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UMIN試験ID UMIN000061086
受付番号 R000069896
科学的試験名 発酵性食物繊維の摂取および行動介入が睡眠およびストレスに与える影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/27
最終更新日 2026/03/27 15:40:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発酵性食物繊維の摂取および行動介入が睡眠およびストレスに与える影響に関する研究

英語
Research on the effects of fermentable dietary fiber intake and behavioral intervention on sleep and stress.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発酵性食物繊維の摂取および行動介入が睡眠およびストレスに与える影響に関する研究

英語
Research on the effects of fermentable dietary fiber intake and behavioral intervention on sleep and stress.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発酵性食物繊維の摂取および行動介入が睡眠およびストレスに与える影響に関する研究

英語
Research on the effects of fermentable dietary fiber intake and behavioral intervention on sleep and stress.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵性食物繊維の摂取および行動介入が睡眠およびストレスに与える影響に関する研究

英語
Research on the effects of fermentable dietary fiber intake and behavioral intervention on sleep and stress.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発酵性食物繊維含有食品の摂取と行動介入（瞑想）を20歳以上50歳未満の成人男女に4週間併用したときの、睡眠状態、ストレス状態、および腸内環境の変化への影響について探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate the effects of 4-week combined use of fermentable dietary fiber-containing food and behavioral intervention (meditation) on changes in sleep quality, stress levels, and the intestinal environment among healthy adult men and women aged 20 to 49.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始時または4週後の睡眠の質（脳波測定、睡眠に関するアンケート）

英語
Sleep quality (electroencephalogram and sleep-related questionnaires) at baseline and after 4 weeks of intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始時または摂取4週後の以下の項目。
ストレス、排便状況、肌などに関する各種アンケート、唾液中総IgA、腸内細菌叢、便中有機酸（酢酸、プロピオン酸、コハク酸、乳酸、iso-酪酸、iso-吉草酸、n-酪酸、n-吉草酸、ギ酸）、風邪症状累計日数

英語
The following items at baseline and after 4 weeks of intake.
Various questionnaires regarding stress, defecation status, and skin concerns
Salivary total IgA
Intestinal microbiota
Fecal organic acids (acetic acid, propionic acid, succinic acid, lactic acid, iso-butyric acid, iso-valeric acid, n-butyric acid, n-valeric acid, and formic acid)
Cumulative days of cold symptoms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発酵性食物繊維含有食品 1日1回1本を計24本摂取
瞑想を可能な限り毎日就寝前に1回、4週間実施

英語
Daily consumption of one bottle of fermentable dietary fiber-containing food (a total of 24 bottles) over the 4-week intervention period.
Perform meditation once daily before bedtime as much as possible for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし

英語
none

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の日本人
3.睡眠、ストレスに関する悩みがある方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Japanese aged 20 to 49 years at the time of providing informed consent
3.Persons who have concerns regarding sleep and stress

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.睡眠時無呼吸症候群や不眠症など、医師から睡眠障害の診断を受けている方
3.うつ病や不安障害などの精神疾患の既往がある、または現在治療中の方
4.睡眠導入剤、抗不安薬、抗うつ薬などの向精神薬を服用している方
5.重度の高血圧、糖尿病、肝疾患、腎疾患などの慢性疾患がある方
6.研究期間中、花粉症等季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、睡眠に強く影響する可能性がある方
7.痛みを伴う疾患（神経痛、関節炎など）により睡眠が妨げられている方
8.交代制勤務（夜勤を含む）や時差の激しい海外渡航を頻繁に行う方
9.日常生活において過度なアルコール摂取（多量飲酒）の習慣がある方
10.コーヒーやエナジードリンクなど、カフェインを過剰に摂取する習慣がある方
11.喫煙習慣があり、ニコチンによる覚醒作用の影響が懸念される方
12.日常生活において激しい運動習慣があり、その肉体疲労が睡眠に強く影響する可能性がある方
13.瞑想を普段から行っている、または特定の入眠習慣（アロマ、特殊な枕など）を厳格に行っており条件変更が困難な方
14.睡眠やストレス、免疫力に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（GABA、テアニン、ラクトフェリンなどの成分を含むような特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
15.排便状況や腸内環境に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養機能食品）、プレバイオティクス効果が期待される食品（食物繊維やオリゴ糖を高含有する食品）やプロバイオティクス効果が期待される食品（ビフィズス菌を含むヨーグルトなど）などを常用している方
16.試験食品にアレルギーを有する方
17.食物繊維を普段から積極的に摂取している方
18.近親者の不幸や生活環境の激変など、特殊な精神的負荷（ライフイベント）を直近で経験した方または研究期間中に該当する可能性のある方
19.研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
20.研究統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
21.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons with chronic illnesses receiving medical treatment or having a serious medical history.
2.Persons diagnosed with sleep disorders by a physician, such as sleep apnea syndrome or insomnia.
3.Persons with a history of or current treatment for psychiatric disorders, such as depression or anxiety disorders.
4.Persons taking psychotropic medications, including hypnotics, anxiolytics, or antidepressants.
5.Persons with severe chronic diseases, such as hypertension, diabetes, liver disease, or kidney disease.
6.Persons likely to develop seasonal allergic symptoms that may significantly affect sleep during the study period.
7.Persons whose sleep is disturbed by painful conditions, such as neuralgia or arthritis.
8.Persons working shifts or frequently traveling abroad with significant time zone changes.
9.Persons with a habit of excessive alcohol consumption.
10.Persons with a habit of excessive caffeine intake.
11.Persons with a smoking habit who may be affected by the arousal effects of nicotine.
12.Persons with a habit of strenuous exercise that may significantly affect sleep due to physical fatigue.
13.Persons who regularly practice meditation or have strict sleep habits that are difficult to modify.
14.Persons regularly using medications or health foods that may affect sleep, stress, or immunity.
15.Persons regularly using medications, health foods, or prebiotic or probiotic products that may affect defecation or the intestinal environment.
16.Persons with allergies to the test food.
17.Persons who habitually and actively consume dietary fiber.
18.Persons who have recently experienced or are likely to experience significant mental stress due to life events.
19.Persons with recent (within 1 month) or planned participation in other research.
20.Persons judged ineligible by the principal investigator.
21.Persons who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆昌
ミドルネーム
姓 増田

英語
名 Takamasa
ミドルネーム
姓 Masuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

masudat@hc-sys.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆昌
ミドルネーム
姓 増田

英語
名 Takamasa
ミドルネーム
姓 Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masudat@hc-sys.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizkan Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 27 日



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