UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061131 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069950 |
| 科学的試験名 | 試験飲料の摂取が月経随伴症状の改善に及ぼす影響の効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/22 |
| 最終更新日 | 2026/04/01 16:27:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験飲料の摂取が月経随伴症状の改善に及ぼす影響の効果検証
英語
Effects of continuous test beverage intake on menstrual-related symptoms in young women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験飲料の摂取が月経随伴症状の改善に及ぼす影響の効果検証
英語
Effects of continuous test beverage intake on menstrual-related symptoms in young women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験飲料の摂取が月経随伴症状の改善に及ぼす影響の効果検証
英語
Effects of continuous test beverage intake on menstrual-related symptoms in young women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験飲料の摂取が月経随伴症状の改善に及ぼす影響の効果検証
英語
Effects of continuous test beverage intake on menstrual-related symptoms in young women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
月経随伴症状を有する健常な若年女性
英語
Healthy young women with menstrual-related symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
月経周期と連動した期間に試験飲料を継続摂取した際の月経随伴症状について、プラセボ群との比較で有効性を評価することを目的とする。
英語
To evaluate the efficacy of continuous intake of a test beverage during periods aligned with the menstrual cycle on menstrual-related symptoms, compared with a placebo group.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
月経随伴症状アンケート(MDQ) 総合スコア、精神的症状スコア
英語
Total and mental symptom scores of the Menstrual Distress Questionnaire (MDQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
月経随伴症状アンケート (MDQ) 身体的症状スコア、睡眠関連アンケート、消化器症状アンケート
英語
Physical symptom score of the Menstrual Distress Questionnaire (MDQ), Sleep-related questionnaire score, and gastrointestinal symptom questionnaire score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験飲料を２月経周期間摂取
英語
Continuous intake of the test beverage for two menstrual cycles
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ飲料を２月経周期摂取
英語
Continuous intake of the placebo beverage for two menstrual cycles
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 29 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 20歳以上29歳以下の健常な女子大学生
② 居住地：日本国内
③ 正常な月経周期（25～38日、月経持続日数3～7日）を有する者
④ 月経開始の３日ほど前から月経３日目頃にかけて不快症状を有する者
英語
1. Female university students aged 20-29 years
2. Residents of Japan
3. Individuals with a normal menstrual cycle (25-38 days) and menstrual duration of 3-7 days
4. Individuals experiencing discomfort symptoms from approximately 3 days before menstruation to around the third day of menstruation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 疾患に罹患しており、継続的な通院・経過観察が必要な者
② 現在日常的に薬を服用している者、もしくは試験期間中に日常的な服用を開始した者（ホルモン剤・ピル含む）
③ 婦人科系疾患（続発性無月経、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、月経前不快気分障害（PMDD）、月経前症候群（PMS）、乳がん、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん等）のある者
④ 試験飲料の飲用が苦手な者
⑤ 試験飲料を週５日以上または週７杯以上摂取している者
⑥ 試験期間中、健康食品（サプリメントを含む）、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の摂取を中止できない者
⑦ 妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
⑧ 背景調査票（生活習慣アンケート）の回答から、被験者として不適当と判断された者
⑨ 同意取得前１ヶ月以内に、他の臨床試験のモニター試験に参加した者
⑩ うつ性評価尺度（SDS）が60点以上の者
⑪ MDQ（事前調査）において、月経後のMDQ総合スコアが月経前のMDQ総合スコアや月経中のMDQ総合スコアと比較して０ポイント以上高値の者
⑫ その他、試験監督医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Individuals with diseases requiring ongoing medical treatment or follow-up
2. Individuals who are currently taking medications on a regular basis, or who start regular medication use during the study period (including hormonal agents and oral contraceptives)
3. Individuals with gynecological diseases (e.g., secondary amenorrhea, dysmenorrhea, endometriosis, uterine fibroids, premenstrual dysphoric disorder (PMDD), premenstrual syndrome (PMS), breast cancer, cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer)
4. Individuals who dislike consuming the test beverage
5. Individuals who consume the test beverage >=5 days per week or >=7 servings per week
6. Individuals who are unable to discontinue the use of health foods (including dietary supplements), foods for specified health uses (FOSHU), foods with nutrient function claims, or foods with function claims during the study period
7. Individuals who are pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the study period
8. Individuals deemed unsuitable as study participants based on responses to the background questionnaire (lifestyle questionnaire)
9. Individuals who have participated in another clinical trial within 1 month prior to obtaining informed consent
10. Individuals with a score of 60 or higher on the Self-Rating Depression Scale (SDS)
11. Individuals whose total MDQ score after menstruation is higher than that before or during menstruation in the pre-survey (MDQ)
12. Individuals deemed unsuitable as participants by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 知紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 海野 |
英語
| 名 | Tomonori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Unno |
所属組織/Organization
日本語
共立女子大学
英語
Kyoritsu Women's University
所属部署/Division name
日本語
家政学部食物栄養学科
英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
101-8437
住所/Address
日本語
東京都千代田区一ツ橋2-2-1
英語
2-2-1 Hitotsubashi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3237-2482
Email/Email
tunno@kyoritsu-wu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 知紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 海野 |
英語
| 名 | Tomonori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Unno |
組織名/Organization
日本語
共立女子大学
英語
Kyoritsu Women's University
部署名/Division name
日本語
家政学部食物栄養学科
英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
101-8437
住所/Address
日本語
東京都千代田区一ツ橋2-2-1
英語
2-2-1 Hitotsubashi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3237-2482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tunno@kyoritsu-wu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
共立女子大学
英語
Kyoritsu Women's University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ITO EN, LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社伊藤園
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
共立女子大学
英語
Kyoritsu Women's University
住所/Address
日本語
東京都千代田区一ツ橋2-2-1
英語
2-2-1 Hitotsubashi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3237-2482
Email/Email
tunno@kyoritsu-wu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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