UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061112
受付番号 R000069931
科学的試験名 上腕骨近位端骨折における斜角筋間アプローチ腕神経叢ブロックと鎖骨上アプローチ腕神経叢ブロックとの術後鎮痛効果に関する比較検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/06
最終更新日 2026/03/31 13:37:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上腕骨近位端骨折における斜角筋間アプローチ腕神経叢ブロックと鎖骨上アプローチ腕神経叢ブロックとの術後鎮痛効果に関する比較検討

英語
Comparison of postoperative analgesia between interscalene and supraclavicular brachial plexus block for proximal humerus fracture surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上腕骨近位端骨折における斜角筋間アプローチ腕神経叢ブロックと鎖骨上アプローチ腕神経叢ブロックとの術後鎮痛効果に関する比較検討

英語
Comparison of postoperative analgesia between interscalene and supraclavicular brachial plexus block for proximal humerus fracture surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上腕骨近位端骨折における斜角筋間アプローチ腕神経叢ブロックと鎖骨上アプローチ腕神経叢ブロックとの術後鎮痛効果に関する比較検討

英語
Comparison of postoperative analgesia between interscalene and supraclavicular brachial plexus block for proximal humerus fracture surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上腕骨近位端骨折における斜角筋間アプローチ腕神経叢ブロックと鎖骨上アプローチ腕神経叢ブロックとの術後鎮痛効果に関する比較検討

英語
Comparison of postoperative analgesia between interscalene and supraclavicular brachial plexus block for proximal humerus fracture surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上腕骨近位端骨折

英語
proximal humerus fracture

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上腕骨近位端骨折における斜角筋間アプローチ腕神経叢ブロック(interscalene nerve block：ISB)と鎖骨上アプローチ腕神経叢ブロック(supraclavicular brachial plexus block：SCB)との術後鎮痛効果に関して比較検討する

英語
A comparative study of the postoperative analgesic effects of the interscalene nerve block (ISB) and the supraclavicular brachial plexus block (SCB) in patients with proximal humeral fractures

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時NRSスコアの経時的変化

英語
Changes over time in resting NRS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後0時間後、1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後のNRSスコア、レスキューの鎮痛剤の使用頻度、術後悪心嘔吐、SpO2の低下、エコーでの気胸の有無、有害事象

英語
NRS score at 0, 1, 3, 6, 12, 24 hours postoperatively, frequency of use of rescue analgesics, postoperative nausea and vomiting, SpO2, postoperative ultrasound to check for pneumothorax, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔はレミマゾラムとレミフェンタニルによる全静脈麻酔で行い、BIS値が40-60の範囲となるよう投与量を調整する。術中の鎮痛薬としてフェンタニルを250ug併用する。入眠前に、ISB群では0.25%レボブピバカイン20ml(50mg)を使用しエコーガイド下にISBを施行する。終刀時にアセトアミノフェン15mg/kgを投与し、術後6、12、18、24時間後にも投与する。またそれでも疼痛がある場合はレスキューの鎮痛剤を使用する。

英語
The procedure is performed under total intravenous anesthesia with remimazolam and remifentanil, with the dosage adjusted to maintain a BIS score within the range of 40-60. Fentanyl 250 ug is administered concurrently as an intraoperative analgesic. The nerve block is performed prior to induction of anesthesia. In the ISB group, 20 mL (50 mg) of 0.25% levobupivacaine is administered for the ultrasound-guided ISB. At the end of the surgery, 15 mg/kg of acetaminophen is administered, with additional doses given at 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively. If pain persists despite this, rescue analgesics are administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔はレミマゾラムとレミフェンタニルによる全静脈麻酔で行い、BIS値が40-60の範囲となるよう投与量を調整する。術中の鎮痛薬としてフェンタニルを250ug併用する。入眠前に、SCB群では0.25%レボブピバカイン20ml(50mg)を使用しエコーガイド下にSCBを行う。終刀時にアセトアミノフェン15mg/kgを投与し、術後6、12、18、24時間後にも投与する。またそれでも疼痛がある場合はレスキューの鎮痛剤を使用する。

英語
The procedure is performed under total intravenous anesthesia with remimazolam and remifentanil, with the dosage adjusted to maintain a BIS score within the range of 40-60. Fentanyl 250 ug is administered concurrently as an intraoperative analgesic. The nerve block is performed prior to induction of anesthesia. In the SCB group, 20 mL (50 mg) of 0.25% levobupivacaine is administered for the ultrasound-guided SCB. At the end of the surgery, 15 mg/kg of acetaminophen is administered, with additional doses given at 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively. If pain persists despite this, rescue analgesics are administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上腕骨近位端骨折の手術を受けるASA1-2の成人患者

英語
Adult patients with an ASA-PS 1 or 2 undergoing surgery for a proximal humerus fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心機能、肝機能、腎機能、呼吸機能障害、対象薬剤のアレルギー、穿刺部位の局所感染、意思疎通が困難な患者

英語
Patients with cardiac dysfunction, liver dysfunction, Kidney dysfunction, respiratory dysfunction, allergy to the medication used, local infection at the puncture site and difficulty communicating

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 寺尾
ミドルネーム
姓 嘉彰

英語
名 Yoshiaki
ミドルネーム
姓 Terao

所属組織/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rousai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5

英語
2-12-5 Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956-49-2191

Email/Email

yoterao@nagasakih.johas.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 寺尾
ミドルネーム
姓 嘉彰

英語
名 Yoshiaki
ミドルネーム
姓 Terao

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rousai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5

英語
2-12-5 Setogoe, Sasebo, Nagasaki

電話/TEL

0956-49-2191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoterao@nagasakih.johas.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Nagasaki Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎労災病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research funds to promote the hospital functions of Japan Organization of Occupational Health and Safety

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構

組織名/Division

日本語
病院機能向上のための研究活動支援

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5 Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0956-49-2191

Email/Email

shom@nagasakih.johas.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 31 日



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