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一般向け試験名/Public title

日本語
学校健診を活用した近視進行の前向き介入研究

英語
A Prospective Intervention Study on the Progression of Myopia Using School Health Screenings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
学校健診を活用した近視進行の前向き介入研究

英語
A Prospective Intervention Study on the Progression of Myopia Using School Health Screenings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学校健診を活用した近視進行の前向き介入研究

英語
A Prospective Intervention Study on the Progression of Myopia Using School Health Screenings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
学校健診を活用した近視進行の前向き介入研究

英語
A Prospective Intervention Study on the Progression of Myopia Using School Health Screenings

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性近視

英語
Progressive myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、学校健診において近視管理に目を向け、保護者や児童への近視に関する知識の普及および意識の向上を目指すとともに、最新の眼科診断機器を活用して近視眼の詳細な評価を行う。これにより、近視の進行予測に寄与する新たなバイオマーカーの発見を目指し、今後の効果的な近視診断および治療戦略の構築に貢献することを目的とする

英語
This study focuses on myopia management in school health screenings, aiming to disseminate knowledge about myopia and raise awareness among parents and children,
while also conducting detailed evaluations of myopia using the latest ophthalmic diagnostic equipment. Through this, we aim to discover new biomarkers that can help predict the progression of myopia,with the goal of contributing to the development of effective future strategies for the diagnosis and treatment of myopia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、近視検査・近視教材啓発の有無から近視の啓発活動による眼科受診率の変化を評価する。

英語
This study evaluates changes in the rate of ophthalmology visits resulting from myopia awareness campaigns, based on the presence or absence of myopia screenings and educational materials.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近視検査・近視教材啓発の有無の集団間での眼科受診率比較

英語
Comparison of Eye Examination Rates Between Groups Based on the Presence or Absence of Myopia Screenings and Educational Materials

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼科的パラメータの推移
・ 屈折異常と角膜生体力学特性因子（角膜厚、角膜剛性など）の相関
・ 眼軸長と角膜生体力学特性因子（角膜厚、角膜剛性など）の相関
・ 近視進行量と角膜生体力学特性因子（角膜厚、角膜剛性など）の相関
・ 眼軸伸長進行量と角膜生体力学特性因子（角膜厚、角膜剛性など）の相関
・ 非近視（SE>-0.50D）、軽度近視（-0.50D≧SE>-3.00D）、中等度近視群（-3.00D≧SE>-5.00D）と高度近視
（≦-5.00）の階級別解析
7
・ 眼軸伸長量に寄与する因子を同定する多変量解析
・ 富谷市小学校の過去 5 年分の眼科受診率との比較
※1 年目、2 年目、3 年目の検査データを用いて評価・解析を行う。

英語
Changes in Ophthalmic Parameters
Correlation between refractive errors and corneal biomechanical factors (corneal thickness, corneal stiffness, etc.)
Correlation between axial length and corneal biomechanical factors (corneal thickness, corneal stiffness, etc.)
Correlation between the rate of myopia progression and corneal biomechanical factors (corneal thickness, corneal stiffness, etc.)
Correlation between the rate of axial length elongation and corneal biomechanical factors (corneal thickness, corneal stiffness, etc.)
Group-specific analysis of non-myopic (SE > -0.50 D), mild myopia (-0.50 D <= SE > -3.00 D), moderate myopia (-3.00 D <= SE > -5.00 D), and high myopia (<= -5.00)
7
Multivariate analysis to identify factors contributing to axial length growth
Comparison with the rate of ophthalmology visits at Tomiya City Elementary School over the past 5 years
*Evaluation and analysis will be performed using examination data from the 1st, 2nd, and 3rd years.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
近視検査・近視教材啓発によって保護者や児童への近視に関する知識の普及および意識の向上を図る。

英語
We aim to raise awareness and improve understanding of myopia among parents and children through myopia screenings and educational materials.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし

英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
学校健診で父母の同意を得られた小学校児童（登録時点で小学２年生から５年生）

英語
Elementary school students (grades 2-5 at the time of registration) who have obtained parental consent for school health screenings

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本人の同意が得られない方（検査当日に本人が研究参加しないと意思表示した場合も含む）
(2) 検査当日に検査するのが難しいと判断された方
(3) 検査データが不十分、または画像データが不鮮明でデータ解析に支障がある場合

英語
(1) Individuals from whom consent cannot be obtained (including those who indicate on the day of the examination that they do not wish to participate in the study)
(2) Individuals deemed unsuitable for examination on the day of the examination
(3) Cases where the examination data is insufficient or the image data is unclear, hindering data analysis

目標参加者数/Target sample size

1050

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	津田

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Tsuda

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科精密医療開発分野（附属創生応用医学研究センター）

英語
Division of Ophthalmic Precision Medicine Development, United Centers for Advanced Research and Translational Medicine (ART)

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi , Japan

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

satoru.tsuda.e3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	津田

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Tsuda

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi , Japan

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoru.tsuda.e3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
JST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ロート製薬株式会社
株式会社トーメーコーポレーション
積水ハウス株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Tomey corporation.
Sekisui House, Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

08

日

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