UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061846
受付番号 R000069825
科学的試験名 石灰化病変の冠インターベンションにおける血管内超音波と光干渉断層撮影法の両イメージング石灰化スコア比較に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/09
最終更新日 2026/06/09 14:25:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
石灰化病変の冠インターベンションにおける血管内超音波と光干渉断層撮影法の両イメージング石灰化スコア比較に関する検討
～多機関共同レジストリ～

英語
Dual-Imaging CALC Registry
(Dual Imaging Modality Assessment of Coronary Calcified Lesion Scoring Using IVUS and OCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dual-Imaging CALC Registry

英語
Dual-Imaging CALC Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
石灰化病変の冠インターベンションにおける血管内超音波と光干渉断層撮影法の両イメージング石灰化スコア比較に関する検討

英語
Dual Imaging Modality Assessment of Coronary Calcified Lesion Scoring Using IVUS and OCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dual-Imaging CALC Registry

英語
Dual-Imaging CALC Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、冠動脈疾患に対する治療である経皮的冠インターベンション（PCI）の際に、石灰化病変を対象とした血管内破砕術（IVL）の日本における臨床適応判定のために用いられる光干渉断層撮影法（OCT）石灰化スコア≧3点と比較して、新たな血管内超音波（IVUS）による石灰化指標の互換性を検証することを目的とする。

英語
This study aims to verify the compatibility of a new intravascular ultrasound (IVUS) marker with an optical coherence tomography (OCT) calcium score of 3 or more points, which is used in Japan to determine the clinical indication for intravascular lithotripsy (IVL) targeting calcified lesions during percutaneous coronary intervention (PCI), a treatment for coronary artery disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
OCT石灰化スコア≧3点と比較して、IVUS最大石灰化角度＞225°の互換性

英語
The compatibility of IVUS-derived maximum calcium angle > 225 degrees with an OCT calcium score of 3 or more points

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCT石灰化スコア≧3点を予測するIVUS最大石灰化角度＞225°の陽性的中率

英語
Positive predictive value of IVUS-derived maximum calcium angle > 225 degrees to predict OCT calcium score of 3 or more points

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢18歳以上
2) 患者または法的に認められた代諾者が、本研究で規定された手順に先立ち、本研究への参加について同意説明文書に署名していること
3) PCIを必要とする冠動脈病変を有する
4) PCIにおいてステント留置が予定されている
5) 血管造影で、中等度または高度の石灰化病変を認める
6) OCT/OFDIかつIVUSでの評価が可能

英語
1) Age 18 years or older
2) The patient or legally authorized surrogate decision-maker has signed an informed consent form for participation in this study prior to the procedures outlined in this study.
3) Has coronary artery disease requiring PCI.
4) Stent placement is planned during PCI.
5) Moderate or severe calcified lesions are observed on angiography.
6) Evaluation by OCT/OFDI and IVUS is possible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フォローアップ来院またはプロトコル遵守を妨げ得る併存疾患または症状を有する
2) 他の研究に参加しているまたは、参加する可能性がある患者で、他の研究製品（医薬品、生物学的製剤、または医療機器）を用い主要評価項目に達していない、または本研究へ影響を与える可能性がある
3) すでに本研究に1病変登録している
4) 日本循環器学会ガイドライン推奨の抗凝固療法/抗血小板療法を使用できない
5) 造影剤アレルギーがあるが、ステロイドを使用できない
6) 心原性ショック患者
7) 非代償期の急性心不全患者
8) 透析療法を行っていない腎不全例（血清Cre＞2.0 mg/dL）
9) 妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性
10) 余命が1年未満と予想される患者
11) 医師により本研究に不適格と判断される
12）ST上昇型急性心筋梗塞の責任病変
13）左主幹部入口部病変または右冠動脈入口部病変
14）外科的バイパスグラフト病変
15）ステント内再狭窄病変
16）慢性完全閉塞病変

英語
1) Patients with comorbidities or symptoms that may prevent follow-up visits or protocol compliance
2) Patients participating in or potentially participating in other studies who have not met the primary endpoint using other research products (pharmaceuticals, biological agents, or medical devices) or whose use may affect this study
3) Patients who have already enrolled one lesion in this study
4) Patients who cannot use anticoagulant/antiplatelet therapy recommended by the Japanese Circulation Society guidelines
5) Patients with contrast agent allergies who cannot use steroids
6) Patients with cardiogenic shock
7) Patients with decompensated acute heart failure
8) Patients with renal failure not undergoing dialysis (serum creatinine > 2.0 mg/dL)
9) Pregnant women or women planning to become pregnant
10) Patients whose life expectancy is expected to be less than one year.
11) Patients deemed ineligible for this study by a physician
12) Culprit lesion in ST-segment elevation acute myocardial infarction
13) Lesion at the left main coronary artery ostium or right coronary artery ostium
14) Bypass graft lesion
15) In-stent restenosis lesion
16) Chronic total occlusion lesion

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 潔
ミドルネーム
姓 日比

英語
名 Kiyoshi
ミドルネーム
姓 Hibi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Hospital
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 のり子
ミドルネーム
姓 川原田

英語
名 Noriko
ミドルネーム
姓 Kawarada

組織名/Organization

日本語
株式会社マイクロン

英語
Micron, Inc.

