UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
水中法とCO2送気法を比較する大腸内視鏡検査の研究

英語
A study comparing total underwater colonoscopy and CO2 insufflation colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水中法 vs CO2法 大腸内視鏡研究

英語
Underwater vs CO2 Colonoscopy Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タンデム大腸内視鏡検査によるTotal Underwater ColonoscopyとCO2送気の前向き比較研究

英語
A Prospective Comparative Study of Total Underwater Colonoscopy and CO2 Insufflation by Tandem Colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TUC-CO2比較試験

英語
TUC-CO2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Total underwater colonoscopy（TUC）は、挿入を水補助内視鏡（water-assisted colonoscopy: WAC）で行い、抜去時にも送気を行わずに水を充満させた状態で観察を行う手法であり、腸管の適度な拡張と水の光学的特性による視認性の向上によりポリープ見逃し率低減が理論的には期待される。本研究では、大腸内視鏡抜去時におけるTUCとCO2送気との比較を行い、抜去時間やポリープ見逃し率およびそれぞれの方法で見逃されるポリープの特徴を明らかにする、また患者の疼痛スコアを評価することでTUCの有用性と安全性を包括的に検討する。

英語
Total underwater colonoscopy (TUC) is a technique in which insertion is performed using water-assisted colonoscopy (WAC), and during withdrawal, the lumen is filled with water without gas insufflation for observation. By achieving moderate luminal distension and improving visibility through the optical properties of water, TUC is theoretically expected to reduce the polyp miss rate. In this study, we compare TUC with CO2 insufflation during colonoscope withdrawal to evaluate withdrawal time, polyp miss rate, and the characteristics of polyps missed by each method. In addition, patient pain scores are assessed to comprehensively examine the usefulness and safety of TUC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリープ・腺腫見逃し率

英語
polyp miss rate and adenoma miss rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ポリープ・腺腫検出率、内視鏡抜去時間、検査時の疼痛の評価、鎮静剤使用量

英語
polyp detection rate and adenoma detection rate, withdrawal time, procedural pain assessment, sedative dosage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
先に浸水で抜去を行い、その後CO2で抜去を行う。同意取得から検査・治療後2週間までを介入期間とする。

英語
First perform withdrawal under water immersion, then perform withdrawal using CO2 insufflation. The intervention period is defined as the time from obtaining informed consent to two weeks after the examination and treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
先にCO2で抜去を行い、その後浸水で抜去を行う。同意取得から検査・治療後2週間までを介入期間とする。

英語
First perform withdrawal using CO2 insufflation, followed by withdrawal under water immersion. The intervention period is defined as the time from obtaining informed consent to two weeks after the examination and treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸腫瘍に対して入院治療を受ける患者
2. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
3. 性別不問
4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients undergoing inpatient treatment for colorectal tumors
2. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
3. No restriction on sex
4. Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study and have provided written informed consent of their own free will with adequate understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 大腸手術歴を有する患者（虫垂切除は除く）
2. 炎症性腸疾患の患者
3. ポリポーシスの患者
4. 心不全（NYHA Ⅲ/Ⅳ）の患者
5. 高度肝機能障害（Child Pugh B/C）の患者
6. 慢性腎不全（血液・腹膜透析）を受けている患者
7. 妊娠中
8. 研究者が本研究の対象として不適格と判断した場合

英語
1. Patients with a history of colorectal surgery(excluding appendectomy)
2. Patients with inflammatory bowel disease
3. Patients with polyposis
4. Patients with heart failure(NYHA class III or IV)
5. Patients with severe hepatic dysfunction (Child Pugh class B or C)
6. Patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
7. Pregnant patients
8. Patients deemed ineligible for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	浜辺

英語

名	koichi
ミドルネーム
姓	Hamabe

所属組織/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2241

Email/Email

khamabe@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	浜辺

英語

名	koichi
ミドルネーム
姓	Hamabe

組織名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khamabe@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069941

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069941