UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061087 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069899 |
| 科学的試験名 | 多層的データ統合による慢性心不全および心不全リスク患者の予測・予防に関する前向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/27 |
| 最終更新日 | 2026/05/08 11:23:33 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
多層的データ統合による慢性心不全および心不全リスク患者の予測・予防に関する前向きコホート研究
英語
Multimodal Data Integration for the Prediction and Prevention of Chronic Heart Failure: A Prospective Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
多層的データ統合による慢性心不全患者コホート研究
英語
Multimodal Data Integration of Chronic Heart Failure: A Prospective Cohort Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
多層的データ統合による慢性心不全および心不全リスク患者の予測・予防に関する前向きコホート研究
英語
Multimodal Data Integration for the Prediction and Prevention of Chronic Heart Failure: A Prospective Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
多層的データ統合による慢性心不全患者コホート研究
英語
Multimodal Data Integration of Chronic Heart Failure: A Prospective Cohort Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性心不全
英語
Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、心不全・心不全リスク患者における遺伝子変異、画像検査、組織所見、バイオマーカーと、心不全発症・病態進展との関連を解析し、それらが心筋脆弱性・治療反応性・臨床予後に与える影響を明らかにすることを目的とする。
英語
The aim of this study is to investigate the associations between genetic variants, imaging findings, histopathological features, and biomarkers in patients with heart failure or those at risk of heart failure, and the onset and progression of heart failure, and to clarify their impact on myocardial vulnerability, treatment responsiveness, and clinical outcomes.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
心リモデリング、バイオマーカー変動、運動耐容能変化、心機能変化、薬剤治療反応性が心予後に与える影響を検討する。
英語
We will evaluate the impact of cardiac remodeling, dynamic changes in biomarkers, exercise capacity, cardiac function, and responsiveness to pharmacological therapy on clinical outcomes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目は主要心血管イベント(心血管死，非致死的心筋梗塞，入院を要する不安定狭心症・心不全・脳卒中・その他の心血管イベント)、全死亡とする。
登録から12ヶ月ごとにイベントの有無をカルテもしくは聞き取りにて確認する。心血管イベント発生率は、カプランマイヤー解析により生存曲線を作成し、画像、採血、遺伝子データから導出される予後予測因子候補を元に予後予測因子の同定を行う。
英語
The primary endpoints are major adverse cardiovascular events, defined as cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, and hospitalization for unstable angina, heart failure, stroke, or other cardiovascular events, as well as all-cause mortality.
The occurrence of events will be assessed every 12 months after enrollment through review of medical records or patient interviews. The incidence of cardiovascular events will be analyzed using Kaplan-Meier survival curves, and prognostic factors will be identified based on candidate predictors derived from imaging, biomarker, and genetic data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
心不全リスク（高血圧、動脈硬化性疾患、糖尿病、慢性腎臓病、肥満、心筋症の遺伝子変異/家族歴、心毒性物質への曝露など）を有する(心不全ステージA)、心疾患を有するが心不全未発症（心不全ステージB）、心不全発症歴あり（心不全ステージC）、難治性心不全（心不全ステージD） に分類される患者
英語
Patients across all heart failure stages, including those at risk for heart failure, those with structural heart disease without heart failure, those with prior or current heart failure, and those with refractory heart failure
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
各種検査について説明同意を得ることが困難な患者
英語
Patients in whom obtaining informed consent for study-related procedures is difficult
目標参加者数/Target sample size
750
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅啓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 及川 |
英語
| 名 | Masayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oikawa |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
所属部署/Division name
日本語
循環器内科学講座
英語
Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1-Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima prefecture
電話/TEL
024-547-1190
Email/Email
intmed1@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅啓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 及川 |
英語
| 名 | Masayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oikawa |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
部署名/Division name
日本語
循環器内科学講座
英語
Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1-Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima prefecture
電話/TEL
024-547-1190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
moikawa@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1-Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima prefecture
電話/Tel
024-547-1190
Email/Email
moikawa@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2035 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は観察研究である。
英語
This study is a prospective cohort study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069899
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069899
