UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061530
受付番号 R000069953
科学的試験名 全国的レジストリを基盤とした後天性炎症性疾患・免疫不全のゲノム解析による個別化医療の創出
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/11
最終更新日 2026/05/11 22:38:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全国的レジストリを基盤とした後天性炎症性疾患・免疫不全のゲノム解析による個別化医療の創出

英語
Development of Personalized Medicine through Genomic Analysis of Acquired Inflammatory Diseases and Immunodeficiencies Using a National Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全国的レジストリを基盤とした後天性炎症性疾患・免疫不全のゲノム解析による個別化医療の創出

英語
Development of Personalized Medicine through Genomic Analysis of Acquired Inflammatory Diseases and Immunodeficiencies Using a National Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全国的レジストリを基盤とした後天性炎症性疾患・免疫不全のゲノム解析による個別化医療の創出

英語
Development of Personalized Medicine through Genomic Analysis of Acquired Inflammatory Diseases and Immunodeficiencies Using a National Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全国的レジストリを基盤とした後天性炎症性疾患・免疫不全のゲノム解析による個別化医療の創出

英語
Development of Personalized Medicine through Genomic Analysis of Acquired Inflammatory Diseases and Immunodeficiencies Using a National Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後天性自己炎症疾患疑いおよび免疫不全症疑いの患者

英語
Patients with suspected acquired autoinflammatory diseases and autoimmune diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原因不明の慢性炎症や治療抵抗性炎症を呈する患者を対象に、後天性の遺伝子異常の関与を明らかにし、炎症性疾患・免疫異常の病態解明と個別化医療の基盤構築を目的とする。

英語
This study aims to clarify the role of acquired genetic alterations in unexplained or treatment-refractory inflammatory conditions and to establish a foundation for personalized medicine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録患者の全生存期間とする。起算日は本研究への登録日とし、追跡期間終了時点で生存している場合や、最終生存確認日以降に追跡不能となった場合、その症例は打ち切りとする。追跡期間は登録日から研究終了期間終了時点までとする。

英語
Overall survival will be defined from the date of study enrollment. Patients alive at the end of follow-up or lost to follow-up after the last confirmed date of survival will be censored. The follow-up period will extend from enrollment to the end of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録患者の検体を用いた多層的マルチオミクスおよび免疫機能解析をおこなう。

英語
Multi-omics and immunological functional analyses will be performed using specimens from enrolled patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）18歳以上
2）性別不問
3）難治性の炎症所見があるまたは主治医が炎症性疾患を疑う患者
4）本研究への参加に関して書面同意が得られている

英語
1) Age 18 years or older
2) No restriction on sex
3) Patients with refractory inflammatory findings or those suspected of having an inflammatory disease by the treating physician
4) Written informed consent obtained for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）炎症の主因が明らかに感染症、悪性腫瘍と疑われる症例
2）国際的診断基準を満たす既知の炎症性/自己免疫疾患により炎症が説明可能な症例
3）生命予後が1年未満と想定される症例（例：末期がん患者）

英語
1) Patients in whom inflammation is clearly attributable to infection or malignancy
2) Patients whose inflammation can be explained by a known inflammatory or autoimmune disease fulfilling established international diagnostic criteria
3) Patients with an expected life expectancy of less than 1 year (e.g., terminal cancer)

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋平
ミドルネーム
姓 桐野

英語
名 Yohei
ミドルネーム
姓 Kirino

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

kirino@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋平
ミドルネーム
姓 桐野

英語
名 Yohei
ミドルネーム
姓 Kirino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kirino@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethical Committee for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2037 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目
全生存期間はKaplan-Meier法により推定し、生存曲線を描出する。本研究は探索的研究であり、症例数が限られる場合の群間比較や多変量解析は探索的解析として実施する。

副次評価項目
臨床および分子データは要約統計量を算出し、適切な統計手法（t検定、Mann-Whitney U検定、カイ二乗検定等）を用いて群間比較を行う。疾患活動性や転帰との関連は、ロジスティック回帰分析、Cox比例ハザードモデル等を用いて検討する。オミクスデータは多重検定補正後、主成分解析、クラスタリング、機械学習手法等により探索的に解析する。臨床情報と分子データは統合解析を行う。解析はR等の統計ソフトウェアを用いる。

研究対象者の登録方法
研究対象者の登録および臨床情報の収集には電子データ収集システムを用いる。本人または代諾者から文書同意取得後、研究責任者または分担者が必要事項を入力し登録を行う。

英語
Primary Endpoint
Overall survival will be estimated using the Kaplan-Meier method, and survival curves will be generated. As this is an exploratory study, group comparisons and multivariable analyses will be conducted as exploratory analyses when the sample size is limited.

Secondary Endpoints
Clinical and molecular data will be summarized using descriptive statistics, and group comparisons will be performed using appropriate statistical tests (e.g., t-test, Mann-Whitney U test, chi-square test). Associations with disease activity and outcomes will be evaluated using logistic regression and Cox proportional hazards models. Omics data will be analyzed exploratorily using multiple testing correction (e.g., FDR), principal component analysis, clustering, and machine learning methods. Integrated analyses of clinical and molecular data will also be performed. All analyses will be conducted using statistical software such as R.

Patient Registration
An electronic data capture system will be used for patient registration and collection of clinical data. After obtaining written informed consent from the patient or a legally authorized representative, the investigator or sub-investigator will enter the required information and register the patient.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 11 日



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日本語
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