える影響を評価する。

英語
The primary objective of this study is to clarify, through a randomized controlled trial, whether abdominal hot compress intervention once a day for one week has the effect of alleviating constipation symptoms in Parkinson's disease (PD) patients with constipation. A secondary objective is to evaluate the impact of this intervention on quality of life (QOL).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：日本語版便秘評価尺度MT版（CAS-MT）の合計得点
主要評価項目の評価時期：非介入期7日目、および介入期7日目

英語
Primary outcome: Total score of the Japanese version of the Constipation Assessment Scale-Middle Term (CAS-MT)
Time points of primary outcomes: Day 7 of the non-intervention period and day 7 of the intervention period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）CAS-MTの8つの質問項目得点
評価時期：非介入期7日目、および介入期7日目
２）健康関連QOL（日本語版EQ-5D-5L）
評価時期：非介入期7日目、および介入期7日目
３）排便状況（排便回数・日数、排便量、便の形状［ブリストルスケール］、便秘治療薬の使用状況、摘便の有無）
評価時期：非介入期および介入期を通して連続的に記録

英語
1) Scores of the 8 individual items of the CAS-MT
Time points: Day 7 of the non-intervention period and day 7 of the intervention period
2) Health-related quality of life (Japanese EQ-5D-5L)
Time points: Day 7 of the non-intervention period and day 7 of the intervention period
3) Defecation status (frequency/days, amount, stool form [Bristol Stool Form Scale], laxative use, manual disimpaction)
Time points: Recorded continuously throughout the non-intervention and intervention periods


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常ケアに加えて、腹部に蒸気温熱シートを1日1回5時間、1週間毎日貼用する。

英語
In addition to usual care, apply a steam generating heat sheet to the abdomen for 5 hours once daily for one week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケアのみを実施し、蒸気温熱シートは貼用しない。

英語
Receive only usual care without the application of a steam generating heat sheet.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（適格基準）
PDの診断があり、研究参加に必要な認知機能を備え、主治医により全身状態が安定していると判断された入院中の患者
（包含基準）
1.便秘治療薬を内服中の者
2.日本語版便秘評価尺度LT版（CAS-LT）で合計得点1点以上の者
3.Hoehn＆Yahr Stage Ⅰ～Ⅳの者
4.年齢が65歳以上85歳未満の者

英語
(Eligibility summary)
Inpatients diagnosed with Parkinson's disease, who have sufficient cognitive function for study participation, and whose general condition is judged as stable by their primary physician.
(Inclusion criteria)
1. Patients currently taking medication for constipation.
2. Patients with a total score of 1 or higher on the Japanese version of the Constipation Assessment Scale-LT (CAS-LT).
3. Patients at Hoehn and Yahr stages I to IV.
4. Patients aged between 65 and 84 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.MMSE23/30点以下の者（研究登録時点から過去6カ月のデータを用いる）
2.腹部の外科的手術の既往歴がある者
3.温熱刺激により症状を悪化させる可能性がある疾患や症状（多発性硬化症、皮膚疾患など）を有し、主治医が不適当と判断した者
4.その他、主治医が除外した方がよいと判断した者

英語
1. Patients with an MMSE score of 23/30 or less (based on data within the past 6 months from the time of registration).
2. Patients with a history of abdominal surgery.
3. Patients with diseases or symptoms that could be worsened by heat stimulation (e.g., multiple sclerosis, skin diseases), as judged by the primary physician.
4. Other patients judged by the physician to be inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健介
ミドルネーム
姓 宮脇

英語
名 Kensuke
ミドルネーム
姓 Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学

英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

所属部署/Division name

日本語
大学院看護学研究科共同看護学専攻博士課程

英語
Graduate School Doctoral Program

郵便番号/Zip code

738-0052

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2

英語
1-2, Ajinadaihigashi, Hatsukaichi City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

0829-20-2800

Email/Email

k24d1007@jrchcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健介
ミドルネーム
姓 宮脇

英語
名 Kensuke
ミドルネーム
姓 Miyawaki

組織名/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学

英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

部署名/Division name

日本語
大学院看護学研究科共同看護学専攻博士課程

英語
Graduate School Doctoral Program

郵便番号/Zip code

738-0052

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2

英語
1-2, Ajinadaihigashi, Hatsukaichi City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

0829-20-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k24d1007@jrchcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本赤十字広島看護大学

英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院看護学研究科共同看護学専攻博士課程

個人名/Personal name

日本語
宮脇　健介

英語
Kensuke Miyawaki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KIMURA FOUNDATION FOR NURSING EDUCATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人木村看護教育振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学　研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, The Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2

英語
1-2, Ajinadaihigashi, Hatsukaichi City, Hiroshima Prefecture

電話/Tel

0829-20-2800

Email/Email

sohmu@jrchcn.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 07 日



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