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一般向け試験名/Public title

日本語
小児末梢静脈確保：エコー下前腕穿刺と目視下手背穿刺のランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Ultrasound-Guided Forearm Cannulation versus Landmark-Guided Dorsal Hand Cannulation in Pediatric Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児末梢静脈確保：エコー下前腕穿刺と目視下手背穿刺のランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Ultrasound-Guided Forearm Cannulation versus Landmark-Guided Dorsal Hand Cannulation in Pediatric Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児末梢静脈確保：エコー下前腕穿刺と目視下手背穿刺のランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Ultrasound-Guided Forearm Cannulation versus Landmark-Guided Dorsal Hand Cannulation in Pediatric Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児末梢静脈確保：エコー下前腕穿刺と目視下手背穿刺のランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Ultrasound-Guided Forearm Cannulation versus Landmark-Guided Dorsal Hand Cannulation in Pediatric Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児の抹消点滴

英語
pediatric peripheral intravenous infusion

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児における末梢静脈カテーテル（peripheral intravenous catheterization, PIVC）の確保は日常的に行われる基本手技であるが、カテーテル機能停止（catheter failure, CF）は34-38%と高頻度に発生し)、再穿刺や点滴漏れを招くことで児・保護者の負担や医療資源の浪費につながる。
従来は視認性に優れる手背静脈での穿刺が主流であったが、近年、超音波技術の普及により前腕静脈での穿刺も可能となった。しかし、小児において手背穿刺とエコーガイド下前腕穿刺のCF発生率を直接比較した研究は存在せず、標準化は不十分である。
本研究は、科学的根拠に基づいた小児静脈確保手技の最適化を目的とし、その有効性と安全性を明らかにする点で臨床的意義が大きい。

英語
Peripheral intravenous catheterization (PIVC) in pediatric patients is a fundamental and routinely performed procedure. However, catheter failure (CF) occurs at a relatively high rate of 34-38%, leading to repeated cannulation attempts and infiltration, which increase the burden on both children and their caregivers and result in inefficient use of medical resources.

Traditionally, cannulation of dorsal hand veins has been the standard approach due to their good visibility. In recent years, however, advances in ultrasound technology have enabled cannulation of forearm veins. Despite this, no studies have directly compared CF rates between dorsal hand cannulation and ultrasound-guided forearm cannulation in pediatric patients, and standardization remains insufficient.

This study aims to optimize pediatric venous access techniques based on scientific evidence and has significant clinical relevance in clarifying their effectiveness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両手技におけるCF発生率を比較し、どちらが輸液完遂率に優れるかを明らかにする。

英語
To compare the incidence of catheter failure (CF) between the two techniques and to determine which is superior in terms of infusion completion rates.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 両群における初回穿刺成功率、穿刺回数、カテーテル維持時間を比較する。
　② 血管径・深さ・関節からの距離といった解剖学的因子や、年齢・使用薬剤といった臨床的因子とCF発生の関連を明らかにする。

英語
(1) To compare the first-attempt success rate, number of insertion attempts, and catheter dwell time between the two groups.
(2) To evaluate the association between catheter failure (CF) and anatomical factors (e.g., vessel diameter, depth, and distance from joints), as well as clinical factors (e.g., age and type of infusate).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群（手背静脈穿刺群） では、テルモ社製サーフローフラッシュ24G針を用いて従来通り手背静脈に穿刺し、マイクロフォームサージカルテープとカテリープラスで刺入部を保護した後、年齢に応じた小児用シーネで固定する。

英語
In the control group (dorsal hand vein cannulation group), cannulation is performed in the dorsal hand vein using a 24-gauge Surflo Flash catheter (Terumo Corporation) according to standard practice. The insertion site is then secured with Microfoam surgical tape and Cathereeplus, followed by immobilization using an age-appropriate pediatric splint.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群（エコーガイド下前腕静脈穿刺群） では、FUJIFILM SonoSite SⅡ超音波装置とL25 13_6 MHzリニアプローブを用いて前腕静脈を描出し、テルモ社製サーフローフラッシュ22G針を用いて穿刺を行う。固定は対照群と同様にマイクロフォームサージカルテープとカテリープラスを用いるが、シーネは用いない。

英語
In the intervention group (ultrasound guided forearm vein cannulation group), forearm veins are visualized using a FUJIFILM SonoSite ultrasound system with an L25 ( linear probe, and cannulation is performed using a 22 gauge Surflo Flash catheter (Terumo Corporation). The insertion site is secured with Microfoam surgical tape and Cathereeplus, as in the control group, but no splint is used.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、保護者の自由意思による文書同意が得られた患者
登録時点で生後6か月-6歳の小児
入院治療を要し、末梢静脈カテーテルによる24時間以上の点滴が必要と判断された患者

英語
Patients for whom written informed consent was obtained from a parent or legal guardian after adequate explanation of the study.
Pediatric patients aged 6 months to 6 years at the time of enrollment.
Patients who require inpatient treatment and are judged to need peripheral intravenous catheter (PIVC) infusion for at least 24 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小児科外来以外からの入院患者
重度の基礎疾患（心疾患、腎疾患、免疫不全など）を有する患者
乳酸リンゲル液（ブドウ糖加）・ソルデム2号液以外の輸液を使用する患者
点滴確保を2回失敗した症例
点滴開始後24時間以内に医学的理由で抜去された症例
その他、研究責任者または研究分担者が不適切と判断した患者

英語
Patients admitted from departments other than pediatrics.
Patients with severe underlying conditions (e.g., cardiac disease, renal disease, or immunodeficiency).
Patients receiving intravenous fluids other than lactated Ringer solution with glucose or Soludem No. 2 solution.
Patients in whom peripheral intravenous access failed after two attempts.
Patients whose catheter was removed within 24 hours after initiation of infusion for medical reasons.
Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克幸
ミドルネーム
姓	横井

英語

名	katsuyuki
ミドルネーム
姓	yokoi

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学岡崎医療センター

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY OKAZAKI MEDICAL CENTER

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

444-0827

住所/Address

日本語
岡崎市針崎町字五反田1番地

英語
1 Gotanda, Harisaki-cho, Okazaki

電話/TEL

81564648800

Email/Email

k-yokoi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克幸
ミドルネーム
姓	横井

英語

名	katsuyuki
ミドルネーム
姓	yokoi

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学岡崎医療センター

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY OKAZAKI MEDICAL CENTER

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

444-0827

住所/Address

日本語
岡崎市針崎町字五反田1番地

英語
1 gotanda, harisaki-cho, okazaki

電話/TEL

81564648800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yokoi@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語
横井克幸

英語
katsuyuki yokoi

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
no

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学岡崎医療センター

英語
fujita health university okazaki medical center

住所/Address

日本語
岡崎市針崎町字五反田1番地

英語
1 gotanda, harisaki-cho, okazaki

電話/Tel

81564648800

Email/Email

k-yokoi@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学岡崎医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069846

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