UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061093 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069908 |
| 科学的試験名 | 切除不能胆道癌に対するconversion治療としての手術療法の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/28 |
| 最終更新日 | 2026/03/28 17:48:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除不能胆道癌に対するconversion治療としての手術療法の検討
英語
A study of surgical treatment as conversion therapy for initially unresectable biliary tract carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
切除不能胆道癌に対するconversion治療としての手術療法の検討
英語
A study of surgical treatment as conversion therapy for initially unresectable biliary tract carcinoma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除不能胆道癌に対するconversion治療としての手術療法の検討
英語
A study of surgical treatment as conversion therapy for initially unresectable biliary tract carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
切除不能胆道癌に対するconversion治療としての手術療法
英語
surgical treatment as conversion therapy for initially unresectable biliary tract carcinoma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胆道癌
英語
biliary tract carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胆道癌は予後の非常に悪い疾患の一つであるものの最近の化学療法（放射線）治療の進歩で、切除不能胆道癌において、conversion手術が可能となる症例も経験するようになった。しかし、各施設のconversion手術症例は少なく、conversion手術できる要因や術前治療期間の長さと予後の関係について未だ明らかとなっていない。本邦では、切除不能胆道癌症例においてこのようなnationwideな検討はこれまでなされていない。
日本胆道学会認定指導施設におけるnationwideの症例解析を行い、本邦における切除不能胆道癌におけるconversion手術の有用性とconversionの時期を明らかにすることを目的とする。
英語
Although biliary tract carcinoma is one of the malignancies with a very poor prognosis, recent advances in chemotherapy and radiotherapy have enabled conversion surgery to be performed in some patients with initially unresectable disease. However, the number of cases undergoing conversion surgery remains limited at individual institutions, and the factors enabling conversion surgery as well as the relationship between the duration of preoperative treatment and prognosis have yet to be fully elucidated. To date, no nationwide study addressing these issues in patients with initially unresectable biliary tract cancer has been conducted in Japan.
The aim of this study is to conduct a nationwide analysis of cases from institutions accredited by the Japanese Society of Biliary Surgery and to clarify the clinical utility of conversion surgery, as well as the optimal timing for conversion, in patients with initially unresectable biliary tract carcinoma in Japan.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
conversion手術症例の術前臨床生理学的因子と病理学的因子による予後因子の検討
英語
An analysis of prognostic factors based on preoperative clinicophysiological and pathological variables in patients undergoing conversion surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① conversion手術症例に対する術前治療期間と予後との関係の検討
② conversion手術症例に対する術前治療と予後との関係
③ conversion手術症例における切除不能因子と予後との関係
④ conversion手術症例における疾患別因子と予後との関係
探索的評価項目：conversion手術症例における術前臨床生理学的因子と治療前臨床生理学的因子との比較検討を行い、予後との関連を検索する。また、術後病理学的因子との関連性を検索する。
英語
1,Evaluation of the relationship between the duration of preoperative therapy and prognosis in patients undergoing conversion surgery
2,Evaluation of the relationship between preoperative treatment and prognosis in patients undergoing conversion surgery
3,Evaluation of the relationship between factors rendering the tumor initially unresectable and prognosis in patients undergoing conversion surgery
4,Evaluation of the relationship between disease-specific factors and prognosis in patients undergoing conversion surgery
Exploratory endpoints:
A comparative analysis will be performed between pre-treatment and preoperative clinicophysiological factors in patients undergoing conversion surgery to investigate their association with prognosis. In addition, correlations with postoperative pathological factors will be assessed.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①20歳以上で切除不能胆道癌にて術前治療を行い、切除可能胆道癌となった患者
②術前臨床生理学因子と切除した臨床病理学的因子のある患者
英語
1,Patients aged over 20 years with initially unresectable biliary tract carcinoma who underwent preoperative treatment and subsequently became eligible for surgical resection
2,Patients with available preoperative clinicophysiological data and resected clinicopathological findings
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①切除不能胆道癌ではない患者
②研究不参加の申し出があった患者
英語
1,Patients who did not have initially unresectable biliary tract carcinoma
2,Patients who declined to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
270
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 修司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
東京医科大学茨城医療センター
英語
Ibaraki medical center, Tokyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
300-0395
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1
英語
3-20-1 Chuo, Ami, Inashikigunn,Ibaraki, Japan
電話/TEL
0298871161
Email/Email
ssuzuki@tokyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮本 |
英語
| 名 | Ryoichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyamoto |
組織名/Organization
日本語
東京医科大学茨城医療センター
英語
Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
300-0395
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1
英語
3-20-1 Chuo, Ami, Inashikigunn,Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-887-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miyamoto.ryoichi.7p@tokyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
消化器外科
個人名/Personal name
日本語
鈴木 修司
英語
Shuji Suzuki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan biliary association
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本胆道学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科大学医学倫理審査委員会
英語
Tokyo Medical University Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1,Nishishinjyuku,,Shinjyuku-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel
03-3342-6111
Email/Email
Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京医科大学茨城医療センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
収集する試料・情報
①患者背景（年齢・性別・身長・体重・生活習慣・出生地域など）の基本情報
②疾患名・重症度・疾患の進展に関する情報
③治療前に行われた検査（血液・尿・画像検査）の結果
④術前治療の内容、奏功と期間
⑤手術前に行われた検査（血液・尿・画像検査）の結果
⑥外科的切除方法の内容
⑦術後合併症の有無（Clavien-Dindo分類）
⑧切除後臨床病理学的因子の内容（異型度、細分類, 病理学的奏功分類、TNM分類）
⑨術後補助化学療法の有無、内容、期間
⑩予後に関する内容（再発部位、無増悪生存期間、全生存期間）
英語
Collected samples and data
1,Basic patient characteristics(age, sex, height, body weight, lifestyle habits, region of birth, etc.)
2,Information on diagnosis, disease severity, and disease progression
3,Results of pre-treatment examinations (blood, urine, and imaging tests)
4,Details of preoperative treatment, therapeutic response, and duration
5,Results of preoperative examinations (blood, urine, and imaging tests)
6,Details of the surgical resection procedure
7,Presence or absence of postoperative complications (Clavien Dindo classification)
8,Post-resection clinicopathological factors (histological grade, subtype classification, pathological response classification, TNM classification)
9,Presence or absence of adjuvant chemotherapy, including regimen and duration
10,Prognostic information (site of recurrence, progression-free survival, overall survival)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
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