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一般向け試験名/Public title

日本語
不安性の苦痛を伴う大うつ病性障害に対するブレクスピプラゾールの有効性及び安全性に関する探索的多施設共同試験

英語
Efficacy and Safety of Adjunctive Brexpiprazole in Patients With Major Depressive Disorder with Anxious Distress: An Exploratory, Multicenter Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安性の苦痛を伴う大うつ病性障害に対するブレクスピプラゾールの有効性及び安全性に関する探索的多施設共同試験

英語
Efficacy and Safety of Adjunctive Brexpiprazole in Patients With Major Depressive Disorder with Anxious Distress: An Exploratory, Multicenter Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安性の苦痛を伴う大うつ病性障害に対するブレクスピプラゾールの有効性及び安全性に関する探索的多施設共同試験

英語
Efficacy and Safety of Adjunctive Brexpiprazole in Patients With Major Depressive Disorder with Anxious Distress: An Exploratory, Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安性の苦痛を伴う大うつ病性障害に対するブレクスピプラゾールの有効性及び安全性に関する探索的多施設共同試験

英語
Efficacy and Safety of Adjunctive Brexpiprazole in Patients With Major Depressive Disorder with Anxious Distress: An Exploratory, Multicenter Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不安性の苦痛を伴ううつ病患者を対象として，抑うつ症状に対するブレクスピプラゾール増強療法の有効性及び安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of brexpiprazole augmentation therapy for depressive symptoms in patients with major depressive disorder with anxious distress

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから6週時のMADRSの変化量

英語
Mean change in MADRS total score from baseline to week 6 after initiation of brexpiprazole augmentation therapy in patients with major depressive disorder with anxious distress

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから6週時のMADRSの反応率，寛解率，及びCGI-Iの改善率，CUDOS-A，CGI-S，及びSDSのベースラインから6週時の変化量

英語
The response rate and remission rate on MADRS and improvement rate on CGI-I at Week 6; and changes from baseline to Week 6 in CUDOS-A, CGI-S, and SDS scores.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が18歳以上の外来患者
2. DSM-5/DSM-5-TR診断基準で大うつ病性障害の診断を受け，特定用語が「不安性の苦痛を伴う」と診断された患者
3. 同意取得時のうつ病エピソードに対し，選択的セロトニン再取り込み阻害剤，セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤等による適切な治療を複数回行っても，十分な効果が認められない患者
4. 通常診療下で，ブレクスピプラゾールと抗うつ薬との増強療法が必要と判断され，選択的セロトニン再取り込み阻害剤，セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤又はミルタザピンにブレクスピプラゾールが追加処方された患者
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，文章により研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
1. Outpatients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
2. Patients diagnosed with major depressive disorder according to DSM-5/DSM-5-TR diagnostic criteria, with the specifier "with anxious distress"
3. Patients who have not achieved sufficient effect despite multiple appropriate treatments with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), etc., for the depressive episode at the time of obtaining consent
4. Patients for whom brexpiprazole augmentation therapy with antidepressants is deemed necessary in routine clinical practice, and who have been additionally prescribed brexpiprazole with SSRIs, SNRIs, or mirtazapine
5. Patients who have received sufficient explanation about participation in this study, fully understood it, and provided written consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得時のうつ病エピソード期間で同意取得前日までに抗精神病薬投与を受けたことがある患者
2. その他，研究責任者又は研究分担者（以下，研究担当者）が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients who have received antipsychotic medication during the depressive episode period at the time of obtaining consent until the day before obtaining informed consent
2. Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	加藤
ミドルネーム
姓	正樹

英語

名	Kato
ミドルネーム
姓	Masaki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

katom@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加藤
ミドルネーム
姓	正樹

英語

名	Kato
ミドルネーム
姓	Masaki

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katom@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター研究倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, 570-8507

電話/Tel

06-6992-1001

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
不安性の苦痛を伴ううつ病患者を対象として，抑うつ症状に対するブレクスピプラゾール増強療法の有効性及び安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of brexpiprazole augmentation therapy for depressive symptoms in patients with major depressive disorder with anxious distress

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069958

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