UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061109 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069907 |
| 科学的試験名 | 乳性飲料の継続飲用による認知機能、睡眠、疲労感、および胃腸の状態への効果に関する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/06 |
| 最終更新日 | 2026/03/28 20:41:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳性飲料の継続飲用による認知機能、睡眠、疲労感、および胃腸の状態への効果に関する探索的研究
英語
Preliminary study on the effects of a lactic acid drink on cognitive performance, sleep, fatigue, and gastrointestinal symptoms.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
佐渡 de 乳性飲料
英語
Lactic acid drink at Sado-Island
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳性飲料の継続飲用による認知機能、睡眠、疲労感、および胃腸の状態への効果に関する探索的研究
英語
Preliminary study on the effects of a lactic acid drink on cognitive performance, sleep, fatigue, and gastrointestinal symptoms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
佐渡 de 乳性飲料
英語
Lactic acid drink at Sado-Island
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
睡眠に問題があると感じている
英語
Subjective sleep problems
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳性飲料を継続して飲むことによる、高齢者の睡眠への効果を評価し、それに伴う認知機能への効果を検証すること。あわせて、疲労感や胃腸症状などへの体感効果を探索的に調べること。
英語
To investigate the effects of daily intake of a lactic acid drink on sleep and related cognitive performance in older adults, and to exploratorily assess perceived fatigue and gastrointestinal symptoms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Psychomotor vigilance task (PVT)
英語
Psychomotor vigilance task (PVT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Digit Symbol Substitution Test (DSST)、疲労度(VAS)、ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)、Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
英語
Digit Symbol Substitution Test (DSST), Fatigue level (VAS), Pittsburg Sleep Questionnaire Index (PSQI), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
参加者は1日1本、100mLの乳性飲料を12週間飲む
英語
Participants will consume 100 mL of a lactic acid drink daily for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 定期的に行われる測定会に来場することが可能な者
(2) 同意取得時の年齢が60歳以上の者
(3) 毎晩床に入ってからの寝つきが良くない、睡眠が浅い、睡眠中に頻繁に目が覚めるなど、睡眠に問題があると感じている者
(4) 本試験の目的･内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
英語
(1) Individuals who are able to attend the regularly scheduled measurement sessions.
(2) Individuals aged 60 years or older at the time of informed consent.
(3) Individuals who perceive that they have sleep problems, such as difficulty falling asleep after going to bed, shallow sleep, or frequent awakenings during the night.
(4) Individuals who have the capacity to provide consent, have received a sufficient explanation of the purpose and procedures of the study, fully understand the information provided, and voluntarily agree to participate by signing the written informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 同意の3か月以内に他の臨床研究に参加していた者
(2) ヨーグルトや乳酸菌飲料を週に4日以上摂取する習慣がある者
(3) 乳・大豆にアレルギーを持つ者
(4) 糖尿病治療中の者
(5) その他、試験責任者が不適格と判断した者
英語
(1) Individuals who have participated in another clinical study within the past three months prior to providing informed consent.
(2) Individuals who habitually consume yogurt or lactic acid drinks four or more days per week.
(3) Individuals with allergies to milk or soy.
(4) Individuals currently undergoing treatment for diabetes.
(5) Individuals who are otherwise judged to be ineligible by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 徹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | Tetsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
所属組織/Organization
日本語
ちいき進かがく株式会社
英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
社会疫学研究所
英語
Institute of Social Epidemiology
郵便番号/Zip code
791--0243
住所/Address
日本語
愛媛県松山市平井町1383-2
英語
Hiraimachi 1383-2, Matsuyama, Ehime
電話/TEL
0899047811
Email/Email
tetsu.prospective@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 徹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | Tetsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
組織名/Organization
日本語
ちいき進かがく株式会社
英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
社会疫学研究所
英語
Institute of Social Epidemiology
郵便番号/Zip code
791--0243
住所/Address
日本語
愛媛県松山市平井町1383-2
英語
Hiramimachi 1383-2, Matsuyama, Ehime
電話/TEL
0899047811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tetsu.prospective@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ちいき進かがく株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Asahi Soft Drinks Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒ飲料株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
佐渡総合病院倫理委員会
英語
Institutional Review Board (IRB) of Sado General Hospital
住所/Address
日本語
新潟県佐渡市千種161
英語
161 Chigusa, Sado, Niigata 952-1209, Japan
電話/Tel
0259-63-3121
Email/Email
ke
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069907
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069907
