UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心身症傾向を有する疾患を対象とした疫学的調査と心身医学的アプローチの有用性および安全性に関する観察研究

英語
An Observational Study on the Epidemiology of Psychosomatic Conditions and the Effectiveness and Safety of Psychosomatic Approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSY-CARE Study

英語
PSY-CARE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心身症傾向を有する疾患を対象とした疫学的調査と心身医学的アプローチの有用性および安全性に関する観察研究

英語
An Observational Study on the Epidemiology of Psychosomatic Conditions and the Effectiveness and Safety of Psychosomatic Approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSY-CARE Study

英語
PSY-CARE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心身症傾向のある患者

英語
Patients with psychosomatic tendencies

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心身症傾向を有する疾患の外来患者を対象として、その臨床的特徴および心理社会的背景の分布を明らかにするとともに、心身医学的アプローチ後のQOLおよび内受容感覚の変化を評価する。

英語
This study investigates the clinical and psychosocial profiles of patients with psychosomatic tendencies and evaluates changes in quality of life and interoceptive awareness after a psychosomatic approach.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前から2か月後におけるWHOQOL-26総得点の変化量

英語
Change in the total WHOQOL-26 score from baseline to 2 months after treatment initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象病院の心療内科初診を受診する患者を対象として、登録期間中の連続登録とする

英語
Consecutive patients attending their first visit to psychosomatic medicine departments at participating hospitals will be enrolled during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能障害などのコミュニケーションのとれない精神疾患を有し、研究への参加が困難と判断される患者

英語
Patients with psychiatric disorders that impair communication, such as cognitive dysfunction, and who are judged to have difficulty participating in the study

目標参加者数/Target sample size

1800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	蓮尾

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hasuo

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
心療内科学講座

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Kansai Medical University

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市2-5-1-505

英語
2-5-1-505 Shinmachi, Hirakata

電話/TEL

0728040101

Email/Email

h.hasuo7@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	蓮尾

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hasuo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学　

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
心療内科学講座　　

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1-505

英語
2-5-1-505 Shinmachi, Hirakata

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.hasuo7@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kansai Medical University

部署名/Department

日本語
心療内科学講座

個人名/Personal name

日本語
蓮尾 英明

英語
Hideaki Hasuo

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Kansai Medical University

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学心療内科学講座　　　

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1-505

英語
2-5-1-505 Shinmachi, Hirakata

電話/Tel

0728040101

Email/Email

h.hasuo7@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069870

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