UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061111
受付番号 R000069932
科学的試験名 米糠成分フェルラ酸、γオリザノールの経口摂取と運動プログラム実践による高齢者の認知機能改善相乗効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/03/31 12:01:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康高齢者におけるフェルラ酸・γオリザノール摂取と運動プログラムの認知機能への効果

英語
Effects of ferulic acid, gamma-oryzanol, and an exercise program on cognitive function in healthy older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェルラ酸・γオリザノール高齢者認知介入研究

英語
FA/GO cognitive intervention study in older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米糠成分フェルラ酸、γオリザノールの経口摂取と運動プログラム実践による高齢者の認知機能改善相乗効果に関する研究

英語
Study on the synergistic effects of oral intake of ferulic acid and gamma-oryzanol from rice bran components and an exercise program on cognitive function in older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェルラ酸・γオリザノール摂取と運動による高齢者認知機能研究

英語
Ferulic acid, gamma-oryzanol, and exercise study for cognitive function in older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者における加齢関連認知機能低下および健康維持

英語
Age-related decline in cognitive function and health maintenance in healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者を対象として、健康食品であるフェルラ酸およびγオリザノールの摂取、ならびに運動プログラムの実施による認知機能、健康状態、および体力の維持・向上を検討することを目的とする。さらに、摂取終了後6か月後にも追跡し、効果の持続性を検討する。

英語
The objective of this study is to examine whether intake of ferulic acid and gamma-oryzanol, together with participation in an exercise program, can maintain or improve cognitive function, health status, and physical fitness in older adults. Participants will also be followed 6 months after the end of intake to evaluate the persistence of the effects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax により評価した認知機能指標の変化。主として摂取前から12週後までの認知機能変化を評価する。評価時点は、摂取前、6週目、12週目、および摂取終了6か月後とする。

英語
Changes in cognitive function assessed by Cognitrax. The primary evaluation focuses on changes from baseline to week 12. Assessments are performed at baseline, week 6, week 12, and 6 months after the end of intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Visual Analogue Scale (VAS) による主観的認知状態、体力測定項目、身体計測項目、血圧、血液生化学検査項目、ならびに健康アンケート項目の変化を評価する。血液検査は摂取前および12週後のみ実施する。

英語
Changes in subjective cognitive status assessed by the Visual Analogue Scale (VAS), physical fitness measures, anthropometric measures, blood pressure, blood biochemical parameters, and health questionnaire outcomes will be evaluated. Blood tests are performed only at baseline and after 12 weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：非運動＋プラセボカプセル摂取群。参加者は12週間、1日4粒のプラセボソフトカプセルを毎日経口摂取する。非運動群には特定の運動プログラムは実施せず、通常の日常生活を継続してもらう。

英語
Arm A: Non-exercise plus placebo capsule group. Participants orally take 4 placebo soft capsules daily for 12 weeks. No specific exercise program is provided, and participants continue their usual daily life.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：非運動＋試験カプセル摂取群。参加者は12週間、1日4粒の試験ソフトカプセルを毎日経口摂取する。試験カプセルにはフェルラ酸300 mg/日およびコメ胚芽油GX-N 150 mg/日を含み、γオリザノール摂取量は約45 mg/日に相当する。非運動群には特定の運動プログラムは実施せず、通常の日常生活を継続してもらう。

英語
Arm B: Non-exercise plus active capsule group. Participants orally take 4 active soft capsules daily for 12 weeks. The active capsules contain ferulic acid 300 mg/day and rice germ oil GX-N 150 mg/day, corresponding to approximately 45 mg/day of gamma-oryzanol. No specific exercise program is provided, and participants continue their usual daily life.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群：運動プログラム＋プラセボカプセル摂取群。参加者は12週間、1日4粒のプラセボソフトカプセルを毎日経口摂取する。さらに、和歌山大学体育館で週1回90分の集団運動教室を12週間実施し、自宅でも同様の運動を毎日行う。運動内容は準備運動、ストレッチ、ステップ運動、椅子を用いた簡易筋力トレーニング、レクリエーションから構成される。

