UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061045 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069854 |
| 科学的試験名 | 東京脳卒中心臓病等総合支援センター「東京ハートスコア（仮称）」新規作成と検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/24 |
| 最終更新日 | 2026/03/24 21:41:52 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
東京脳卒中心臓病等総合支援センター「東京ハートスコア（仮称）」新規作成と検証に関する研究
英語
Development and Validation of the Tokyo Heart Score (Provisional) within the Tokyo Comprehensive Stroke and Cardiovascular Disease Support Center
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
東京ハートスコア試験
英語
Tokyo Heart Score Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
東京脳卒中心臓病等総合支援センター「東京ハートスコア（仮称）」新規作成と検証
英語
Development and Validation of the Tokyo Heart Score (Provisional) in the Tokyo Comprehensive Support Center for Stroke and Cardiovascular Diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
東京ハートスコア試験
英語
Tokyo Heart Score Study (THSS)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心疾患のため外来又は入院で診療を受ける患者のうち、研究について説明を受け、適切な同意をした者とする。対象疾患には、心不全ステージA～Dを含む心疾患を含める。
英語
Eligible participants are patients receiving outpatient or inpatient care for cardiovascular disease who have been provided with an explanation of the study and have given appropriate informed consent. Cardiovascular conditions include a broad spectrum of heart diseases, including heart failure stages A through D.
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、東京都脳卒中・心臓病等総合支援センターモデル事業の一環として、無償利用可能な日本独自の心疾患QOL指標「東京ハートスコア（仮称）」を新たに作成し、その妥当性及び実用性を検証することを目的とする。
多施設検証試験として、東京ハートスコア（仮称）と既存尺度であるKCCQ及びEQ-5Dとの関連性、回答完遂率、回答負担等を確認することにより、地域の実臨床における活用可能性の評価に寄与する。
英語
This study aims to develop a novel, freely available, Japan-specific quality-of-life (QOL) instrument for cardiovascular disease, the Tokyo Heart Score (provisional), as part of the Tokyo Comprehensive Support Center for Stroke and Cardiovascular Diseases model project, and to evaluate its validity and practical utility.
In the validation phase, the Tokyo Heart Score will be assessed in relation to established measures, including the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and the EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), as well as completion rates and response burden, to determine its feasibility and applicability in real-world clinical practice.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
東京ハートスコア（仮）とKCCQ及びEQ-5Dとの相関性
英語
Correlation between the Tokyo Heart Score (provisional) and KCCQ and EQ-5D
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
循環器内科で診療中の心疾患患者で、質問票への回答が可能な者。
英語
Patients with cardiovascular disease under care in a cardiology department who are able to complete the questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・研究参加への同意が得られない者、又は研究責任者が研究参加を適切でないと判断した者。
本学では健常人の募集は行わず、新たなインタビュー対象者の登録も行わない。
英語
- Individuals who do not provide consent to participate in the study, or those deemed inappropriate for participation by the principal investigator.
- No healthy volunteers will be recruited.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敦子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中山 |
英語
| 名 | Atsuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakayama |
所属組織/Organization
日本語
榊原記念病院
英語
Sakakibara Heart Institute
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
1830003
住所/Address
日本語
府中市朝日町3‐16‐1
英語
Fuchu-City, Asahi-Chou, 3-16-1
電話/TEL
0423143111
Email/Email
st7089-fki@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敦子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中山 |
英語
| 名 | Atsuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakayama |
組織名/Organization
日本語
榊原記念病院
英語
Sakakibara Heart Institute
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
1830003
住所/Address
日本語
府中市朝日町3‐16‐1
英語
Fuchu-City, Asahi-Chou, 3-16-1
電話/TEL
042-314-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
st7089-fki@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
公益財団法人榊原記念財団（臨床研究施設・研究部門）
英語
Sakakibara Heart Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
公益財団法人榊原記念財団（臨床研究施設・研究部門）
英語
Sakakibara Heart Fundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
榊原記念病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Sakakibara Heart Institute
住所/Address
日本語
府中市朝日町3‐16‐1
英語
Fuchu-City, Asahi-Chou, 3-16-1
電話/Tel
0423143111
Email/Email
st7089-fki@umin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多施設検証試験
英語
Multicenter study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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