UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初期臨床研修医に対するビデオ喉頭鏡挿管教育における献体実習追加の効果を検討するパイロット試験

英語
Pilot study of the additional effect of cadaver training in video laryngoscope intubation education for first-year postgraduate residents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cadaver-VL教育試験

英語
Cadaver-Added Video Laryngoscopy Education Pilot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初期臨床研修医に対するビデオ喉頭鏡挿管教育における調整ホルマリン固定献体実習の追加効果：患者想定自己効力感を主要評価項目とした単施設ランダム化並行群パイロット試験

英語
Additional effect of pretreated formalin-fixed cadaver training in video laryngoscope intubation education for first-year postgraduate residents: a single-center randomized parallel-group pilot trial with patient-imagined self-efficacy as the primary outcome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビデオ喉頭鏡における献体追加教育パイロット試験

英語
Cadaver-Added Education Trial for Video Laryngoscopy: Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人（初期臨床研修医）

英語
Healthy volunteers (first-year postgraduate residents)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準的なマネキンによるビデオ喉頭鏡挿管訓練に、調整ホルマリン固定献体実習を追加することにより、初期臨床研修医1年目における、実患者を想定したビデオ喉頭鏡挿管に対する自己効力感の改善量が増加するかを探索的に検討する。

英語
To exploratorily examine whether adding pretreated formalin-fixed cadaver training to standard mannequin-based video laryngoscope intubation training improves the magnitude of patient-imagined self-efficacy for video laryngoscope intubation among first-year postgraduate residents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実患者を想定したビデオ喉頭鏡挿管訓練に対する自己効力感の変化量とする。
質問項目：「実際の患者を想定した場合、指導医の監督下でビデオ喉頭鏡（McGRATH）による気管挿管に臨める自信はどの程度ありますか？」
1から10の数値評価尺度を用いる。対照群ではT1からT0、介入群ではT2からT0の変化量を算出し、群間比較する。

英語
Change in patient-imagined self-efficacy for video laryngoscope intubation. The question is: "How confident are you in performing video laryngoscope (McGRATH) intubation under the supervision of an attending physician in an actual patient setting?" A 1-10 numeric rating scale will be used. The change score will be calculated as T1-T0 in the control group and T2-T0 in the intervention group, and compared between groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群
McGRATHビデオ喉頭鏡を用いた標準的マネキン挿管トレーニングを実施する。各参加者はマネキンで2回の挿管試行を行う。

英語
Control group
Standard mannequin-based video laryngoscope intubation training using the McGRATH video laryngoscope. Each participant will perform 2 intubation attempts on a mannequin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群
McGRATHビデオ喉頭鏡を用いた標準的マネキン挿管トレーニングに加えて、調整ホルマリン固定献体実習を実施する。各参加者はマネキンで2回の挿管試行を行い、さらに事前に定めたローテーション表に従って、異なる2体の調整ホルマリン固定献体で各1回ずつ、計2回の挿管試行を行う。

英語
Intervention group
Standard mannequin-based video laryngoscope intubation training using the McGRATH video laryngoscope, plus additional pretreated formalin-fixed cadaver training. Each participant will perform 2 intubation attempts on a mannequin and 2 cadaver intubation attempts on 2 different pretreated formalin-fixed cadavers, 1 attempt per cadaver, according to a pre-specified rotation schedule.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で当該年度に研修を行う初期臨床研修医1年目（PGY1）
臨床における気管挿管経験が0回、またはビデオ喉頭鏡による臨床挿管経験が0回の者
研究説明を受け、自由意思に基づく文書同意が得られた者

英語
First-year postgraduate residents (PGY1) undergoing clinical training at the study institution during the study year
Participants with no prior clinical experience in tracheal intubation, or no prior clinical experience in video laryngoscope intubation
Written informed consent obtained based on free will after study explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体調不良等により実習参加が困難な者
妊娠中の者
研究責任者が安全面又は運営面から不適当と判断した者

英語
Participants unable to attend the training session because of poor physical condition or other reasons
Pregnant participants
Participants judged inappropriate by the principal investigator for safety or operational reasons

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優隆
ミドルネーム
姓	晝間

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Hiruma

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院　

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科、集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754

英語
1-754 Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-227-2338

Email/Email

m06a066a.med@niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優隆
ミドルネーム
姓	晝間

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Hiruma

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科、集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754

英語
1-754 Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-227-2338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m06a066a.med@niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754

英語
1-754 Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata

電話/Tel

025-227-2005

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

24

日

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日本語
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