UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061022 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069831 |
| 科学的試験名 | 気管内チューブの加温および螺旋状脱気が挿管時に必要な力と術後咽頭痛に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/23 |
| 最終更新日 | 2026/03/23 16:34:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
気管内チューブの加温および螺旋状脱気が挿管時に必要な力と術後咽頭痛に及ぼす影響
英語
Effects of Endotracheal Tube Warming and Spiral Deflation on the Force Required for Intubation and Postoperative Sore Throat
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
気管内チューブの加温および螺旋状脱気が挿管時に必要な力と術後咽頭痛に及ぼす影響
英語
Effects of Endotracheal Tube Warming and Spiral Deflation on the Force Required for Intubation and Postoperative Sore Throat
科学的試験名/Scientific Title
日本語
気管内チューブの加温および螺旋状脱気が挿管時に必要な力と術後咽頭痛に及ぼす影響
英語
Effects of Endotracheal Tube Warming and Spiral Deflation on the Force Required for Intubation and Postoperative Sore Throat
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
気管内チューブの加温および螺旋状脱気が挿管時に必要な力と術後咽頭痛に及ぼす影響
英語
Effects of Endotracheal Tube Warming and Spiral Deflation on the Force Required for Intubation and Postoperative Sore Throat
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全身麻酔を受ける患者
英語
patients undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
全身麻酔下で single-lumen tube を用いて気管挿管を受ける患者を対象として、挿管前の気管内チューブに対する加温および螺旋状脱気が、通常の方法と比較して挿管時に必要な力を低減するかを主要評価項目として検討する
英語
The primary objective of this study is to evaluate, in patients undergoing tracheal intubation with a single-lumen tube under general anesthesia, whether pre-intubation warming and spiral deflation of the endotracheal tube reduce the force required for intubation compared with the conventional method.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
挿管時に必要な力の最大値
英語
the maximum force required for intubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
挿管チューブを加温した後、カフに対して螺旋状脱気を行ったうえで使用する。
英語
In the intervention group, the endotracheal tube will be warmed and then used after spiral deflation of the cuff.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常どおりの方法でカフ脱気を行った挿管チューブを使用する
英語
In the control group, an endotracheal tube prepared with conventional cuff deflation will be used.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
American Society of Anesthesiologists の Physical Statusがクラス I またはⅡの 20 歳以上の患者
英語
patients aged 20 years or older with American Society of Anesthesiologists Physical Status class I or II
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
American Society of Anesthesiologists の Physical StatusがクラスⅢ，IV, Vの重症患者、頭頚部手術を受ける患者、手術前より咽頭痛や嗄声のある患者、喫煙歴のある患者、研究対象者の同意の得られない患者、妊婦、開口障害のある患者、挿管困難が予想される患者、頸椎病変のある患者
英語
patients with American Society of Anesthesiologists Physical Status class III, IV, or V; patients undergoing head and neck surgery; patients with preoperative sore throat or hoarseness; patients with a history of smoking; patients from whom informed consent cannot be obtained; pregnant women; patients with limited mouth opening; patients with anticipated difficult intubation; and patients with cervical spine disease
目標参加者数/Target sample size
130
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 米澤 |
英語
| 名 | HIROKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YONEZAWA |
所属組織/Organization
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
7708503
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
0886313111
Email/Email
yonezawa.hiroki.2@tokushima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宏記 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 米澤 |
英語
| 名 | HIROKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YONEZAWA |
組織名/Organization
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
7708503
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
0886313111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yonezawa.hiroki.2@tokushima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokushima University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
徳島大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
No external funding will be used for this study.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
徳島大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳島大学病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
Tokushima University Hospital Ethics Committee
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/Tel
0886313111
Email/Email
first-ec@tokushima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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