UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺を用いた心臓手術におけるレミマゾラムの血中濃度の変化の前向き研究

英語
Changes in Plasma Remimazolam Concentrations During Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass: A Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心肺を用いた心臓手術におけるレミマゾラムの血中濃度の変化の前向き研究

英語
Changes in Plasma Remimazolam Concentrations During Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass: A Prospective Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺を用いた心臓手術におけるレミマゾラムの血中濃度の変化の前向き研究

英語
Changes in Plasma Remimazolam Concentrations During Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass: A Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺を用いた心臓手術におけるレミマゾラムの血中濃度の変化の前向き研究

英語
Changes in Plasma Remimazolam Concentrations During Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass: A Prospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者

英語
Patients undergoing cardiac surgery using cardiopulmonary bypass

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺を用いた心臓手術中のレミマゾラム血中濃度の推移を明らかにする。

英語
To elucidate the changes in plasma remimazolam concentrations during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レミマゾラムの血中濃度の変化

英語
Changes in Plasma Remimazolam Concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機手術で人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者
同意取得時の年齢が、18歳以上の患者
研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている患者

英語
Patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent

Patients who have sufficient capacity to understand the study and from whom written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術
大血管手術
再手術
レミマゾラムに対するアレルギーを有する患者

英語
Emergency surgery
Major vascular surgery
Redo surgery
Patients with a known allergy to remimazolam

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡毅
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	masaki
ミドルネーム
姓	yoshida

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
wakayama medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床工学センター

英語
clinical engineering center

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 kimiidera, wakayama-shi, wakayama perfecture, japan

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

y-masaki@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡毅
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	masaki
ミドルネーム
姓	yoshida

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
wakayama medical university hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学センター

英語
clinical engineering center

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 kimiidera, wakayama-shi, wakayama perfecture, japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-masaki@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床工学センター

個人名/Personal name

日本語
吉田匡毅

英語
masaki yoshida

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/Tel

+81-73-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、和歌山県立医科大学附属病院において実施される単施設の前向き観察研究である。
対象は、人工心肺を用いた待機的心臓手術を受ける18歳以上の患者とし、文書による同意取得後に登録する。本研究は介入を伴わず、レミマゾラムの投与を含む麻酔管理はすべて担当麻酔科医の判断に基づき、通常診療として実施される。
動脈血採血は、麻酔導入前、人工心肺開始前、人工心肺開始後（大動脈遮断後）、大動脈遮断解除後、人工心肺離脱後、および改良型限外濾過（MUF）終了後の計6時点で実施する。また、MUF施行中には限外濾過液の採取も行う。
主要評価項目は、人工心肺中におけるレミマゾラム血中濃度の時間的変化とする。

英語
This study is a single center prospective observational study conducted at Wakayama Medical University Hospital.
Adult patients 18 years or older undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass will be enrolled after obtaining written informed consent. No intervention will be performed and anesthesia management including the administration of remimazolam will be conducted according to standard clinical practice at the discretion of the attending anesthesiologist.
Arterial blood samples will be collected at six predefined time points before anesthesia induction before initiation of cardiopulmonary bypass after initiation of cardiopulmonary bypass after aortic cross clamping after aortic unclamping after weaning from cardiopulmonary bypass and after completion of modified ultrafiltration. In addition ultrafiltrate samples will be collected during modified ultrafiltration.
The primary outcome is the change in plasma remimazolam concentration over time during cardiopulmonary bypass.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069910

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