UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生理食塩水を用いたパルス高周波治療で電気の出方が変わるかを調べる研究

英語
Study of the effect of cooled saline infusion on electrical output during pulsed radiofrequency treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冷生食PRF出力研究

英語
Cooled Continuous saline PRF output study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎・仙椎神経根ブロックにおける冷却生理食塩水持続注入併用パルス高周波法の出力特性についての検討

英語
Measurement of Output Changes Induced by Continuous Infusion of Cooled Saline During Pulsed Radiofrequency Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冷生食PRF出力特性研究

英語
Cooled Continuous saline PRF output study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症などに伴う神経根由来疼痛

英語
Radicular pain due to lumbar disc herniation, lumbar spinal canal stenosis, or related conditions

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、腰椎または仙椎神経根ブロックにおいてパルス高周波法（PRF）を施行する際、冷却生理食塩水を側管から持続注入することにより、同一施行内における平均電気出力（W）が変化するかを検証することである。
副次的に、インピーダンス変化量および温度関連指標、安全性指標を評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate whether continuous infusion of cooled saline during pulsed radiofrequency (PRF) treatment alters the mean electrical power output (W) within the same procedure in lumbar and sacral nerve root blocks.
Secondary outcomes include impedance changes, temperature-related parameters, and safety outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各3分間における平均電気出力（W）

英語
Mean electrical power output (W) during each 3-minute phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・インピーダンス変化量（Ω）
・温度変化、平均温度、最大温度
・最大出力到達時間
・患者報告アウトカム（手技時疼痛NRS）
・合併症（異常疼痛、運動刺激過多、迷走神経反射、血腫など）

英語
Change in impedance (ohm)
Temperature parameters (mean, peak, change)
Time to maximum power
Patient-reported outcomes (procedural pain NRS)
Adverse events (abnormal pain, excessive motor response, vasovagal reaction, hematoma, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一神経根ブロック・同一施行内で、前半3分間（生理食塩水注入なし）と後半3分間（冷却生理食塩水持続注入あり）を比較する。冷却生理食塩水は約4から8℃で、最大0.5mL/分（総量1.5mL以下）とする。

英語
Within the same nerve root block procedure, the first 3 minutes are performed without saline infusion, followed by 3 minutes with continuous infusion of cooled saline (4 to 8 degrees Celcius, <=0.5 mL/min, total <=1.5 mL).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上の成人
・腰椎椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症などにより神経根由来疼痛と臨床的に判断される慢性痛
・腰椎または仙椎神経根ブロックの適応がある
・研究内容を理解し文書同意が得られる

英語
Adults aged (18 years or more)
Chronic pain clinically diagnosed as radicular pain due to lumbar disc herniation, spinal stenosis, or similar conditions
Indicated for lumbar or sacral nerve root block
Able to understand the study and provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・局所感染または全身感染
・重篤な出血傾向または抗血栓療法中で休薬困難
・局所麻酔薬または造影剤アレルギー
・重篤な不整脈
・神経根由来疼痛でない症例
・高度脊椎変形または術後変化により再現性が担保できない症例
・研究内容の理解または同意が困難な症例
・研究責任者が不適切と判断した症例

英語
Local or systemic infection
Severe bleeding tendency or inability to discontinue anticoagulants
Allergy to local anesthetics or contrast agents
Severe arrhythmia
Non-radicular pain
Severe spinal deformity or post-surgical changes impairing reproducibility
Inability to understand or consent
Cases deemed inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	牧人
ミドルネーム
姓	大路

英語

名	Makito
ミドルネーム
姓	Oji

所属組織/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo, Nagasaki

電話/TEL

0956-49-2191

Email/Email

callme_jo6ptj@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	牧人
ミドルネーム
姓	大路

英語

名	Makito
ミドルネーム
姓	Oji

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo, Nagasaki

電話/TEL

0956-49-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

callme_jo6ptj@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagaski Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ありません

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagaski Rosai Hospital

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo, Nagasaki

電話/Tel

0956-49-2191

Email/Email

callme_jo6ptj@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069935

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