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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍における内視鏡施行時の通常光と特殊光観察の色差に関する検討

英語
A study on the color difference between normal and special light observation during endoscopic procedures for colorectal tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍スクリーニングACIの検討

英語
Evaluation of ACI (Acute Colorectal Infection Control) Screening for Colorectal Tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍における内視鏡施行時の通常光と特殊光観察の色差に関する検討

英語
A study on the color difference between normal and special light observation during endoscopic procedures for colorectal tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸腫瘍スクリーニングACIの検討

英語
Evaluation of ACI (Acute Colorectal Infection Control) Screening for Colorectal Tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では大腸腫瘍に対する下部消化管内視鏡検査において、ACI(Amber-Red color Imaging)とWLI(White Light Imaging)の色差を比較することにより病変検出能力および範囲診断能の向上に近づく可能性を判断することで、今後の表在型大腸腫瘍の診断率向上につなげる。

英語
This study aims to improve the diagnostic accuracy of superficial colorectal tumors by comparing the color differences between ACI(Amber-Red color Imaging)and WLI(White Light Imaging) during lower gastrointestinal endoscopy for colorectal tumors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各病変におけるWLIとACIの比較（インジゴカルミン散布像を含める）による色差の有無とする。

英語
The difference in color is determined by comparing WLI and ACI in each lesion (including indigo carmine spray images).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・色差の定量評価としてΔEを算出し、その分布および病変特性との関連性
・色差の有無による腫瘍特性（例：組織型、異型度）との関連性
・色差の判定に関する観察者間一致率
・病変特性別の色差の出現頻度

英語
- Calculate quantitative evaluation of color difference, and analyze its distribution and correlation with lesion characteristics.
- Correlation between the presence or absence of color difference and tumor characteristics (e.g., histological type, degree of atypia).
- Inter-observer agreement rate regarding color difference determination.
- Frequency of color difference occurrence by lesion characteristic.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究機関最初からの実施許可日から約２年(2028年3月)までに慶応義塾大学病院に外来を入学し、大腸腫瘍と診断され富士フイル社製内視鏡システム(ELUXEO 8000システム)を用いた下部消化管内視鏡検査を実践する患者で、本研究に関しては自由意志に基づく同意(インフォームド・コンセント)を得られた方を対象とする。

英語
This study will include patients who visit the outpatient clinic at Keio University Hospital within approximately two years (March 2028) from the date of authorization from the head of the research institution, are diagnosed with a colorectal tumor, undergo lower gastrointestinal endoscopy using a Fujifilm endoscopic system (ELUXEO 8000 system), and who have given informed consent regarding this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・未成年者や認知症等により同意能力の無い症例
・その他担当医が登録に適当でないと判断した症例
・研究登録後に研究対象者が本研究への参加を拒否した場合

英語
- Cases involving minors or those lacking the capacity to consent due to dementia, etc.
- Other cases deemed unsuitable for registration by the attending physician
- Cases where the research participant refuses to participate in this study after registration.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	池

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Ike

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hitomiike2@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Endoscopy center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marimizutani6@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フィルム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ACIとWLIの色の違いを比較することで、病変の検出と範囲診断の改善の可能性を明らかにし、将来的に表在性大腸腫瘍の診断率向上に貢献することを目指します。

英語
By comparing the color differences between ACI and WLI, we aim to clarify the potential for improving lesion detection and extent diagnosis, thereby contributing to improved diagnostic rates for superficial colorectal tumors in the future.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069863

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