英語
Arm C: Exercise program plus placebo capsule group. Participants orally take 4 placebo soft capsules daily for 12 weeks. In addition, they participate in a 90-minute supervised group exercise session once weekly for 12 weeks at the Wakayama University gymnasium and perform similar exercises at home every day. The exercise program consists of warm-up exercises, stretching, step exercise, chair-based simple resistance training, and recreation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
D群：運動プログラム＋試験カプセル摂取群。参加者は12週間、1日4粒の試験ソフトカプセルを毎日経口摂取する。試験カプセルにはフェルラ酸300 mg/日およびコメ胚芽油GX-N 150 mg/日を含み、γオリザノール摂取量は約45 mg/日に相当する。さらに、和歌山大学体育館で週1回90分の集団運動教室を12週間実施し、自宅でも同様の運動を毎日行う。

英語
Arm D: Exercise program plus active capsule group. Participants orally take 4 active soft capsules daily for 12 weeks. The active capsules contain ferulic acid 300 mg/day and rice germ oil GX-N 150 mg/day, corresponding to approximately 45 mg/day of gamma-oryzanol. In addition, they participate in a 90-minute supervised group exercise session once weekly for 12 weeks at the Wakayama University gymnasium and perform similar exercises at home every day.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 60歳以上85歳未満の健康な高齢者男女
2. 医師の問診等により健康状態が確認された者
3. 関連する効能が期待される医薬品またはサプリメント等を使用していない者
4. 本研究の目的と内容について十分な説明を受け、理解した上で書面同意できる者
5. 指定された検査日に来所し、調査・検査を受けることができる者
6. 医師が本研究への参加を適当と認めた者

英語
1. Healthy men and women aged 60 to 84 years
2. Individuals judged healthy based on a medical interview or examination by a physician
3. Individuals not using medications or supplements expected to influence the study outcomes
4. Individuals who receive a full explanation of the study, understand the study, and can provide written informed consent
5. Individuals who are able to attend the scheduled visits and undergo the required assessments
6. Individuals judged eligible for participation by a physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師が本研究への参加を不適当と判断した者
2. 指定された検査日に来所できない者
3. 関連する効能が期待される医薬品またはサプリメント等を使用している者
4. 研究内容を理解できない、または書面同意できない者
5. 事前メディカルチェックの結果、運動参加が許可されない者

英語
1. Individuals judged unsuitable for participation by a physician
2. Individuals unable to attend the scheduled visits
3. Individuals using medications or supplements expected to influence the study outcomes
4. Individuals unable to understand the study or provide written informed consent
5. Individuals not cleared for participation in the exercise component based on the pre-study medical check-up

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貢
ミドルネーム
姓 本山

英語
名 Mitsugi
ミドルネーム
姓 Motoyama

所属組織/Organization

日本語
和歌山大学

英語
Wakayama University

所属部署/Division name

日本語
和歌山大学本部

英語
Wakayama University Headquarters

郵便番号/Zip code

640-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市栄谷930番地

英語
930 Sakaedani, Wakayama, Wakayama 640-8510, Japan

電話/TEL

073-457-7309

Email/Email

motoyama@wakayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貢
ミドルネーム
姓 本山

英語
名 Mitsugi
ミドルネーム
姓 Motoyama

組織名/Organization

日本語
和歌山大学

英語
Wakayama University

部署名/Division name

日本語
和歌山大学本部

英語
Wakayama University Headquarters

郵便番号/Zip code

640-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市栄谷930番地

英語
930 Sakaedani, Wakayama, Wakayama 640-8510, Japan

電話/TEL

073-457-7309

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wakayama-u.ac.jp/cijr/

Email/Email

motoyama@wakayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山大学

英語
Wakayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山大学 教育学部本山研究室

部署名/Department

日本語
教育学部

個人名/Personal name

日本語
本山 貢

英語
Mitsugi Motoyama


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsuno Group Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山大学と築野グループ株式会社との共同研究費

組織名/Division

日本語
共同研究費

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
築野ライスファインケミカルズ株式会社、高野山大学

英語
Tsuno Rice Fine Chemicals Co., Ltd.; Koyasan University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山大学倫理委員会

英語
Wakayama University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市栄谷930番地

英語
930 Sakaedani, Wakayama, Wakayama 640-8510, Japan

電話/Tel

073-457-7564

Email/Email

kenkyo@ml.wakayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

None

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
なし

英語
None

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

該当なし


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山大学（体育館、学内講義棟、松下会館講義室、学内研究室等）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Follow-up ongoing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

191

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 31 日



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