UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061114
受付番号 R000069934
科学的試験名 入院がん患者における突出痛発生時のレスキュー麻薬提供時間の実態と除痛効果
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/31
最終更新日 2026/03/31 14:18:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
入院がん患者における突出痛発生時のレスキュー麻薬提供時間の実態と除痛効果

英語
Actual Rescue Opioid Administration Times and Analgesic Efficacy During Breakthrough Pain in Hospitalized Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院がん患者における突出痛発生時のレスキュー麻薬提供時間の実態と除痛効果

英語
Actual Rescue Opioid Administration Times and Analgesic Efficacy During Breakthrough Pain in Hospitalized Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院がん患者における突出痛発生時のレスキュー麻薬提供時間の実態と除痛効果

英語
Actual Rescue Opioid Administration Times and Analgesic Efficacy During Breakthrough Pain in Hospitalized Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
突出痛発生時のレスキュー麻薬提供時間と除痛効果

英語
Time to Administer Rescue Opioids and Analgesic Effect During Breakthrough Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん・悪性腫瘍

英語
Cancer and malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者の疼痛管理において、突出痛の発現は、5分以内と急性のものが多い。これに対するレスキュー用の即効性医療用麻薬（レスキュー麻薬）の提供は、早期ほど除痛が成功するため推奨される。入院患者に対して、早期にレスキュー麻薬を提供する方法として、患者自身による自己管理がある。自己管理によらない日本の医療機関での麻薬管理は、レスキュー麻薬の金庫での施錠保管、ダブルチェックなどの厳密な手順を要する。これを考慮するとレスキューの提供までにかかる時間は、突出痛に対応できていない可能性がある。
医療用麻薬を自己管理していない患者におけるレスキュー麻薬提供時間は、これまで報告されていない。日本の医療用麻薬の患者自己管理は、麻薬適正使用ガイダンス等で推奨され、普及しつつあるが、いまだ未実施の施設も多い。そこで、本研究は、現在の医療機関の麻薬管理体制から必要な提供時間を明らかにし、突出痛への対応が時間的に困難である可能性を検討する。これにより入院患者への医療用麻薬の自己管理の推進が期待できる。

英語
In pain management for cancer patients, breakthrough pain often occurs acutely, within five minutes. The administration of fast-acting rescue opioids is recommended because pain relief is more successful when provided early. For hospitalized patients, self-administration is one method of providing rescue opioids early on. Opioid management in Japanese medical institutions that does not rely on self-administration requires strict procedures, such as locking rescue opioids in a secure cabinet and performing double-checks. Considering this, the time required to administer rescue opioids may be too long to effectively address breakthrough pain. The time taken to provide rescue opioids to patients who do not self-administer medical opioids has not been reported previously. Although patient self-administration of medical opioids in Japan is recommended in guidelines for the appropriate use of opioids and is becoming more widespread, many facilities have yet to implement it. Therefore, this study aims to clarify the time required for administration based on current opioid management systems in medical institutions and to examine the possibility that responding to breakthrough pain may be difficult in terms of time. This is expected to promote the adoption of medical opioid self-administration for inpatients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
突出痛が始まりレスキュー麻薬が提供されるまでの時間

英語
The time from the onset of breakthrough pain until rescue opioids are administered

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発生時と配薬時、それぞれの痛み強度（NRS）
疼痛が消失するまでの時間
疼痛が最小になった強度（NRS）
Personal pain goal達成率
満足度（除痛およびレスキュー提供までの時間）
レスキュー麻薬のアドヒアランスと理由
レスキュー提供時間帯

英語
Pain intensity (NRS) at onset and at medication administration
Time to pain relief
Minimum pain intensity (NRS)
Rate of achieving personal pain goals
Satisfaction (with pain relief and time to rescue medication administration)
Adherence to rescue opioid medication and reasons for non-adherence
Time of day rescue medication was administered


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・医療機関に入院中のがん患者のうち、医療用麻薬を自己管理していない患者。
・調査への同意があり、２４時間以内の痛みのインタビューに対応できる認知機能が保たれた患者
・安静時痛が制御されている、ベース麻薬用量の調節が終了した患者
・突出痛に対応できるレスキュー麻薬の処方がある患者

※突出痛の定義は、安静時痛がベース麻薬で制御できているにも関わらず発生する生理的に突発する痛みであるので、安静時痛が制御されている、ベース麻薬用量の調節が終了した患者を対象とする
※※定時麻薬の投与前後にいつも起こる痛み：end of dose failureも疑わしくは除外する


英語
Cancer patients currently hospitalized who do not self-administer medical opioids.
Patients who have provided informed consent and possess sufficient cognitive function to participate in a pain interview within 24 hours
Patients whose resting pain is controlled and whose baseline opioid dosage has been stabilized
Patients who have been prescribed rescue opioids to manage breakthrough pain

Note Since breakthrough pain is defined as physiologically sudden pain that occurs despite resting pain being controlled by baseline opioid therapy, this study targets patients whose resting pain is controlled and whose baseline opioid dosage has been stabilized.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に該当しない患者
18歳未満の患者
アンケート等に対応できない患者（認知機能低下など）
痛みを正しく表出できない患者（NRSを答えらない）
その他、研究責任者

英語
Patients who do not meet the inclusion criteria
Patients under the age of 18
Patients unable to complete questionnaires or similar assessments (e.g., due to cognitive impairment)
Patients unable to accurately describe their pain (e.g., unable to answer the NRS)
Other, as determined by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 淳也
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Junya
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-10

英語
16-10 Kamishinono, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

+81-045-821-2300

Email/Email

junya02377@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳也
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Junya
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-10

英語
16-10 Kamishinono, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

+81-045-821-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junya02377@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
薬学部/School of Pharmacy

個人名/Personal name

日本語
佐藤淳也

英語
Junya Sato Ph.D


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
薬学部/School of Pharmacy

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
湘南医療大学　研究倫理委員会

英語
Shonan Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48 Kamishinono, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-821-2300

Email/Email

somu@sums.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべき関連情報なし

英語
No related information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 31 日



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