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一般向け試験名/Public title

日本語
更年期女性における腰椎変性すべり症とエクオール産生能の関連

英語
Association between equol production status and lumbar degenerative spondylolisthesis in postmenopausal women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期女性における腰椎変性すべり症とエクオール産生能の関連

英語
Association between equol production status and lumbar degenerative spondylolisthesis in postmenopausal women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期女性における腰椎変性すべり症とエクオール産生能の関連

英語
Association between equol production status and lumbar degenerative spondylolisthesis in postmenopausal women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期女性における腰椎変性すべり症とエクオール産生能の関連

英語
Association between equol production status and lumbar degenerative spondylolisthesis in postmenopausal women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎変性すべり症

英語
lumbar degenerative spondylolisthesis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
更年期女性における腰椎変性すべり症の有無とエクオール産生能の関連を明らかにすること

英語
To investigate the association between lumbar degenerative spondylolisthesis status and equol-producing ability in postmenopausal women

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
尿中エクオール濃度以外に、腰椎変性すべり症の有無と関連する因子を探索する

英語
To identify factors associated with lumbar degenerative spondylolisthesis, excluding urinary equol concentration

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中エクオール濃度

英語
urinary equol concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中エクオール濃度検査時の年齢、性別、身長、体重、BMI、既往症、内服歴、出産回数、閉経年齢、大豆についての食事摂取頻度、骨密度

英語
Demographic and clinical variables, including age at the time of urinary equol measurement, sex, height, weight, body mass index (BMI), medical history, medication use, parity, age at menopause, frequency of soy intake, and bone mineral density.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰椎変性すべり群：
研究開始日までに整形外科外来を受診した50歳から64歳の女性患者のうち画像検査にて腰椎変性すべり症を有したもの
コントロール群：
ヘルスケアシステムズのサービスでエクオール検査を受けた方について、その中で検査結果を利用した研究への参加に同意した50歳～64歳の女性のうち、腰痛がなく、過去の整形外科受診時に腰椎のすべりを指摘されたことがないもの。

英語
Lumbar degenerative spondylolisthesis group:
Female patients aged 50 to 64 years with imaging-confirmed lumbar degenerative spondylolisthesis
Control group:
Women aged 50 to 64 years who underwent equol testing through the Healthcare Systems service, consented to use of their results for research, had no low back pain, and no prior diagnosis of lumbar spondylolisthesis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰椎変性すべり群：
ホルモン治療歴、エクオールサプリ内服歴（3か月以内）、椎体骨折・腰椎分離症既往、抗菌薬使用（2週間以内）、重量物運搬を主とする職業、大豆アレルギー、重度肝・腎機能障害、透析、関節リウマチ、炎症性脊椎炎・DISH、研究者が不適と判断した場合
コントロール群：
腰椎手術歴、以降は腰椎変性すべり群と同様

英語
Lumbar degenerative spondylolisthesis group:
History of hormone therapy, equol supplement use (within 3 months), vertebral fracture or spondylolysis history, antibiotic use (within 2 weeks), heavy lifting occupation, soy allergy, severe hepatic or renal dysfunction, dialysis, rheumatoid arthritis, inflammatory spondylitis or DISH, and investigator-determined ineligibility
Control group:
History of lumbar spine surgery, hormone therapy, equol supplement use (within 3 months), vertebral fracture or spondylolysis history, antibiotic use (within 2 weeks), heavy lifting occupation, soy allergy, severe hepatic or renal dysfunction, dialysis, rheumatoid arthritis, inflammatory spondylitis or DISH, and investigator-determined ineligibility

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Hirai

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic and Spinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358035678

Email/Email

hirai.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宮本
ミドルネーム
姓	玲奈

英語

名	Miyamoto
ミドルネーム
姓	Reina

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　整形外科学

英語
Department of Orthopaedic and Spinal Surgery, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Instit

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyamoto.r.d077@m.isct.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学　湯島キャンパス 研究推進部　研究基盤推進課　生命倫理グループ

英語
Bioethics Group, Research Infrastructure Division, Research Promotion Department

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在倫理審査中

英語
Currently under ethical review

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

03

日

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日本語
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