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UMIN試験ID UMIN000061061
受付番号 R000069869
科学的試験名 早期子宮体癌に対するセンチネルリンパ節の研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/03/26 02:33:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期子宮体癌に対するセンチネルリンパ節の研究

英語
Evaluation of Sentinel Lymph Node Biopsy in Patients with Early-Stage Endometrial Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体癌センチネル

英語
SLN Mapping in Early Endometrial Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期子宮体癌に対するセンチネルリンパ節の研究

英語
Evaluation of Sentinel Lymph Node Biopsy in Patients with Early-Stage Endometrial Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体癌センチネル

英語
SLN Mapping in Early Endometrial Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期子宮体癌

英語
Early-Stage Endometrial Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌治療の基本は再発・転移リスクの低減ですが、近年は患者のQOL維持を目的に、後遺症を抑える機能温存や縮小手術が重視されています。子宮体癌の標準治療であるリンパ節郭清は診断的意義が大きいものの、リンパ浮腫やリンパ嚢胞といった術後合併症のリスクを伴います。特に術前診断が低悪性度（G1/G2）かつStage IAの症例は転移率が極めて低いものの、腫瘍径が2cm以上の場合には一定の転移リスクが報告されており、当院でも系統的郭清を行ってきました。これに対し、癌の最初の転移先であるセンチネルリンパ節（SLN）に転移がなければ後続の転移はないと判断できるSLN生検は、低侵襲な代替手法として乳癌等で普及し、近年は子宮頸癌や体癌でも有用性が集積されています。当院の先行研究（子宮頸癌）でも、SLN生検は高い感度と陰性的中率を示し、合併症を低減させることが確認されました。海外では既に標準治療であり、日本でも近い将来の保険収載が見込まれる中、本研究は早期子宮体癌におけるSLN生検の安全性・有用性の知見をさらに蓄積し、保険適用に先駆けて患者にこの高度な低侵襲治療を提供することを目的としています。

英語
The primary objective of cancer treatment is to minimize recurrence and metastasis, yet modern oncology increasingly emphasizes function-preserving or reduced surgeries to mitigate postoperative functional loss and maintain quality of life (QOL). While systematic lymphadenectomy has been the standard for staging endometrial cancer to determine postoperative therapy, it is associated with significant complications such as lymphedema and lymphocele. In patients with Grade 1 or 2 Stage IA endometrioid carcinoma, the incidence of metastasis is remarkably low, although a certain risk remains if the tumor diameter exceeds 2 cm. Sentinel lymph node (SLN) biopsy, which identifies the first node(s) of potential spread, offers a minimally invasive alternative that is already standard for melanoma and breast cancer. Based on our institution's previous research in cervical cancer, which demonstrated high sensitivity, negative predictive value, and reduced complications, we aim to extend this approach to endometrial cancer. As SLN biopsy is recognized in international guidelines and is expected to be covered by Japanese public health insurance in the near future, this study aims to accumulate further data on its safety and utility while providing patients with access to this beneficial procedure prior to its formal insurance inclusion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
センチネルリンパ節検出率

英語
Sentinel Lymph Node (SLN) Detection Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、有害事象の発生、術後無病生存期間、全生存期間

英語
Operating time, Incidence of adverse events, Disease-free survival (DFS), Overall survival (OS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SLNの同定は、原則としてRI法（前日にフィチン酸テクネチウム投与・リンパシンチグラフィ撮影）と色素法（術中にパテントブルー投与）またはICG法（赤外観察カメラ使用）の併用法により実施し、ICG単独法は除外する。当施設の先行研究における高い診断精度（感度・陰性的中率100%）に基づき、SLNが同定された場合はバックアップ郭清を省略するが、同定不能な側については同側の系統的郭清を行う。摘出されたSLNは、国際基準に準じ短軸2mm間隔で詳細な病理学的評価（永久標本）を行い、転移が確認された場合には標準治療としての術後補助療法を追加する。本手法のうちSLN同定は研究目的の追加手技であるが、根治術および転移判明後の追加治療については通常診療として実施する。

英語
Sentinel lymph node (SLN) identification is performed using a dual-tracer method combining the radioisotope (RI) technique with either the dye method or indocyanine green (ICG) fluorescence; notably, ICG standalone mapping is excluded from this protocol and would require a separate approved amendment. For the RI method, technetium-99m (99mTc) phytate (38-111 MBq) is injected pericervically on the day before surgery, followed by two sessions of lymphoscintigraphy to accurately localize the SLNs. Intraoperatively, either 1% Patent Blue or ICG (1.25 mg/mL) is injected into the cervix. SLNs are identified using a gamma probe for RI, visual inspection for dye, or an infrared camera for ICG. Based on our institution's previous data in cervical cancer demonstrating 100% sensitivity and negative predictive value, systematic lymphadenectomy is omitted if an SLN is successfully identified. However, if an SLN cannot be identified on one side, a systematic pelvic lymphadenectomy is performed on that respective side. Excised SLNs undergo detailed pathological evaluation via permanent sections cut at 2-mm intervals along the short axis, in accordance with international ultrastaging standards. While the SLN procedure is investigational, the primary radical surgery and any subsequent adjuvant therapy-administered upon the detection of metastasis-are conducted as standard of care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 子宮体癌と診断されている。
2) 術前の子宮内膜生検で類内膜癌grade１もしくはgrade ２と診断されている。
3) 術前の画像診断（CT, MRI）でIA期（FIGO2008）かつ腫瘍径2cm以上と予想される。
4) 同意時の年齢が 18 歳以上である。
5) 研究参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Diagnosis: Histologically confirmed endometrial cancer.

2. Histological Type and Grade: Preoperative endometrial biopsy showing endometrioid carcinoma, Grade 1 or Grade 2.

3. Clinical Stage and Tumor Size: Preoperative imaging (CT and MRI) indicating Stage IA (FIGO 2008) with an estimated tumor diameter of 2 cm or larger.

4. Age: 18 years of age or older at the time of providing informed consent.

5. Informed Consent: Provision of written informed consent by the patient to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　 重篤な合併症（肝、腎、心疾患、骨髄機能抑制、感染症など）を有する。
2)　 使用薬剤について薬剤過敏症の既往がある。
3)　 施設研究責任者/分担者が不適当と判断したもの。

英語
1. Severe Comorbidities: Presence of severe complications, including but not limited to hepatic, renal, or cardiac disease, bone marrow suppression, or active infection.

2. Drug Hypersensitivity: A history of hypersensitivity or allergic reactions to any of the drugs or agents used in this study (e.g., technetium-99m, Patent Blue, or ICG).

3. Ineligibility as Determined by Investigators: Any other condition that the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昭史
ミドルネーム
姓 堀江

英語
名 Akihito
ミドルネーム
姓 Horie

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

英語
Medical Research Institute Kitano Hospital, PIIF Tazuke-Kofukai

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ogimachi, Kita-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

akihito-horie@kitano-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 昭史
ミドルネーム
姓 堀江

英語
名 Akihito
ミドルネーム
姓 Horie

組織名/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

英語
Medical Research Institute Kitano Hospital, PIIF Tazuke-Kofukai

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ogimachi, Kita-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kitano-hp.or.jp/kenkyu/clinical-research

Email/Email

akihito-horie@kitano-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Research Institute Kitano Hospital, PIIF Tazuke-Kofukai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
This study received no specific grant from any funding agency in the public, commercial, or not-for-profit sectors.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

英語
Medical Research Institute Kitano Hospital, PIIF Tazuke-Kofukai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ogimachi, Kita-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6312-1221

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 26 日



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