UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061055
受付番号	R000069860
科学的試験名	試験食品の継続摂取が腸内細菌叢および食習慣に及ぼす影響について
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/25
最終更新日	2026/03/25 16:12:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取が腸内細菌叢および食習慣に及ぼす影響について

英語
Effects of continuous intake of test food on intestinal microbiota and dietary habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取が腸内細菌叢および食習慣に及ぼす影響について

英語
Effects of continuous intake of test food on intestinal microbiota and dietary habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取が腸内細菌叢および食習慣に及ぼす影響について

英語
Effects of continuous intake of test food on intestinal microbiota and dietary habits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取が腸内細菌叢および食習慣に及ぼす影響について

英語
Effects of continuous intake of test food on intestinal microbiota and dietary habits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
18歳以上65歳未満の成人に試験食品を4週間連続摂取させた時の、腸内細菌叢の変化および食習慣への影響について探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate the effects of 4-week continuous intake of test food on intestinal microbiota and dietary habits in adults (18 to 64 years old).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析

英語
Intestinal microbiota analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食物摂取頻度調査（FFQ）、排便状況等の主観的評価アンケート

英語
Food Frequency Questionnaire (FFQ), Subjective Assessment of Bowel Habits

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日本人
3. 腸に係る疾病に罹患していない（直ちに治療の必要はないと判断された方を含む）方

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate.
2. Persons who are Japanese aged 18 to 64 years old at the time of consent.
3. Persons who do not have intestinal diseases (including those judged as not needing immediate treatment).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ケトースやイヌリンを含む素材により腹痛を発症する可能性のある方
2. 現在、小腸や大腸の疾患（炎症性腸疾患（IBD）を始めとした小腸や大腸の炎症を伴う消化器疾患）と診断された方、これまでに小腸や大腸の切除術を受けられたことがある方、今後、小腸や大腸の切除術が必要な方
3. 悪性腫瘍の診断を受けている方、脳神経、心臓病、腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害を治療中の方、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴のある方。ただし、高血圧治療など、研究代表者が本研究の評価に影響がないと判断した疾患は除く。
4. アルコールを多量に飲酒している方（1日換算でアルコール60 g以上）
5. 試験食品にアレルギーを有する方
6. 試験食品を普段から多量に摂取している方
7. 腸内環境に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養機能食品）などを常用している方
8. 研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
9. 研究代表者の判断により不適格と判断した方
10. 授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1. Persons who may develop abdominal pain due to materials containing kestose or inulin.
2. Persons who are currently diagnosed with small or large intestinal diseases (including inflammatory bowel disease (IBD)), or have a history of or scheduled for small or large intestinal resection.
3. Persons who are diagnosed with malignant tumors, or receiving treatment for serious diseases (cranial nerve, heart, kidney, diabetes, or thyroid dysfunction), or have a history of serious diseases such as liver disease (excluding diseases judged by the principal investigator to have no impact on the evaluation of this study, such as treatment for hypertension).
4. Persons who consume a large amount of alcohol (60 g or more per day in terms of alcohol).
5. Persons who are allergic to the test food.
6. Persons who usually consume a large amount of the test food.
7. Persons who regularly use medicines or functional foods (specified health foods, functional foods, and functional nutrition foods) that may affect the intestinal environment.
8. Persons who participated in other studies within one month before the start of the study, or those who plan to participate in other studies after consenting to this study.
9. Persons who are judged as inappropriate by the principal investigator.
10. Persons who are pregnant, breastfeeding, or planning/hoping to become pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名巧

ミドルネーム

姓栃尾

英語

名 Takumi

ミドルネーム

姓 Tochio

所属組織/Organization

日本語
株式会社バイオシスラボ

英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

470-1101

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98　11号館506

英語
Room 506, Building No. 11, 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

090-6904-6772

Email/Email

takumitochiobiz@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名巧

ミドルネーム

姓栃尾

英語

名 Takumi

ミドルネーム

姓 Tochio

組織名/Organization

日本語
株式会社バイオシスラボ

英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

470-1101

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98　11号館506

英語
Room 506, Building No. 11, 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

090-6904-6772

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takumitochiobiz@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バイオシスラボ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamashin Shoten Co., Ltd., Nambu Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山信商店、株式会社ナンブ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069860

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069860

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）