UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062469
受付番号 R000069963
科学的試験名 Lenke type 1B,1C,2B,2Cカーブに対する選択的胸椎矯正固定術後の冠状面バランス不良発生因子の解析
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/07
最終更新日 2026/08/13 08:09:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸椎主カーブの脊柱側弯症手術後のcoronal decompensation発生因子解析 多施設共同研究

英語
Optimal Selection of the Lowest Instrumented Vertebra in Lenke type 1B, 1C, 2B, and 2C curves Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Multicenter Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
選択的矯正固定術後のバランス不良発生因子解析

英語
Explore of the factors contributing to Coronal decompensation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lenke type 1B,1C,2B,2Cカーブに対する選択的胸椎矯正固定術後の冠状面バランス不良発生因子の解析

英語
Explore of the factors contributing to coronal decompensation after selective thoracic spinal fusion for Lenke type 1B, 1C, 2B, and 2C curves.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
選択的矯正固定術後のバランス不良発生因子解析

英語
Explore of the factors contributing to Coronal decompensation

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸椎に主カーブを持つ脊柱側弯症

英語
idiopathic scoliosis with thoracic structural curves

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱側弯症は、角度をCobb角で計測し、10度以上の症例と定義している。角度がCobb角が40度以上の症例は、体幹の見た目への影響（肩バランス、ウエストラインの非対称、背中のハンプ）があり、さらには重力の影響を受けて徐々に悪化傾向を示すことが分かっている。
脊柱側弯症に対する手術治療はCobb角を小さくして将来の悪化を予防する効果があり、さらには体幹の変形を矯正する。
脊柱側弯には最も大きなCobb角がある脊椎高位によりカーブタイプが分類される。Lenke分類は特に頻用されており、胸椎に一つ主カーブがある症例をLenke type 1と呼ぶ。また胸椎部に２つ主カーブがある症例をLenke type 2と呼ぶ。Lenke type 1,2ともに腰椎カーブの大きさによって、術後に体幹の冠状面シフト(coronal decompensation)が残ることがあり、患者の手術満足度に影響を及ぼす。ただ、現時点でLenke type 1,2ともに腰椎カーブのタイプによる術後の良質なバランスが得られる固定範囲決定に対するエビデンスは不足している。
本研究ではLenke type 1,2の矯正固定後のcoronal decompensationを予防するため、その要因を明らかにし、coronal decompensationが生じにくい矯正固定範囲を明らかにする。

英語
Scoliosis is defined as a curvature of 10 degrees or more, measured using the Cobb angle. Cases with a Cobb angle of 40 degrees or more are known to affect the appearance of the trunk (shoulder balance, waistline asymmetry, and a thoracic or lumbar hump) and tend to gradually worsen due to the effects of gravity.

Surgical treatment for scoliosis reduces the Cobb angle, preventing future deterioration and correcting trunk deformities.

Scoliosis is classified into curve types based on the vertebral level where the largest Cobb angle is located. The Lenke classification is particularly frequently used; cases with one major (structural) curve in the thoracic spine are called Lenke type 1, while cases with two major (structural) curves in the thoracic spine are called Lenke type 2. In both Lenke type 1 and 2, depending on the size of the lumbar curve, coronal decompensation of the trunk may remain after surgery, affecting patient satisfaction with the procedure. However, at present, there is insufficient evidence to determine the optimal fixation range for achieving a good postoperative well balance based on the type of lumbar curve in both Lenke type 1 and 2.

This study aims to clarify the factors contributing to coronal decompensation after corrective fixation in Lenke type 1 and 2, and to identify the corrective fixation range that is less likely to cause coronal decompensation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸椎を選択的矯正固定行った症例の固定遠位端椎体高位に着目し、stable vertebra (骨盤中央からの垂線で正中で2分割される椎体のこと）を固定遠位端として選択した症例と、それ以外に分け、2群比較を行う。術後のcoronal decompensation（冠状面におけるC7椎体の左右へのシフトが2cmより大きい）が生じる症例を明らかにし、固定遠位端決定が与える影響を調査する。

英語
This study focuses on the distal vertebral level in cases of selective thoracic spinal fusion. It divides patients into two groups: those who selected a stable vertebra (a vertebra divided in the midline by a perpendicular line from the pelvic center) as the distal fusion end, and those who did not. The study aims to identify cases of postoperative coronal decompensation (lateral shift of the C7 vertebral body greater than 2 cm in the coronal plane) and investigate the influence of distal fusion end selection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
固定遠位端をstable vertebraにする症例とstable vertebra以外の症例にわけて2群を作成し、1) 術後の腰椎カーブにおける自然矯正を明らかにする。2) 術前後の肩バランスの変化を明らかにする。

英語
We compare two groups of patients: one with a stable vertebral end fixation and another with a non-stable vertebral end fixation. The objectives were: 1) to clarify the spontaneous correction of the lumbar curve after surgery, and 2) to clarify the incidence of shoulder imbalance after surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊柱側弯症で胸椎主カーブの症例
最低術後２年の経過観察がある症例
Lenke classificationで腰椎modifierがB,もしくはCの症例

英語
structural thoracic curve cases
at least two years follow-up
Lenke classification type 1 B,C and type 2 B,C

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
31歳以上の症例
研究に参加したくない症例
腰椎に構築性カーブがある症例

英語
more than equal 31 years olds
patients who do not want to join this study
Lumbar structural curve cases

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英樹
ミドルネーム
姓 重松

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Shigematsu

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijocho Kashiharacity, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

shideki714@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英樹
ミドルネーム
姓 重松

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Shigematsu

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijocho Kashihara city Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shideki714@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Hideki Shigematsu

英語
Hideki Shigematsu


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijocho Kashihara city Nara

電話/Tel

0744223051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

奈良県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は後ろ向きにデータを収集し、解析する研究である。そのため前向きに症例を集めて継続的に経過をみる研究ではない。
介入研究に該当しない。
収集するデータは、患者カルテと患者のレントゲンから収集する。
基本データとして、年齢、性別、身長、体重、骨成熟度の評価、全脊椎Xpからの測定値を用いて研究を実施する。
primary outcomeは、術後２年における冠状面のバランス不良としている。
secondary outcomeとして、肩バランスの変化と腰椎カーブの自然矯正について調査を行う。

英語
This is a retrospective study and it is not a prospective study involving the enrollment of cases and continuous monitoring of their clinical course. It does not constitute an interventional study. Data will be collected from patient medical records and radiographs.
The study will utilize baseline data which include age, sex, height, weight, skeletal maturity assessment, and measurements derived from whole spine standing radiographs.
The primary outcome is coronal plane imbalance at two years postoperatively.
Secondary outcomes to be investigated include changes in shoulder balance and the spontaneous correction of the lumbar curve.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 13 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069963

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