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UMIN試験ID UMIN000061724
受付番号 R000069966
科学的試験名 食道がん患者における口腔機能と身体機能の関連 ーがんロコモティブシンドローム評価とガムを用いた口腔機能訓練の併用ー
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/01
最終更新日 2026/05/27 18:20:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん患者における口腔機能と身体機能の関連
ーがんロコモティブシンドローム評価とガムを用いた口腔機能訓練の併用ー

英語
Association between oral function and physical function in patients with esophageal cancer: Combined assessment of cancer locomotive syndrome and oral function training using chewing gum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん患者における口腔機能と身体機能の関連
ーがんロコモティブシンドローム評価とガムを用いた口腔機能訓練の併用ー

英語
Association between oral function and physical function in patients with esophageal cancer: Combined assessment of cancer locomotive syndrome and oral function training using chewing gum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん患者における口腔機能と身体機能の関連
ーがんロコモティブシンドローム評価とガムを用いた口腔機能訓練の併用ー

英語
Association between oral function and physical function in patients with esophageal cancer: Combined assessment of cancer locomotive syndrome and oral function training using chewing gum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん患者における口腔機能と身体機能の関連
ーがんロコモティブシンドローム評価とガムを用いた口腔機能訓練の併用ー

英語
Association between oral function and physical function in patients with esophageal cancer: Combined assessment of cancer locomotive syndrome and oral function training using chewing gum

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 口腔外科学/Oral surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院では、がん患者のADLやQOL、身体機能、口腔機能、栄養状態などの維持、向上を目的とした、がんロコモティブシンドローム（以下、がんロコモ）評価を継続的に実施している。その中で、口腔機能評価において、食道がんに対する外科的治療後の食事制限により咬合力の改善に時間を要す患者が散見されるため、咀嚼運動を促す「ガムを用いた咀嚼訓練」を導入し、がんロコモ患者における咬合力への治療効果を検証することを目的とする。

英語
At our hospital, we continuously evaluate "Cancer Locomotive Syndrome" (Cancer Loco) to maintain and improve ADL, QOL, physical function, oral function, and nutritional status in cancer patients. Specifically, we have observed that patients undergoing surgical treatment for esophageal cancer often require an extended period to recover their occlusal force due to postoperative dietary restrictions. This study aims to introduce "masticatory training using chewing gum" to promote chewing movements and to verify its therapeutic effect on occlusal force in these patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咬合力検査（Oramo-bfを使用）。術前および術後1か月の2時点で実施する。各時点で2回測定を行い、その最大値を測定値として採用する。

英語
Occlusal force measured using an impulse-type occlusal force meter (Oramo-bf). The assessment will be conducted at two time points: preoperatively and one month postoperatively. Two measurements will be taken at each session, and the maximum value will be used for analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．ADL：FIMスコア
2．活動量：三軸加速度計（OMRON HJA-750C）による測定
3．身体機能：握力、SPPB、歩行解析（AYUMiEYE）、ロコモ度テスト
4．口腔機能：咀嚼チェックガム、オーラルフレイル質問紙（OF-5）、舌圧、オーラルディアドコキネシス、口腔状態アセスメントツール（OHAT-J）
5．精神面・QOL・疲労感：HADS、FACT-G
6．栄養状態：体液量測定（BIA法など）、MUST、GLIM基準
※評価タイミングは主要評価項目（術前、術後1か月）と同様とする。

英語
1. Activities of Daily Living (ADL): Functional Independence Measure (FIM) score.
2. Physical Activity: Measured using a triaxial accelerometer (OMRON HJA-750C).
3. Physical Function: Grip strength, Short Physical Performance Battery (SPPB), gait analysis (AYUMiEYE), and Locomotive Syndrome Risk Test (Loco-check).
4. Oral Function: Masticatory performance (using masticatory check gum), Oral Frailty 5-item Checklist (OF-5), tongue pressure, oral diadochokinesis (ODK), and Oral Health Assessment Tool (OHAT-J).
5. Psychological and Fatigue Status: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) scores.
6. Nutritional Status: Body fluid volume measurement, Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), and Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria.
Timing of assessment: Preoperatively and one month postoperatively.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実施手順と介入の詳細：
がんロコモ外来の初診時に研究対象者の選定を行う。評価は規定の観察・検査スケジュールに沿って実施する。本研究は通常診療内で行われ、ガムトレーニングの追加以外に診療内容の変更は行わない。
介入の内容：
開始時期： ICU退室後より開始する。
実施期間： 術後1か月まで（約30日間）。
頻度・量： 1回につきガム2個を5分間咀嚼する。
回数： 1日2回、30日間継続して実施する。
標準的な周術期リハビリテーションに本トレーニングを併用し、その他の診療介入は通常通り継続する。

