UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の過剰摂取による安全性検証試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Safety Study on Excessive Intake of the Test Food
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の過剰摂取による安全性検証試験

英語
Safety Study on Excessive Intake of the Test Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の過剰摂取による安全性検証試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Safety Study on Excessive Intake of the Test Food
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の過剰摂取による安全性検証試験

英語
Safety Study on Excessive Intake of the Test Food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品を、1日摂取目安量として有効性および安全性が確認されている3倍量の4週間摂取による、過剰摂取時の安全性について検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety of excessive intake of the test food by having subjects consume three times the recommended daily intake for four weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用の有無：副作用の発現件数、発現例数、発現率（副作用発現例数／解析対象例数）

英語
Existence and its contents of side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: number of cases/number of cases analyzed)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）理学的検査の推移・変動
・血圧/脈拍
・体重/体脂肪率/BMI
2）臨床検査の推移・変動
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・尿一般検査
3）医師による問診
4）有害事象：有害事象の発現件数、発現例数、発現率（有害事象発現例数／解析対象例数）

英語
1) Trends and Changes in Physical Examination Findings
-Blood pressure/pulse rate
-Weight/body fat percentage/BMI
2) Trends and Changes in Laboratory Test Results
-Hematological tests
-Biochemical blood tests
-General urinalysis
3) Medical consultation
4) Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の摂取（1日3包/4週間）

英語
Oral ingestion of a test food (3 packets in a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の摂取（1日3包/4週間）

英語
Oral ingestion of a placebo food (3 packets in a day; 4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男性及び女性
2）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
3）指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
4）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Healthy men and women aged 20 to 64 at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals who have received a thorough explanation of the study's purpose and content, possess the capacity to consent, have voluntarily applied to participate after fully understanding the study, and are able to provide written consent to participate in the study.
3) Individuals who are able to visit the facility on the designated examination date and undergo the examination.
4) Individuals deemed suitable for participation in the study by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症の現病歴のある者または重篤な既往歴のある者
3）肝、腎、心、肺、血液、消化器官等の重篤な既往歴のある者
4）医薬品を常用している、過去1ヶ月において疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
5）BMIが30kg/m2以上の者
6）試験食品含有成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こすおそれのある者
7）過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
8）日常的な飲酒量が1日あたり週平均アルコール換算で男性40g/日、女性20g/日を超える者
9）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
10）現在、ならびに過去3ヶ月以内において、保健機能食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
11）妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性および試験期間中に妊娠する意志のある者
12）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
13）本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業で就業している者
14）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) currently suffering from any medical condition and undergoing drug treatment.
2) with a current history of mental illness, sleep disorders, hypertension, diabetes, or dyslipidemia, or a history of severe cases of these conditions.
3) with a history of serious conditions affecting the liver, kidneys, heart, lungs, blood, or digestive system.
4) who regularly take medication or have a history of taking medication for the treatment of medical conditions within the past month (excluding occasional use for conditions such as headaches, menstrual cramps, or colds) .
5) with a BMI of 30 kg/m2 or higher.
6) who may experience allergic reactions to ingredients contained in the test food, or who may experience allergic reactions to other foods or medications.
7) who have donated blood or similar fluids in amounts exceeding 200 mL within the past month, or 400 mL within the past three months.
8) whose daily alcohol consumption exceeds an average of 40 g of alcohol per day for men and 20 g of alcohol per day for women, calculated on a weekly basis.
9) whose daily routines may change during the study period (e.g., night shifts, extended travel) .
10) who currently consume, or have consumed within the past three months, health functional foods, health foods, or supplements on a regular basis, or who plan to consume such products during the study period.
11) who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant, or who intend to become pregnant during the study period.
12) currently participating in another clinical trial, or those who have participated in another clinical trial within the past three months.
13) whose family members or themselves are employed by a company that develops, manufactures, or sells health foods, functional foods, or cosmetics.
14) Any other individuals deemed ineligible for this trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	恩地

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Onchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ダイセル

英語
DAICEL CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部事業創出センター

英語
R&D Headquarters Business Development Center

郵便番号/Zip code

671-1283

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市網干区新在家1239

英語
1239, Shinzaike, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo

電話/TEL

079-274-4068

Email/Email

yk_onchi@jp.daicel.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAICEL CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ダイセル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

29

日

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