UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
びまん性肺疾患に対する処置用気管支鏡のチャンネルを通じた極細径クライオバイオプシー検体の直接回収法の安全性，有効性

英語
Safety and Efficacy of Ultrathin Cryobiopsy using Direct Retrieval Through the Channel of the Therapeutic Bronchoscope (Cryo-DiReCT) method for diagnosing interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
びまん性肺疾患に対する処置用気管支鏡のチャンネルを通じた極細径クライオバイオプシー検体の直接回収法

英語
Ultrathin Cryobiopsy using Direct Retrieval Through the Channel of the Therapeutic Bronchoscope (Cryo-DiReCT) method for diagnosing interstitial lung disease -CRYO-DIRECTION study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
びまん性肺疾患に対する処置用気管支鏡のチャンネルを通じた極細径クライオバイオプシー検体の直接回収法

英語
Ultrathin Cryobiopsy using Direct Retrieval Through the Channel of the Therapeutic Bronchoscope (Cryo-DiReCT) method for diagnosing interstitial lung disease -CRYO-DIRECTION study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRYO-DIRECTION研究

英語
-CRYO-DIRECTION study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性肺疾患

英語
interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部異常陰影（すりガラス影，浸潤影等）に対する気管支鏡診断のための1.1mmクライオプローブによる極細径クライオ生検のチャンネルを通じた直接回収法の安全性，有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and diagnostic utility of ultrathin cryobiopsy using a 1.1-mm cryoprobe with a direct specimen retrieval technique through the therapeutic bronchoscope working channel for bronchoscopic diagnosis of ILD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（出血）

英語
Safety (bleeding)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胸部CT ですりガラス影もしくは浸潤影など肺病変を認め, 治療方針決定のために処置用気管支鏡下極細径クライオプローブ生検を予定している患者
2) 20歳以上であること
3) 本研究参加について患者本人から文書にて同意が得られていること

英語
Patients with pulmonary lesions, such as ground-glass opacities or infiltrative shadows, identified on chest computed tomography (CT), who are scheduled to undergo ultrathin cryobiopsy using a 1.1-mm cryoprobe under a therapeutic bronchoscope to determine the treatment strategy.
Age>=20 years.
Written informed consent for participation in this study obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 積極的に肺癌を疑う患者（血液検査での腫瘍マーカー上昇や画像上積極的に疑う場合）
2) 病変の肺門からの距離 “内側1/3”の病変
3) 検査前から気管支肺胞洗浄とクライオ生検以外を同時に必要とする患者
4) 大血管に接する病変
5) クライオの予定部位が中枢端から胸膜までの距離が1 cmに満たない病変
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
7) 抗凝固薬, 抗血小板薬内服中で, 検査のための休薬ができない患者
8) 著明な出血傾向がある患者

英語
Patients strongly suspected of having lung cancer based on elevated tumor markers in blood tests or imaging findings.
Lesions located in the inner one-third of the lung field from the hilum.
Patients who require additional bronchoscopic procedures other than bronchoalveolar lavage and cryobiopsy before the examination.
Lesions adjacent to major blood vessels.
Lesions in which the distance from the planned cryobiopsy site to the pleura is less than 1 cm.
Pregnant women or women who may be pregnant.
Patients receiving anticoagulant or antiplatelet therapy who cannot discontinue these medications prior to the procedure.
Patients with a marked bleeding tendency.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄貴
ミドルネーム
姓	瀧川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Takigawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

英語
NHO Okayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

701-1192

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Okayamashi Kitaku Tamasu

電話/TEL

086-294-9911

Email/Email

tacky1024@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄貴
ミドルネーム
姓	瀧川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Takigawa

組織名/Organization

日本語
岡山医療センター

英語
NHO Okayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
IRB

郵便番号/Zip code

701-1192

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Okayamashi Kitaku Tamasu

電話/TEL

086-294-9911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tacky1024@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター（臨床研究部）

英語
Department of Clinical Research, National Hospital Organization Okayama Medical Center, Okayama, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Clinical Research, National Hospital Organization Okayama Medical Center, Okayama, Japan

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NHO岡山医療センター臨床研究部

英語
Department of Clinical Research, National Hospital Organization Okayama Medical Center, Okayama, Japan

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Okayamashi Kitaku Tamasu

電話/Tel

0862949911

Email/Email

tacky1024@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は,胸部異常陰影（すりガラス影，浸潤影等）に対して，通常診療として1.1 mmクライオプローブを用いた極細径クライオ生検の処置用気管支鏡チャンネルを通じた直接回収法（DiReCT法）が実施される症例を対象に，その安全性および診断状況について前向きに検討する．

英語
Multicenter Observational Study
This prospective study aims to investigate the safety and diagnostic outcomes of the Direct Retrieval through the Therapeutic Bronchoscope Channel Technique , which utilizes a 1.1-mm cryoprobe for ultrathin cryobiopsy, in patients with abnormal chest imaging findings, including ground-glass opacities and pulmonary infiltrates, who undergo the procedure as part of routine clinical bronchoscopy.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069964

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