UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061167
受付番号 R000069898
科学的試験名 プロバイオティクスの長期摂取による安全性確認試験 ―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/06
最終更新日 2026/04/03 20:23:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスの長期摂取による安全性確認試験 ―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
Safety Evaluation of Long-term Intake of a Probiotic food: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスの長期摂取による安全性確認試験

英語
Safety Evaluation of Long-term Intake of a Probiotic food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスの長期摂取による安全性確認試験 ―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
Safety Evaluation of Long-term Intake of a Probiotic food: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスの長期摂取による安全性確認試験

英語
Safety Evaluation of Long-term Intake of a Probiotic food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とし、プロバイオティクス粉末を12週間摂取することの安全性を評価する。

英語
To assess the safety of 12-week intake of a probiotic food in healthy adults

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用、有害事象、理学的検査（身体計測、血圧/脈拍数）、臨床検査（血液学検査、生化学検査、尿検査）、医師問診　

英語
Adverse events, side effects, physical examinations (body measurements, blood pressure, pulse), clinical tests (hematology, biochemistry, urinalysis), and physician interviews

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を、1日1包、12週間、水と一緒に摂取させる。

英語
Participants will take one sachet of the test food daily with water for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を、1日1包、12週間、水と一緒に摂取させる。

英語
Participants will take one sachet of the placebo food daily with water for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験参加の同意取得時点での年齢が18歳以上65歳未満の者
2. スマートフォン・PCにより研究対象者日誌の入力が可能な者
3. 本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者

英語
1. Aged 18 to under 65 at consent.
2. Able to enter study diary via smartphone or PC.
3. Fully informed of the study purpose and research content, able to consent, and voluntarily agreed in writing to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器（消化吸収に影響を与える手術歴含む）、血液、内分泌系、代謝系、薬物依存、アルコール依存、精神障害等の重篤な疾患の既往歴・現病歴がある者
2. 現在、何らかの疾患で通院または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用薬は除く）
3. MIが30.0 kg/m2以上の者
4. 薬物アレルギーあるいは食物アレルギーの既往歴・現病歴がある者
5. 高度の貧血のある者
6. 過去に採血によって気分不良や体調悪化、もしくは迷走神経反射を起こしたことのある者、採血が困難な者
7. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
8. 過度の喫煙者（平均喫煙本数が21本/日以上）
9. 日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均40 g/日を超える者
10. 現在市販の医薬品および医薬部外品、機能性表示食品、特定保健用食品、栄養機能食品、サプリメントを摂取している者で、同意取得以降、試験期間中に中止できない者
※試験期間中の特定の併用禁止薬剤、併用禁止食品やサプリメントについては8.7.2項 表1「併用禁止治療、医薬品および食品」を参照
11. 試験期間中に内視鏡検査や胃バリウム検査、ピロリ菌除去、抜歯をする予定のある者
12. 試験期間中に予防接種の予定のある者
13. 同意取得日を起点とし、16週以内に400mL以上の採血を行った女性、12週以内に400mL以上の採血を行った男性、あるいは4週以内に200mL以上の採血を行った者
14. 深夜勤務・交代勤務、肉体労働、生活習慣が不規則な者。また、試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
15. 医師の管理下における運動指導、食事療法または保健指導を受けている者
16. 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品および医薬品などを塗布する研究（試験）に参加中の者、参加の意思がある者、同意取得前4週以内に他の臨床研究に参加していた者
17. 研究対象者背景、身体所見、問診、血圧・脈拍数および臨床検査などの結果から、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. History or presence of serious diseases: malignancy, respiratory, hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal (including history of surgery affecting digestion/absorption), hematologic, endocrine, metabolic disorders, drug/alcohol dependence, psychiatric disorders.
2. Currently receiving treatment for any disease with medication or Kampo (as-needed drugs excluded).
3. BMI >=30.0 kg/m^2.
4. History or presence of drug or food allergies.
5. Severe anemia.
6. History of adverse reactions to blood sampling, vasovagal response, or difficulty with blood draws.
7. Pregnant, planning pregnancy during the study, or breastfeeding.
8. Heavy smokers (>=21 cigarettes/day).
9. Average daily alcohol intake >40 g (pure alcohol).
10. Unable to discontinue over-the-counter drugs, quasi-drugs, foods with health claims, or supplements during the study.
11. Scheduled for endoscopy, barium study, H. pylori eradication, or tooth extraction during the study.
12. Scheduled for vaccination during the study.
13. Women who donated >=400 mL blood within 16 weeks, men within 12 weeks, or anyone who donated >=200 mL within 4 weeks prior to consent.
14. Night shift/rotating workers, manual laborers, or those with irregular lifestyles, or likely to change lifestyle during the study.
15. Receiving physician-supervised exercise, dietary, or health guidance.
16. Participating in other studies involving food, drugs, cosmetics, or had participated in another clinical study within 4 weeks before consent.
17. Deemed unsuitable by the principal investigator based on background, physical findings, interview, vital signs, or lab results.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 由至
ミドルネーム
姓 髙橋

英語
名 Yoshiyuki
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東小金井さくらクリニック

英語
Higashi Koganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital Director

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都東小金井東町4-37-26

英語
4-37-26, Higashicho, Koganei-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-382-3888

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博邦
ミドルネーム
姓 加山

英語
名 Hirokuni
ミドルネーム
姓 Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1, Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 03 日



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