UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デスフルラン麻酔における術中PSI低値曝露と術後認知機能変化の関連：前向き観察研究

英語
Association between Intraoperative Low PSI Exposure During Desflurane Anesthesia and Postoperative Cognitive Changes: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デスフルランPSI-認知研究

英語
Des-PSI-Cog Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デスフルラン麻酔における術中Patient State Index（PSI）低値曝露と術後認知機能（MoCA）変化の関連：単施設前向き観察研究

英語
Association between Intraoperative Low Patient State Index (PSI) Exposure During Desflurane Anesthesia and Postoperative Cognitive Changes Assessed by Montreal Cognitive Assessment: A Single-Center Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DesPSI-MoCA研究

英語
DesPSI-MoCA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
デスフルランによる全身麻酔を受ける60歳以上の患者

英語
Patients aged 60 years or older undergoing general anesthesia with desflurane

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デスフルランによる全身麻酔症例において、術中のProcessed EEG指標であるPatient State Index（PSI）の低値曝露（低PSI時間・負荷）と、術後認知機能（Montreal Cognitive Assessment: MoCA）の変化量（ΔMoCA = MoCA POD7 - MoCA術前）の関連を明らかにする。

英語
To investigate the association between intraoperative low Patient State Index (PSI) exposure, a processed EEG-derived measure of anesthetic depth, and postoperative cognitive changes, assessed by the change in Montreal Cognitive Assessment score (Change in MoCA = MoCA POD7 - MoCA baseline), in patients undergoing general anesthesia with desflurane.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究における関連評価

英語
Association evaluation in a prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ΔMoCA（術後7日目のMoCAスコア - 術前MoCAスコア）

英語
Change in MoCA (MoCA score at postoperative day 7 minus preoperative MoCA score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的に意味のあるMoCA低下（2点以上低下）の発生率；MoCA下位項目別Δスコア；術後せん妄（POD）の発生；せん妄持続日数；QoR-15J（術後2日目・7日目）

英語
Incidence of clinically meaningful MoCA decline (>=2 points); MoCA subscale scores; incidence of postoperative delirium (POD); delirium duration; QoR-15J (POD2 and POD7)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
60歳以上；デスフルランを主剤とする全身麻酔下の予定手術症例；予想手術時間120分以上；術前・術後（POD7）にMoCA-J評価が可能；研究参加に文書同意が得られる

英語
Aged 60 years or older; elective surgery under general anesthesia maintained primarily with desflurane; expected surgical duration >=120 minutes; able to complete MoCA-J preoperatively and at POD7; written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既知の重度認知症またはMoCA-J実施不能（失語・視覚・聴覚障害）；緊急手術；頭蓋内手術・心臓手術（体外循環）；維持麻酔がTIVA中心に変更となった症例；術後規定期間内にMoCA-Jが実施できない症例；コントロール不良の喘息

英語
Known severe dementia or inability to perform MoCA-J (aphasia, visual or hearing impairment); emergency surgery; intracranial or cardiac surgery (cardiopulmonary bypass); cases in which maintenance anesthesia was switched primarily to TIVA; cases in which MoCA-J could not be administered within the specified postoperative period; poorly controlled asthma

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	矢口

英語

名	yuichi
ミドルネーム
姓	Yaguchi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院 麻酔科

英語
Hitachi General Hospital, Department of Anesthesiology

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi-shi, Ibaraki, 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

tamayama66433@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大和
ミドルネーム
姓	玉川

英語

名	Yamato
ミドルネーム
姓	Tamakawa

組織名/Organization

日本語
日立総合病院 麻酔科

英語
Hitachi General Hospital, Department of Anesthesiology

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi-shi, Ibaraki, 317-0077, Japan

電話/TEL

08066433621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamayama66433@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
玉川 大和

英語
Tamakawa Yamato

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院 倫理審査委員会

英語
Hitachi General Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi-shi, Ibaraki, 317-0077, Japan

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

tamayama66433@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日立総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設前向き観察研究である。デスフルラン全身麻酔を受ける60歳以上の患者を対象に、術中の脳波モニター（SEDLine）から得られるPatient State Index（PSI）の低値曝露と、術後7日目のMoCA-Jスコア変化量との関連を検討する。介入は行わず、通常診療の範囲内でデータを収集する。

英語
This is a single-center prospective observational study. Patients aged 60 years or older undergoing surgery under desflurane general anesthesia are enrolled. The study examines the association between intraoperative low Patient State Index (PSI) exposure, measured by SEDLine EEG monitoring, and the change in MoCA-J score on postoperative day 7. No intervention is performed; all data are collected within the scope of routine clinical care.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069878

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