UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061106
受付番号	R000069923
科学的試験名	RAS野生型切除不能進行再発大腸癌における抗EGFR療法の予測バイオマーカーとしてのHER3発現の有用性の検証
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/31
最終更新日	2026/03/30 17:18:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RAS野生型切除不能進行再発大腸癌における抗EGFR療法の予測バイオマーカーとしてのHER3発現の有用性の検証

英語
Evaluation of HER3 Expression as a Predictive Biomarker for Anti-EGFR Therapy in RAS Wild-Type Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER3 significance in advanced CRC

英語
HER3 significance in advanced CRC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS野生型切除不能進行再発大腸癌における抗EGFR療法の予測バイオマーカーとしてのHER3発現の有用性の検証

英語
Evaluation of HER3 Expression as a Predictive Biomarker for Anti-EGFR Therapy in RAS Wild-Type Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER3 significance in advanced CRC

英語
HER3 significance in advanced CRC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PARADIGM試験の付随研究のデータを活用し、HER3（ERBB3）発現量の臨床的意義を明らかにするとともに、抗EGFR療法の治療効果予測バイオマーカーとしての有用性を検証すること

英語
To utilize data from an ancillary study of the PARADIGM trial to clarify the clinical significance of HER3 (ERBB3) expression levels and verify its utility as a predictive biomarker for anti-EGFR therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HER3発現量とその他の遺伝子異常との関連を評価すること

英語
To evaluate the relationships between HER3 expression and other gene alterations

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（overall survival: OS）とHER3（ERBB3）発現量との関連

英語
Association between overall survival (OS) and HER3 (ERBB3) expression levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）とHER3（ERBB3）発現量との関連
奏効率（objective response rate: ORR）とHER3（ERBB3）発現量との関連
疾病制御率（disease control rate: DCR）とHER3（ERBB3）発現量との関連

英語
Association between progression-free survival (PFS) and HER3 (ERBB3) expression levels
Association between objective response rate (ORR) and HER3 (ERBB3) expression levels
Association between disease control rate (DCR) and HER3 (ERBB3) expression levels

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PARADIGM 試験の付随研究に同意された症例
2) 2015 年 5 月から 2017 年 6 月までに PARADIGM 試験の主研究に登録された症例

英語
1)Patients who consented to participate in an ancillary study of the PARADIGM trial
2)Patients who enrolled in the PARADIGM trial between May 2015 and June 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) PARADIGM試験の付随研究で解析から除外された症例

英語
1) Cases excluded from the analysis in an ancillary study of the PARADIGM trial

目標参加者数/Target sample size

790

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直佳

ミドルネーム

姓橋本

英語

名 Tadayoshi

ミドルネーム

姓 Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発推進部門

英語
Division for the Promotion of Drug and Diagnostic Development

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一将

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Kazumasa

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kayamam6@east.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development,Translational Research Support Office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院医薬品開発推進部門医薬品開発推進部　トランスレーショナルリサーチ支援室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1　

英語
5-1-1,tsukiji,chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象：研究許可日から2027年3月31日までに選択基準に合致した者

英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until March 31 2027 from research permit date

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069923

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069923

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）