英語
Selection and Procedures:
Participants are selected during their first visit to the Cancer Locomotive Syndrome Outpatient Clinic. The study follows a pre-defined observation and examination schedule. As part of standard clinical care for cancer locomotive management, no changes to the treatment plan will be made except for the addition of gum training.
Intervention Details:
Timing of Initiation: After discharge from the ICU.
Duration: From the initiation of training until one month postoperatively (approximately 30 days).
Frequency and Dose: Chewing two pieces of gum for 5 minutes per session, twice daily.
Method: This masticatory training is performed daily for 30 consecutive days. The training is integrated into the standard perioperative rehabilitation program without altering other medical interventions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガムトレーニング導入以前に、当院におけるがんロコモマネジメント介入および通常診療（離床、呼吸リハ、嚥下訓練等）を実施した過去の症例を対象とする。
本群の患者は、術前および術後にがんロコモ評価とマネジメントを受けているが、本研究で定義する特定のガム咀嚼訓練（1日2回、5分間、30日間）のみを実施していない。

英語
This group includes past cases who received standard "Cancer Locomotive Management" and routine perioperative care (early mobilization, respiratory physiotherapy, and swallowing therapy) before the introduction of the gum training. While these patients underwent standard cancer locomotive assessments and interventions, they did not perform the specific masticatory training using chewing gum (5 minutes per session, twice daily, for 30 days) defined in this study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・「がん患者におけるロコモティブシンドロームの実態と多職種介入による身体機能・QOL改善効果の検討（香川大学医学部倫理委員会承認番号：2025-050）」のうち食道がん患者に限る
・歯科医師にてガムトレーニングが可能と評価された者
・ガムトレーニングへの同意が得られた者
・本研究への説明を行われた後に同意が得られた者

先行研究（2025-050）における選択基準は以下のとおりである。
1)20歳以上
2)現疾患に対し、外科的治療を含む治療計画が立てられている消化器がん患者
3)術前、術後のフォローが可能な者

英語
Inclusion Criteria:
Patients aged 20 years or older.
Patients with esophageal cancer scheduled for surgical treatment.
Patients enrolled in the study "Physical function and QOL improvement through multidisciplinary intervention for locomotive syndrome in cancer patients" (Approval No. 2025-050).
Patients evaluated by a dentist as capable of performing masticatory training using gum.
Patients capable of preoperative and postoperative follow-up assessments.
Patients who have provided written informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は対象から除外する。
認知・精神機能： せん妄の遷延、認知機能低下、または精神疾患により、研究内容の理解やトレーニング手順の遵守、調査への回答が困難な者。
身体的・合併症： 重篤な術後合併症や併存症により、ガムトレーニングまたはリハビリテーション治療の継続が困難と判断された者。
歯科的要因：重度の歯牙欠損、または著しい口腔内の疼痛等により、安全にガム咀嚼が行えない者。
その他： その他、研究責任者または実務責任者が、本研究の対象として不適当と判断した者。

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:
Patients with significant cognitive decline, persistent delirium, or psychiatric disorders that make it difficult to understand study procedures or complete assessments.
Patients for whom the continuation of gum training or rehabilitation therapy is difficult due to severe postoperative complications or comorbidities.
Patients with dental conditions (e.g., severe tooth loss or significant oral pain) that prevent safe gum chewing.
Patients otherwise judged as inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一真
ミドルネーム
姓 松永

英語
名 Kazuma
ミドルネーム
姓 Mastunaga

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療技術部　リハビリテーション部門

英語
Division of Rehabilitation, Department of Medical Technology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０ー１

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2306

Email/Email

matsunaga.kazuma@kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一真
ミドルネーム
姓 松永

英語
名 Kazuma
ミドルネーム
姓 Matsunaga

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療技術部　リハビリテーション部門

英語
Division of Rehabilitation, Department of Medical Technology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０ー１

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsunaga.kazuma@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
医療技術部　リハビリテーション部門

個人名/Personal name

日本語
松永一真

英語
Kazuma matsunaga


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not Applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０ー１

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/Tel

087-891-2306

Email/Email

matsunaga.kazuma@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

香川県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 27 日



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