UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061121
受付番号 R000069936
科学的試験名 重量級アスリートの肝機能に関わる血液検査データの改善-栄養管理による改善方法の検討-
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/03/31 21:31:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重量級アスリートの肝機能を改善するための食事サポートの研究

英語
Nutritional Intervention Trial to Improve Liver Function Related Blood Biomarkers in Heavyweight Athletes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重量級アスリートの栄養介入試験

英語
Nutritional Intervention Trial in Heavyweight Athletes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重量級アスリートの肝機能に関わる血液検査データの改善-栄養管理による改善方法の検討-

英語
Nutritional Approaches to Improving Liver Function Biomarkers in Heavyweight Athletes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重量級アスリートの栄養介入試験

英語
Nutritional Intervention Trial in Heavyweight Athletes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満　肝機能障害

英語
obesity Liver dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、アスリートの肝機能に関連する血液検査データに影響を与える要因を明らかにするとともに、これらの血液検査データの改善に向けた栄養摂取方法を検討することを目的とする。そのため、管理栄養士による3ヶ月間の栄養カウンセリングを実施する。肝機能低下を有するアスリートを対象とすることで、非アルコール性であり、運動不足や過食に起因しない肝機能障害の改善に有効な食事方法を明らかにすることを目指す。

英語
The purpose of this study is to identify factors that influence blood biomarkers related to liver function in athletes and to examine nutritional strategies aimed at improving these biomarkers. To achieve this, a three-month nutrition counseling program conducted by a registered dietitian will be implemented. By targeting athletes with impaired liver function, this study aims to clarify dietary approaches that may improve liver dysfunction that is non-alcoholic in origin and not attributable to physical inactivity or overeating.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月の栄養介入による血中ALT値の改善度

英語
Degree of improvement in serum ALT levels after the 3-month nutritional intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本研究では、体組成データ、エネルギーおよび栄養素摂取量に加えて、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、白血球数、血小板数、AST、ALT、γ-GTP、総蛋白、アルブミン、アルドラーゼ、総ビリルビン、尿酸、クレアチニン、LDH、ALP、CK、総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、総胆汁酸、血糖、HbA1c、FIB-4 index を含む血液検査項目を評価する。さらに、唾液中コルチゾール、sIgA、IL-6 を測定する。腹部超音波検査では肝硬度、attenuation imaging 値、減衰係数を評価し、腹部MRI検査ではプロトン密度脂肪分画（PDFF）、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積を測定する。また、トレーニング状況、心理状態、睡眠状況についても記録する。

英語
This study will collect body composition data, energy and nutrient intake, and a comprehensive panel of blood biomarkers, including hemoglobin, hematocrit, MCV, MCH, MCHC, white blood cell count, platelet count, AST, ALT, GTP, total protein, albumin, aldolase, total bilirubin, uric acid, creatinine, LDH, ALP, CK, total cholesterol, triglycerides, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, total bile acids, blood glucose, HbA1c, and the FIB-4 index. Salivary biomarkers such as cortisol, secretory IgA, and IL-6 will also be assessed. In addition, abdominal ultrasound parameters (liver stiffness, attenuation imaging value, and attenuation coefficient) and abdominal MRI parameters (proton density fat fraction, visceral fat area, and subcutaneous fat area) will be evaluated. Training status, psychological status, and sleep status will likewise be recorded.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重量級アスリートに対し、肝機能の改善を目的として約3か月間の管理栄養士による栄養管理を実施する。介入前後で、身体組成、血液・唾液・超音波・MRI検査データおよび栄養素摂取量を比較し、栄養介入の効果を評価する。

英語
Participants will be selected based on screening blood tests, specifically those with AST and ALT levels of >30 mg/dL and not markedly exceeding 40 mg/dL. Individuals who are found to have fatty liver on MRI and are deemed to require medical treatment will be excluded. The athletes who meet the criteria will undergo approximately three months of nutrition management provided by a registered dietitian, with the aim of improving liver function. Body composition, blood, salivary, ultrasound, and MRI biomarkers, as well as nutrient intake, will be assessed before and after the intervention to evaluate the effects of the nutritional program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重量級のアスリートに対してスクリーニングとして実施した血液検査において、ASTおよびALTが30 mg/dL以上かつ40 mg/dLを著しく超えない者を対象者として抽出する。

英語
Individuals will be selected based on screening blood tests conducted in heavyweight athletes, specifically those with AST and ALT levels of >30 mg/dL and not markedly exceeding 40 mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI検査にて脂肪肝が認められ、医師による治療が必要と判断された場合は対象から除外する。

英語
Participants who are found to have fatty liver on MRI and are judged by a physician to require medical treatment will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恵
ミドルネーム
姓 松本

英語
名 MEGUMI
ミドルネーム
姓 MATSUMOTO

所属組織/Organization

日本語
日本大学文理学部

英語
College of Humanities and Sciences,Nihon University

所属部署/Division name

日本語
体育学科

英語
Department of Physical Education

郵便番号/Zip code

156-8550

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜上水3-25-40

英語
3-25-40, Sakurajosui, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

0353179717

Email/Email

matsumoto.megumi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恵
ミドルネーム
姓 松本

英語
名 MEGUMI
ミドルネーム
姓 MATSUMOTO

組織名/Organization

日本語
日本大学文理学部

英語
College of Humanities and Sciences,Nihon University

部署名/Division name

日本語
体育学科

英語
Department of Physical Education

郵便番号/Zip code

156-8550

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜上水3-25-40

英語
3-25-40, Sakurajosui, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

0353179717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsumoto.megumi@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Megumi MATSUMOTO

英語
Megumi MATSUMOTO


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学文理学部

英語
Nihon University

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜上水3-25-40

英語
3-25-40, Sakurajosui, Setagaya-ku, Tokyo, 156-8550, JAPAN

電話/Tel

0353179717

Email/Email

matsumoto.megumi@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 31 日



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