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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後に生じる身体無視を呈する患者の自分の体を探す動作の特徴を調べる研究

英語
A study on the characteristics of body-searching movements in patients with personal neglect following stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体無視患者の身体探索行動の研究

英語
A study on body exploration behavior in patients with personal neglect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の身体無視における身体探索行動の特性－Fluff Testを用いた検討－

英語
Characteristics of body exploration behavior in post-stroke personal neglect: an investigation using the Fluff Test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体無視の身体探索行動特性－Fluff Testを用いた検討－

英語
Body Exploration in Personal Neglect: Fluff Test Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
身体無視

英語
Personal Neglect

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後の身体無視（Personal Neglect; PN）患者におけるFluff Test中の身体探索行動をマーカーレス動画解析およびIMUにより定量化し、健常者・非PN脳卒中患者と比較することで身体探索行動の特性を明らかにする。

英語
To quantify body exploration behavior during the Fluff Test in post-stroke personal neglect (PN) patients using markerless video analysis and inertial measurement units (IMU), and to characterize its features by comparing with healthy older adults and non-PN stroke patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
身体探索行動の特性（探索範囲・探索順序・到達回数の左右非対称性・頭部回旋パターン）を定量的に記述し、身体無視の有無・重症度との関連を明らかにすること。

英語
To quantitatively describe the characteristics of body exploration behavior (exploration range, exploration sequence, laterality of reach frequency, and head rotation pattern), and to clarify their association with the presence and severity of personal neglect.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【1】動画解析によるLaterality Index（LI-video）：Fluff Test中にマーカーレス動画解析（MediaPipe＋OpenCV）により算出した右側および左側身体への到達回数に基づく左右非対称性指数　【2】IMUによるLaterality Index（LI-IMU）：Fluff Test中にXSens MTwセンサーにより計測した頭部Yaw角の左右滞留時間比に基づく非対称性指数

英語
[1] Laterality Index by video analysis (LI-video): asymmetry index based on the number of reaches toward the right vs. left body side, derived from markerless video analysis (MediaPipe + OpenCV) during the Fluff Test. [2] Laterality Index by IMU (LI-IMU): asymmetry index based on the ratio of dwell time in leftward vs. rightward head rotation (Yaw angle), measured by XSens MTw sensor during the Fluff Test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①左側身体への初回到達潜時（First-reach latency）②往復運動回数（Reciprocation count）③探索軌跡の重心傾斜（Centroid slope）④臨床評価との相関：Catherine Bergego Scale（CBS）身体関連下位項目、Comb and Razor Test、各種神経心理学的検査

英語
1. First-reach latency to the left body side 2. Reciprocation count 3. Centroid slope of exploration trajectory 4. Correlations with clinical assessments: Catherine Bergego Scale (CBS) body subscale, Comb and Razor Test, neuropsychological tests

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〈選入基準〉
・18歳以上
・初発の右半球脳卒中(虚血性または出血性)
・神経学的評価により運動・言語・注意・行為のいずれかに障害を認める
・課題遂行に十分な覚醒・注意力が保たれている
・無症候性ラクナ梗塞は直径15 mm以下で2個まで許容(記録し解析時に考慮)
〈補足〉
本研究では主として右半球損傷例を対象とするが，左半球損傷例においてもPNの出現が確認された場合は，記録・解析対象に含めることとする．

英語
Key inclusion criteria

Aged 18 years or older
First-ever right hemisphere stroke (ischemic or hemorrhagic)
Impairment in at least one of the following confirmed by neurological assessment: motor function, language, attention, or praxis
Sufficient arousal and attention to perform the task
Asymptomatic lacunar infarcts permitted up to 2 lesions with a diameter of <=15 mm each (recorded and considered during analysis)

Supplementary note
This study primarily targets patients with right hemisphere lesions; however, patients with left hemisphere lesions will also be included in the recording and analysis if personal neglect is confirmed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
〈除外基準〉
・既往の臨床的脳卒中，多発性または大きなラクナ梗塞
・頭部外傷の既往
・課題遂行や覚醒の維持が困難な者
・他の神経学的/精神医学的/内科的重篤な疾患
・臨床的に認知症が疑われ指示理解困難な者(MMSE21以上を目安．ただし失語・注意障害等のみで一律除外しない)
・予後1年未満の重篤な疾患
・MRI検査禁忌(閉所恐怖症・金属異物など)
・重度の視野障害(同名半盲・1/4盲は対象に含めるが記録)

英語
Key exclusion criteria

Prior clinical stroke, multiple or large lacunar infarcts
History of head trauma
Difficulty performing the task or maintaining adequate arousal
Other severe neurological, psychiatric, or medical conditions
Clinically suspected dementia with difficulty following instructions (MMSE <=21 as a guide; however, patients are not uniformly excluded solely due to aphasia or attentional impairment)
Severe illness with a prognosis of less than 1 year
Contraindications to MRI (e.g., claustrophobia, metallic foreign bodies)
Severe visual field deficits (homonymous hemianopia and quadrantanopia are included but recorded)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	航駆
ミドルネーム
姓	西牧

英語

名	Kouku
ミドルネーム
姓	Nishimaki

所属組織/Organization

日本語
蒲田リハビリテーション病院

英語
Kamata Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

143-0015

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西4丁目14番5号

英語
4-14-5 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5767-7100

Email/Email

kuukokimashini9771@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	航駆
ミドルネーム
姓	西牧

英語

名	Kouku
ミドルネーム
姓	Nishimaki

組織名/Organization

日本語
蒲田リハビリテーション病院

英語
Kamata Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

143-0015

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西4丁目14番5号

英語
4-14-5 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5767-7100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuukokimashini9771@gmail.com

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
蒲田リハビリテーション病院

英語
Kamata Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西4丁目14番5号

英語
Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5767-7100

Email/Email

kuukokimashini9771@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究である。検討する要因：身体無視（PN）の有無・重症度（CBS身体関連下位項目，Comb and Razor Test），病巣部位・病巣量（MRI），運動麻痺，認知機能（MMSE）。検討する結果：Fluff Test中の身体探索行動指標（Laterality Index，初回到達潜時，往復運動回数，探索軌跡重心傾斜，頭部回旋Laterality Index）。

英語
This is an observational study. Factors examined: presence and severity of personal neglect (PN) assessed by CBS body subscale and Comb and Razor Test, lesion location and volume (MRI), motor paralysis, and cognitive function (MMSE). Outcomes examined: body exploration behavior indices during the Fluff Test (Laterality Index, first-reach latency, reciprocation count, Centroid slope of exploration trajectory, head rotation Laterality Index).

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069883

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