UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061120
受付番号	R000069875
科学的試験名	ROS1融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌に対するタレトレクチニブに関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/01
最終更新日	2026/03/31 16:07:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ROS1融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌に対するタレトレクチニブに関する多施設共同前向き観察研究（ROSETTA study）（WJOG22925L）

英語
A Multicenter Prospective Observational Study of Taletrectinib in Patients with Advanced or Recurrent ROS1 Fusion Positive Non Small Cell Lung Cancer (ROSETTA study)(WJOG22925L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROSETTA study（WJOG22925L）

英語
ROSETTA study(WJOG22925L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ROS1融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌に対するタレトレクチニブに関する多施設共同前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study of Taletrectinib in Patients with Advanced or Recurrent ROS1 Fusion Positive Non Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROSETTA study（WJOG22925L）

英語
ROSETTA study(WJOG22925L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ROS1融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌

英語
Advanced or Recurrent ROS1 Fusion Positive Non Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ROS1融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌患者に対して実臨床下の診療情報収集とバイオマーカー測定を通してタレトレクチニブの有効性と安全性の検討を行うこと。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Taletrectinib in ROS1 fusion positive advanced or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC)through real-world clinical data collection and biomarker measurements.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)根治的治療の適応がない進行期・再発ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌の患者
2)前治療が以下のいずれかである。
・コホートA：ROS1阻害薬による治療を受けたことがない患者
・コホートB：1剤以上のROS1阻害薬による治療を受けたことがある患者
※殺細胞性抗がん剤や免疫チェックポイント阻害薬等の前治療歴は制限しない。
3）タレトレクチニブの治療歴がなくタレトレクチニブの最新の電子添文に基づき、実臨床としてタレトレクチニブによる治療が予定されている患者。（原則として同意取得、EDC登録後の治療開始とする。ただし、同意取得後翌営業日までにEDC登録をする場合はEDC登録前の治療開始も許容する。）
4）症例登録日の前42日以内に胸部を含むCTを、前56日以内に脳MRIまたはCTが評価されている(CT、MRI共に造影が望ましいが、単純でも許容)。
5）同意取得時年齢が18歳以上である。
6）本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Patients with advanced or recurrent ROS1 fusion positive non small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to curative treatment.
2. Patients meet one of the following prior treatment criteria:
Cohort A: patients who have not previously received treatment with a ROS1 TKI; or
Cohort B: patients who have previously received treatment with one or more ROS1 TKI.
*There are no restrictions regarding prior treatment with cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitors, or other therapies.
3. Patients who have not previously received taletrectinib and are scheduled to initiate taletrectinib in routine clinical practice in accordance with the latest Japanese package insert. (In principle, treatment with taletrectinib should be initiated after written informed consent has been obtained and patient registration in the electronic data capture (EDC) system has been completed. However, initiation of treatment before EDC registration will be permitted, provided that EDC registration is completed by the next business day after informed consent is obtained.)
4. Patients have undergone radiologic evaluation with CT, including the chest, within 42 days prior to the date of registration, and brain MRI or CT within 56 days prior to the date of registration.Contrast enhanced CT and MRI are preferred; however, non contrast imaging will also be permitted.
5. Patients are aged 18 years or older.
6. Patients have provided written informed consent prior to study registration after receiving a full explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医より本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者。

英語
Patients who are deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator or treating physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀敏

ミドルネーム

姓林

英語

名 Hidetoshi

ミドルネーム

姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1,Miharadai,Minami-ku,Sakai city,Osaka Japan

電話/TEL

072-288-7222

Email/Email

hidet31@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓石塚

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wjog.jp/

Email/Email

datacenter@wjog.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本化薬株式会社

英語
Nippon Kayaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1,Miharadai,Minami-ku,Sakai city,Osaka 590-0197 Japan

電話/Tel

072-288-7222

Email/Email

240452@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし。

英語
No special notes.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069875

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069875

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）