UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺びまん性すりガラス陰影を呈する未診断症例におけるGM-CSF自己抗体迅速測定（KBMラインチェックAPAP）の有用性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Utility of Rapid GM-CSF Autoantibody Testing (LineCheck APAP) in Patients with Undiagnosed Diffuse Pulmonary Ground-Glass Opacities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAPIDXGGO研究

英語
RAPIDXGGO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺びまん性すりガラス陰影を呈する未診断症例におけるGM-CSF自己抗体迅速測定（KBMラインチェックAPAP）の有用性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Utility of Rapid GM-CSF Autoantibody Testing (LineCheck APAP) in Patients with Undiagnosed Diffuse Pulmonary Ground-Glass Opacities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAPIDXGGO研究

英語
RAPIDXGGO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HRCTでびまん性すりガラス陰影を呈する未診断のびまん性肺疾患

英語
Undiagnosed diffuse lung diseases presenting with diffuse ground-glass opacities on HRCT

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HRCT画像上びまん性GGOを呈する未確診のびまん性肺疾患を対象として、初診時にGM-CSF自己抗体の迅速定性検査（KBMラインチェックAPAP）を行い、自己免疫性肺胞蛋白症（APAP）の早期診断への寄与および検査の診断的有用性を前向きに評価する。

英語
To prospectively evaluate whether rapid qualitative assay for GM-CSF autoantibodies using KBM LineCheck APAP at the initial visit contributes to early diagnosis of autoimmune pulmonary alveolar proteinosis (APAP) and to assess the diagnostic utility of the test in patients with unconfirmed diffuse lung diseases (DLDs) presenting with diffuse ground-glass opacities (GGOs) on HRCT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断性能・診断的有用性の評価

英語
Evaluation of diagnostic performance and utility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後6か月以内に評価する共主要評価項目として、1) 原因不明のびまん性GGO病変をもつ症例におけるGM-CSF自己抗体迅速測定の陽性率、2) GM-CSF抗体陽性例における自己免疫性肺胞蛋白症（APAP）最終診断率（陽性的中率）、3) 陰性例における除外診断適中率（陰性的中率）を評価する。

英語
Co-primary outcomes assessed within 6 months after registration are: 1) the positivity rate of rapid GM-CSF autoantibody test in patients with unexplained diffuse GGOs, 2) the proportion of patients with final diagnosis of APAP among GM-CSF antibody-positive cases (positive predictive value), and 3) the negative predictive value of the test among GM-CSF antibody-positive cases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) GM-CSF抗体陽性症例における臨床像の記述的解析
2) 検体レポジトリの構築と保存
3) KBMラインチェックAPAPによる判定結果とELISA法によるGM-CSF抗体濃度の比較。

英語
1) Descriptive analysis of the clinical characteristics of GM-CSF antibody-positive patients, 2) establishment and storage of a specimen repository, and 3) comparison between the results of KBM LineCheck APAP and quantitative GM-CSF antibody levels measured by ELISA.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 熊本大学病院、京都大学医学部附属病院、杏林大学医学部付属病院、東京科学大学病院、千葉大学医学部附属病院、さいたま赤十字病院、東北大学病院で診療される症例、2) 年齢18歳以上、3) 初診時点で診断未確定で、HRCTにてびまん性GGOを呈する肺疾患、4) 文書による説明を受け、同意文書に同意した症例。

英語
1) Patients evaluated or treated at Kumamoto University Hospital, Kyoto University Hospital, Kyorin University Hospital, Institute of Science Tokyo Hospital, Chiba University Hospital, Saitama Red Cross Hospital, or Tohoku University Hospital; 2) 18 years and older; 3) undiagnosed DLDs presenting with diffuse GGOs on HRCT at the initial visit; and 4) patients who received a written explanation of the study and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかな腫瘤陰影または限局性結節影を認める症例、2) 1か月以内に急速な病勢進行を示す急性経過の症例、3) 薬剤性肺障害など原因疾患がすでに明確な症例、4) 心不全など肺うっ血を生じる明らかな心疾患合併例、5) HRCT精査時点で担当医が不適当と判断した症例、6) 他の介入研究への参加により本研究参加が認められない症例。

英語
1) Patients with an obvious mass lesion or localized nodular lesion; 2) patients with an acute clinical course showing rapid progression within 1 month; 3) patients with an already identified cause of DLD, such as drug-induced lung injury; 4) patients with overt cardiac disease causing pulmonary congestion, such as heart failure; 5) cases judged to be inappropriate for participation by the treating physician at the time of HRCT assessment; and 6) patients currently participating in another interventional study that precludes participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	坂上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Sakagami

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

860-0811

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-0811, Japan

電話/TEL

096-373-5012

Email/Email

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公孝
ミドルネーム
姓	赤池

英語

名	Kimitaka
ミドルネーム
姓	Akaike

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

860-0811

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-0811, Japan

電話/TEL

+81963635012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

demio0601@gmail.com

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kojin Bio Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コージンバイオ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学医学部附属病院（京都府）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、東京科学大学病院（東京都）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、さいたま赤十字病院（埼玉県）、東北大学病院（宮城県）

英語
Kyoto University Hospital (Kyoto), Kyorin University Hospital (Tokyo), Institute of Science Tokyo Hospital (Tokyo), Chiba University Hospital (Chiba), Saitama Red Cross Hospital (Saitama), and Tohoku University Hospital (Miyagi)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-0811, Japan

電話/Tel

096-373-5012

Email/Email

demio0601@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学病院（熊本県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、東京科学大学病院（東京都）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、さいたま赤十字病院（埼玉県）、東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同前向き観察研究であり、介入は行わない。各参加施設において、施設長許可日から2028年3月31日までに受診し、HRCTでびまん性GGOを呈する連続症例のうち、選択基準を満たし除外基準に該当しない症例を前向きに登録する。通常診療の範囲内で臨床情報、血液検査、胸部X線、HRCT、呼吸機能検査を収集し、必要に応じてBAL、クライオ生検、外科的肺生検などの結果を収集する。研究用として追加で10mLの血清を採取し、KBMラインチェックAPAPによる迅速定性測定およびELISA法によるGM-CSF自己抗体定量測定を行う。主要評価は登録後6か月以内の最終診断にもとづき行う。

英語
This is a multicenter prospective observational study with no intervention. Consecutive newly presenting patients with diffuse GGO on HRCT will be prospectively enrolled at participating institutions from the date of institutional approval through March 31, 2028, if they meet the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Clinical information, blood tests, chest radiography, HRCT, and pulmonary function tests will be collected within routine clinical practice, and results of BAL, cryobiopsy, and surgical lung biopsy will be collected when clinically indicated. An additional 10 mL serum sample will be collected for research use to perform rapid qualitative testing with KBM Linecheck APAP and quantitative measurement of GM-CSF autoantibodies by ELISA. Primary evaluation will be based on the final diagnosis established within 6 months after registration.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

01

日

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日本語
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