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一般向け試験名/Public title

日本語
Osiaシステムを用いた高齢者および慢性中耳炎術後聴力改善不良例における聴覚成績・安全性・認知機能の前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Audiological Outcomes, Safety, and Cognitive Function in Elderly Patients and Patients with Failed Tympanoplasty Using the Osia System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSIA-HOPE研究

英語
OSIA-HOPE Study
Hearing Outcomes and Patient rEported measures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Osiaシステムを用いた高齢者および慢性中耳炎術後聴力改善不良例における聴覚成績・安全性・認知機能の前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Audiological Outcomes, Safety, and Cognitive Function in Elderly Patients and Patients with Failed Tympanoplasty Using the Osia System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Osiaシステムを用いた高齢者および慢性中耳炎術後聴力改善不良例における聴覚成績・安全性・認知機能の前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Audiological Outcomes, Safety, and Cognitive Function in Elderly Patients and Patients with Failed Tympanoplasty Using the Osia System

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
伝音難聴および混合性難聴（高齢者および慢性中耳炎術後聴力改善不良例）

英語
Conductive hearing loss and mixed hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Cochlea Osiaシステムを用いた骨導インプラント植込み術を受けた患者において、聴覚成績および患者報告アウトカム（QOL）の変化を前向きに評価し、その臨床的有用性を明らかにする。

英語
To prospectively evaluate changes in audiological outcomes and patient-reported outcomes (quality of life) in patients undergoing bone conduction implant surgery using the Cochlea Osia system, and to determine its clinical effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12週における装用下純音聴力（0.5、1、2、4 kHzの平均聴力レベル：PTA4）の術前からの変化量

英語
Change in aided pure-tone average (PTA4 at 0.5, 1, 2, and 4 kHz) at 12 weeks postoperatively compared with baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．術後12週、24週、48週における語音弁別能（静寂下および雑音下［SN比 +10、+5、0 dB］）の術前からの変化
2．術後12週、24週、48週における質問票評価（SSQ12、APHAB）の術前からの変化
3．術後12週、24週、48週における認知機能評価（MoCAスコア）の術前からの変化
4．術後急性期におけるせん妄発症の有無および重症度（Confusion Assessment Methodによる評価）
5．術後12週、24週、48週における合併症発生率（創部感染、皮膚炎、マグネット圧迫など）
6．術後12週、24週、48週における装用閾値の評価

英語
1.Changes in speech discrimination scores in quiet and noise (SNR +10, +5, 0 dB) at 12, 24, and 48 weeks postoperatively compared with baseline
2.Changes in patient-reported outcomes (SSQ12 and APHAB) at 12, 24, and 48 weeks postoperatively compared with baseline
3.Changes in cognitive function assessed by MoCA at 12, 24, and 48 weeks postoperatively compared with baseline
4.Incidence and severity of postoperative delirium in the acute postoperative period assessed using the Confusion Assessment Method
5.Incidence of postoperative complications (including surgical site infection, skin complications, and magnet-related pressure issues) at 12, 24, and 48 weeks
6.Aided hearing thresholds at 12, 24, and 48 weeks postoperatively

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者を対象とする。

1．20歳以上の成人で、研究内容を理解し文書同意が得られる者
2．骨導インプラント（Osiaシステム）の適応基準を満たす者
　・少なくとも一側が伝音難聴または混合性難聴である
　・植込側耳の骨導聴力（500、1000、2000、4000 Hzの平均）が55 dB以内である
　・気導補聴器、骨導補聴器、または軟骨伝導補聴器の装用が困難、または十分な補聴効果が得られない
3．以下のいずれかを満たす者
　a．65歳以上（高齢者群）
　b．鼓室形成術を2回以上受けた既往があり、かつ気骨導差25 dB以上が残存する慢性中耳炎術後聴力改善不良例

英語
Participants must meet all of the following criteria:

Adults aged 20 years or older who are able to understand the study and provide written informed consent
Eligible for bone conduction implantation Osia system defined as:

Presence of conductive or mixed hearing loss in at least one ear
Bone conduction threshold <=55 dB average at 500 1000 2000 and 4000 Hz in the implanted ear
Inability to use or insufficient benefit from air conduction bone conduction or cartilage conduction hearing aids

Meeting at least one of the following:
a. Age >=65 years elderly group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。

1．内耳性難聴が主因と考えられる者
2．認知機能低下が著しく、質問票への回答が困難な者
3．活動性中耳炎または真珠腫など感染性病変を有する者
4．頭蓋形態または皮膚状態がOsiaシステム植込みに適さない者
5．骨の厚みが3 mm未満の者
6．研究責任者または担当医師が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

Hearing loss primarily due to inner ear pathology
Severe cognitive impairment that precludes completion of questionnaires
Presence of active middle ear infection or cholesteatoma
Cranial anatomy or skin condition unsuitable for Osia system implantation
Bone thickness less than 3 mm
Any other condition deemed inappropriate for study participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Komori

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生1-16-2

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

0449778111

Email/Email

manabu.komori@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生1-16-2

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabu.komori@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科

個人名/Personal name

日本語
小森学

英語
Manabu Komori

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会（臨床試験部会）

英語
Institutional Review Board of St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生1-16-2

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/Tel

0449778111

Email/Email

daigakuin@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
None本研究は単施設における前向き観察研究であり、介入は行わない。対象は、通常診療としてOsiaシステム植込み術を受ける患者とし、診療過程で得られる臨床情報を前向きに収集する。評価項目は、術前および術後4週、12週、24週、48週における聴覚検査（純音聴力、語音弁別能）、患者報告アウトカム（SSQ12、APHAB）、認知機能評価（MoCA）、ならびに術後急性期のせん妄評価（Confusion Assessment Method）および合併症発生状況とする。群間比較として、高齢者群および慢性中耳炎術後聴力改善不良群の2群において解析を行う。

英語
NonThis is a single center prospective observational study without additional intervention. Patients undergoing Osia system implantation as part of routine clinical care will be enrolled and clinical data obtained during standard care will be prospectively collected. Evaluations will be performed preoperatively and at 4 12 24 and 48 weeks postoperatively including audiological assessments pure tone audiometry and speech discrimination patient reported outcomes SSQ12 and APHAB cognitive function MoCA postoperative delirium in the acute phase assessed by the Confusion Assessment Method and postoperative complications. Subgroup analyses will be conducted between two groups elderly patients and patients with failed tympanoplasty due to chronic otitis media.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069879

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