UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タキサン系抗癌剤を用いた肺癌化学療法により生じる化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)に対する冷却療法と圧迫療法を併用した予防効果の評価

英語
Evaluation of the Preventive Effects of Combined Cooling and Compression Therapy on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN) Caused by Chemotherapy for Lung Cancer Using Taxane-Based Anticancer Drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
はりま　冷却圧迫試験

英語
HARIMA C2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌患者を対象としたタキサン系薬剤起因性末梢神経障害に対する冷却療法と圧迫療法の併用による軽減効果の検証試験

英語
A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Combining Cooling Therapy and Compression Therapy in Alleviating Taxane-Induced Peripheral Neuropathy in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タキサンによる神経障害に対する冷却と圧迫

英語
Taxane CIPN - Cooling & Compression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肺癌

英語
Advanced lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タキサン系抗癌剤を用いた肺癌化学療法により生じる化学療法誘発性末梢神経障害に対する冷却療法と圧迫療法を併用した予防効果の評価

英語
Evaluation of the Preventive Effects of Combined Cooling and Compression Therapy on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Caused by Taxane-Based Chemotherapy for Lung Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タキサン系抗癌剤を含む化学療法終了12週間後のCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v6.0 CIPN grade評価

英語
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 CIPN grade assessment 12 weeks after completion of chemotherapy, including taxane-based anticancer agents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.毎コース開始時(day1)のCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v6.0 CIPN grade評価
2.毎コース開始時(day1)のNumerical rating Scale(NRS)評価
3.有害事象発現割合
4.CIPNに伴う化学療法減量/中止割合
5.タキサン系抗癌剤を含む化学療法終了時のEuropean Organisation for Research and Treatment on Cancer(EORTC) QLQ-CIPN20スコアの評価
6.タキサン系抗癌剤を含む化学療法終了12週後のEuropean Organisation for Research and Treatment on Cancer(EORTC) QLQ-CIPN20スコアの評価

英語
1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 CIPN grade assessment at the start of each cycle (Day 1)
2. Numerical Rating Scale (NRS) assessment at the start of each cycle (Day 1)
3. Incidence of adverse events
4. Rate of chemotherapy dose reduction or discontinuation due to CIPN
5. Assessment of the European Organisation for Research and Treatment on Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 score at the end of chemotherapy containing taxane-based anticancer agents
6. Assessment of the European Organisation for Research and Treatment on Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 score 12 weeks after the end of chemotherapy containing taxane-based anticancer agents

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群においては手にサージカルグローブを用いた圧迫療法と、フローズングローブを用いた冷却療法を、下肢には弾性ストッキングを着用する圧迫療法と、フローズンソックスを用いた冷却療法を毎コースごとのタキサン系抗癌剤投与前30分から投与後30分まで施行する。

英語
In the intervention group, compression therapy using surgical gloves and cooling therapy using frozen gloves were administered to the hands, while compression therapy using elastic stockings and cooling therapy using frozen socks were administered to the lower limbs, from 30 minutes before to 30 minutes after each course of taxane-based anticancer drug administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究実施許可日から2028年3月31日の期間中に姫路聖マリア病院含む播磨地区6施設に通院中で、タキサン系抗癌剤を含む化学療法で1次治療を施行される進行肺癌患者(本研究で対象とするタキサン系抗癌時は、肺癌の標準的一時治療で用いられるパクリタキセルまたはナブパクリタキセルとする)
2.18歳以上の患者
3.自由意思により、試験参加につき説明同意が得られる患者
4.ECOG Performance status 0～1の患者
5.予後が半年以上見込まれる患者

英語
1. Patients with advanced lung cancer who are receiving first-line chemotherapy containing taxane-based anticancer agents at one of six facilities in the Harima region, including Himeji St. Mary's Hospital, during the period from the date of study approval through March 31, 2028 (For the purposes of this study, taxane-based anticancer agents refer to paclitaxel or nab-paclitaxel, which are used as standard first-line treatments for lung cancer)
2. Patients aged 18 years or older
3. Patients who can provide informed consent to participate in the trial of their own free will
4. Patients with an ECOG Performance Status of 0 or 1
5. Patients with a life expectancy of six months or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究に対して不参加の申し出があった患者
2.研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した患者
3.手足の欠損がある
4.コントロール不良な糖尿病、自己免疫性ニューロパチー（ギランバレー症候群、フィッシャー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎など）、不全麻痺・完全麻痺を伴う脳血管障害など末梢神経障害を呈する併存疾患にて末梢神経障害を有する
5.同意取得前4週間以内に大手術（全身麻酔や硬膜外鎮痛法などの脊髄鎮痛法を要するような手術、頭蓋の穿孔を必要とする手術、または腫瘍の摘出手術など）を受けている。ただし、CVポート造設術については、登録前2週間以内に施行されていなければ、除外しない
6.同意取得前4週間以内に手指・足趾の外傷・手術の既往を有する
7.試験期間中に以下の薬剤を新規に投与、もしくは増量する予定がある
デュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末
8.CIPN 以外の症状に対して、以下の薬剤を投与している
デュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末
9.他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している
10.精神疾患 （アルコール依存・ 薬物乱用 ・気分障害・不安障害・認知症）の既往や併存がある
11.妊娠を希望する女性又は妊娠中あるいは授乳中の女性（妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること）

英語
1.Patients who declined to participate in this study
2.Patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator
3.Patients with limb amputations
4.Patients with peripheral neuropathy due to comorbid conditions such as poorly controlled diabetes, autoimmune neuropathies (e.g., Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy), or cerebrovascular disorders accompanied by incomplete or complete paralysis
5.Patients who have undergone major surgery (surgery requiring spinal anesthesia such as general anesthesia or epidural analgesia, surgery requiring cranial trepanation, or tumor resection, etc.) within 4 weeks prior to obtaining informed consent. However, patients who underwent central venous (CV) port placement within 2 weeks prior to enrollment will not be excluded
6.Patients with a history of trauma or surgery to the fingers or toes within 4 weeks prior to obtaining informed consent
7.Plans to initiate or increase the dosage of the following medications during the study period:
Duloxetine, pregabalin, gabapentin, milogabalin, sodium valproate, phenobarbital, phenytoin, clonazepam, lidocaine, Goshajinkigan, Bushisueki
8.Currently receiving any of the following medications for symptoms other than CIPN:
Duloxetine, pregabalin, gabapentin, milogabalin, sodium valproate, phenobarbital, phenytoin, clonazepam, lidocaine, Goshajinkigan, Bushisueki
9.Participating in clinical trials for other pharmaceuticals or medical devices
10.History of or concurrent mental disorders (alcohol dependence, substance abuse, mood disorders, anxiety disorders, dementia)
11.Women who wish to become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding (a pregnancy test must be performed if there is a possibility of pregnancy)

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

670-0801

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nitoyono, Himeji City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

0792655111

Email/Email

nakajima-y@himemaria.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

670-0801

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji, Hyogo, Japan

電話/TEL

0792655111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakajima-y@himemaria.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital
Department of Respiratory Medicine
Yasuhiro Nakajima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
中島　康博

英語
Yasuhiro Nakajima

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital
Department of Respiratory Medicine
Yasuhiro Nakajima

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji, Hyogo, Japan

電話/Tel

0792655111

Email/Email

di@himemaria.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立はりま姫路総合医療センター(兵庫県)
独立行政法人国立病院機構姫路医療センター（兵庫県）
姫路赤十字病院（兵庫県）
加古川中央市民病院（兵庫県）
北播磨総合医療センター（兵庫県）
社会医療法人財団聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

01

日

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