UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061119
受付番号 R000069942
科学的試験名 自己免疫性肺胞蛋白症の線維化リスク因子を探索する多施設共同コホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/03/31 22:29:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症の線維化リスクを調査するコホート研究

英語
A cohort study investigating the risk of fibrosis in autoimmune alveolar proteinosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症の線維化リスクを調査するコホート研究

英語
A cohort study investigating the risk of fibrosis in autoimmune alveolar proteinosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症の線維化リスク因子を探索する多施設共同コホート研究

英語
A Multicenter Cohort Study to Identify Risk Factors for Fibrosis in Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症の線維化リスク因子を探索する多施設共同コホート研究

英語
A Multicenter Cohort Study to Identify Risk Factors for Fibrosis in Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症

英語
Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症における肺の線維化を来す/来さない症例の臨床的特徴や予後関連因子を明らかにすること。

英語
To identify the clinical characteristics and prognostic factors associated with cases that do or do not develop pulmonary fibrosis in Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
進行性肺線維化をきたす症例の臨床的特徴を明らかにすること。

英語
To identify the clinical characteristics of cases that develop progressive pulmonary fibrosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺線維化を呈する症例の臨床的特徴の探索

英語
An Investigation into the Clinical Characteristics of Cases Presenting with Pulmonary Fibrosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1)～3)をすべて満たす者
1) PAGE試験に参加した自己免疫性肺胞蛋白症の患者
2) 各研究機関で臨床情報の遡及調査が可能な患者
3) 各研究機関に通院している研究対象者には、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Participants must meet all of the following criteria (1) through (3):
1) Patients with autoimmune alveolar proteinosis who participated in the PAGE trial
2) Patients for whom retrospective review of clinical data is possible at each participating institution
3) Patients currently receiving outpatient care at a participating institution who, after receiving a thorough explanation regarding participation in this study and demonstrating full understanding, have provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる者
1) 情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者
2) その他、研究責任者が不適と判断した者

英語
Individuals who meet any of the following criteria:
1) Individuals who have expressed their refusal to participate in this study through the disclosure documents
2) Individuals whom the principal investigator deems unsuitable for other reasons

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 拓児
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Takuji
ミドルネーム
姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

suzutaku@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆太郎
ミドルネーム
姓 平間

英語
名 Ryutaro
ミドルネーム
姓 Hirama

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryu.154038@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　観察研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Observational Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で収集・利用する試料・情報の内容は以下の通りである。
血液 PAGE試験実施時に採取した保存血清
　　　　同意取得を行った対象者について、通常診療で行われる末梢静脈血の採取時に、上乗せして10mLを採取する。
情報 各研究機関の診療記録より、以下の既存臨床情報を収集する。
A)　患者背景：年齢、性別、呼吸器関連合併症、喫煙歴、受動喫煙の有無、職業歴、粉塵暴露歴（職業・住環境・被災）の有無、既往歴・併存疾患、併用薬、家族歴、自覚症状、在宅酸素療法の有無（酸素吸入量）
B)　肺胞蛋白症に関する情報：発症（診断）時期、診断方法、治療歴（GM-CSF吸入治療、肺洗浄（全肺・区域）、対症療法）、罹患期間、転帰・予後
C)　検査項目：血液検査、動脈血液ガス検査、画像検査、呼吸機能検査、6分間歩行試験、QOLアンケート、画像検査

英語
The samples and information collected and used in this study are as follows.

Blood: Stored serum collected at the time of the PAGE test.
For participants who have provided informed consent, an additional 10 mL of blood will be collected during routine peripheral venous blood collection.

Information: The following existing clinical information will be collected from the medical records of each research institution.
A) Patient background: Age, sex, respiratory-related complications, smoking history, exposure to secondhand smoke, occupational history, history of dust exposure (occupational, residential, or disaster-related), past medical history and comorbidities, concomitant medications, family history, subjective symptoms, and use of home oxygen therapy (oxygen flow rate)
B) Information on pulmonary alveolar proteinosis: Time of onset (diagnosis), diagnostic method, treatment history (inhaled GM-CSF therapy, lung lavage [whole lung or segmental], symptomatic treatment), duration of illness, outcome and prognosis
C) Test items: Blood tests, arterial blood gas analysis, imaging studies, pulmonary function tests, 6-minute walk test, QOL questionnaire, imaging studies


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 31 日



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