UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061046
受付番号 R000069855
科学的試験名 デジタル技術を用いた食事管理が体重および持続血糖モニタリング値に及ぼす影響に関する研究:プレリミナリースタディ
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/25
最終更新日 2026/03/24 23:53:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デジタル技術を用いた食事管理が体重および持続血糖モニタリング値に及ぼす影響に関する研究:プレリミナリースタディ

英語
A Preliminary Study on the Effects of Dietary Management Using Digital Technology on Body Weight and Continuous Glucose Monitoring Parameters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事デジタル管理プレ研究

英語
Digital Dietary Management Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタル技術を用いた食事管理が体重および持続血糖モニタリング値に及ぼす影響に関する研究:プレリミナリースタディ

英語
A Preliminary Study on the Effects of Dietary Management Using Digital Technology on Body Weight and Continuous Glucose Monitoring Parameters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事デジタル管理プレ研究

英語
Digital Dietary Management Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、参加者が自主的に選択したデジタル食事管理ツールを使用した際の体重および持続血糖モニタリング指標の変化を評価することを主目的とする。具体的には、Week 1とWeek 2を比較し、体重の絶対変化量（kg）および相対変化率（%）を評価するとともに、持続血糖モニタリングにより得られる平均血糖値、変動係数（coefficient of variation: CV）、Time in Range（TIR）、Time Above Range（TAR）、Time Below Range（TBR）、ならびにGlucose Management Indicator（GMI）の変化を評価する。

英語
The primary objective of this study is to evaluate changes in body weight and continuous glucose monitoring parameters associated with the use of digital dietary management tools voluntarily selected by the participants. Specifically, changes between Week 1 and Week 2 will be assessed in terms of absolute body weight change (kg) and relative body weight change (%), as well as changes in continuous glucose monitoring metrics, including mean glucose, coefficient of variation (CV), Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), and Glucose Management Indicator (GMI).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 体重変化
2) 持続血糖モニタリング指標

英語
1) Body Weight Change
2) Continuous Glucose Monitoring Parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1週はデジタル食事管理ツールを使用しない観察期間、第2週は参加者が自主的に選択した生成AI、食事・健康管理アプリ、または両者併用を用いた食事管理期間とする。研究期間中、FreeStyle Libre 2による持続血糖モニタリング、毎日の体重測定、食事写真の記録を実施する。生成AIの入力プロンプトは固定しない。

英語
During Week 1, participants will undergo an observation period without the use of digital dietary management tools. During Week 2, they will engage in a dietary management period using a generative AI tool, a diet and health management application, or both, according to their own choice. Throughout the study period, continuous glucose monitoring using the FreeStyle Libre 2, daily body weight measurement, and meal photo recording will be conducted. Prompts entered into the generative AI tool will not be standardized.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上75歳以下の者
2）スマートフォンまたはPCの基本操作が可能な者
3）本研究を理解し、書面同意が得られる者
4）2週間の観察期間を完遂できる者
5）除外基準に該当しない者

英語
1) Adults aged 20 to 75 years
2) Able to perform basic smartphone or PC operations
3) Able to understand the study and provide written informed consent
4) Able to complete the 2-week observation period
5) Not meeting any exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中または授乳中の女性
2) インスリン療法を実施中の糖尿病患者
3) 過去3か月以内に全身麻酔を要する外科手術を受けた者
4) 重度の精神疾患により治療中の者
5) 認知機能低下により研究内容の理解および適切な同意取得が困難と判断される者
6) FreeStyle Libre 2センサーの装着が困難な者（重度の皮膚疾患、装着部位の創傷・感染、粘着剤アレルギー、上腕の欠損・拘縮等）
7) 摂食障害の治療中の者
8) 透析中の者、または尿蛋白1＋以上の者
9) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する者
10) 過去1か月以内に他の臨床研究または治験に参加した者
11) その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1) Women who are pregnant or breastfeeding
2) Patients with diabetes receiving insulin therapy
3) Individuals who have undergone surgery requiring general anesthesia within the past 3 months
4) Individuals currently under treatment for severe psychiatric disorders
5) Individuals judged to have insufficient cognitive ability to understand the study and provide appropriate informed consent
6) Individuals for whom placement of the FreeStyle Libre 2 sensor is difficult (e.g., severe skin disease, wounds or infection at the application site, history of adhesive allergy, or physical difficulty in sensor placement)
7) Individuals currently receiving treatment for eating disorders
8) Individuals on dialysis or with urinary protein of 1+ or greater
9) Individuals with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C)
10) Individuals who have participated in another clinical study or trial within the past 1 month
11) Individuals judged by the principal investigator to be inappropriate for participation

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆
ミドルネーム
姓 米田

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Yoneda

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健学総合研究科未来型健康増進医学

英語
Department of Health Promotion and Medicine of the Future

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2778

Email/Email

mkome@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 充弘
ミドルネーム
姓 米谷

英語
名 Mitsuhiro
ミドルネーム
姓 Kometani

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健学総合研究科未来型健康増進医学

英語
Department of Health Promotion and Medicine of the Future

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2778

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkome@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学倫理審査委員会

英語
Kanazawa University Ethics Committee

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 24 日



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