部署名/Division name

日本語
Dual-Imaging CALC Registry事務局

英語
Research office of Dual-Imaging CALC Registry

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階

英語
Shinagawa TS Building 5F, 2-13-40 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6631-3691

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dual-imaging_calc@micron-kobe.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shockwave Medical Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
米国Shockwave Medical Inc.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University, Ethics Committee for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa-ken

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
九州大学病院（福岡県）
東京ベイ・浦安市川医療センター（千葉県）
沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院（神奈川県）
横須賀共済病院（神奈川県）
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
横浜栄共済病院（神奈川県）
横浜南共済病院（神奈川県）
昭和医科大学病院（東京都）
横須賀市立総合医療センター（神奈川県）
北播磨総合医療センター（兵庫県）
榊原記念病院（東京都）
東宝塚さとう病院（兵庫県）
岩手医科大学附属病院（岩手県）
国立循環器病研究センター（大阪府）
福岡和白病院（福岡県）
新古賀病院（福岡県）
北里大学病院（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【ベースライン/スクリーニング】
・患者基本情報
・虚血性心疾患診断名
・冠危険因子の有無とその内容
・既往歴
・左室駆出率
・12誘導心電図
・臨床検査値：白血球数、ヘモグロビン、血小板数、クレアチニン、eGFR、血糖、HbA1c、中性脂肪、LDL-C、HDL-C、高感度CRP、BNP/NT-pro BNP
・心筋逸脱酵素：CK、CK-MB、トロポニンTまたはI
・心臓CT
・投薬情報

【登録/PCI手技時（Day 0）】
・手技及びデバイス情報
・PCI情報
・病変情報
・石灰化評価：冠動脈造影、OCT/OFDI およびIVUS評価
・デバイス情報
・その他：手技時間、透視時間、造影剤量
・術前、術中、術後の冠動脈造影評価
・術前、術中、術後のOCT/OFDIおよびIVUS評価
・カテーテル治療の合併症の有無と内容
・補助循環使用の有無と内容

【手技翌日（手技後12-24時間）または退院時】
・臨床検査値：白血球数、ヘモグロビン、血小板数、クレアチニン、eGFR
・心筋逸脱酵素：CK、CK-MB、トロポニンTまたはI
・12誘導心電図
・事象評価：総死亡、心臓死、血管死、非心臓血管死、心筋梗塞（周術期心筋梗塞、自然発生心筋梗塞）、ステント血栓症、標的病変血行再建（TLR）、標的血管血行再建（TVR）

【手技後30日と12ヶ月時時点のフォローアップ】
・投薬情報
・事象評価：総死亡、心臓死、血管死、非心臓血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、TLR、TVR
・血管造影及びOCT/OFDIもしくはIVUS（実施した場合のみ）

英語
[Baseline/Screening]
Patient basic information
Diagnosis of ischemic heart disease
Presence and details of coronary risk factors
Past medical history
Left ventricular ejection fraction
12-lead electrocardiogram
Clinical laboratory values: White blood cell count, hemoglobin, platelet count, creatinine, eGFR, blood glucose, HbA1c, triglycerides, LDL-C, HDL-C, high-sensitivity CRP, BNP/NT-pro BNP
Cardiac enzymes: CK, CK-MB, troponin T or I
Cardiac CT
Medication information

[Registration/PCI Procedure (Day 0)]
Procedure and Device Information
PCI Information
Lesion Information
Calcification Assessment: Coronary angiography, OCT/OFDI, and IVUS assessment
Device Information
Other: Procedure time, fluoroscopy time, contrast agent amount
Pre-operative, intra-operative, and post-operative coronary angiography assessment
Pre-operative, intra-operative, and post-operative OCT/OFDI and IVUS assessment
Presence and details of complications from catheter treatment
Presence and details of circulatory support use

[The day after the procedure (12-24 hours post-procedure) or at discharge]
Clinical laboratory values: white blood cell count, hemoglobin, platelet count, creatinine, eGFR
Cardiac enzymes: CK, CK-MB, troponin T or I
12-lead electrocardiogram
Event evaluation: all-cause mortality, cardiac death, vascular death, non-cardiovascular death, myocardial infarction (perioperative myocardial infarction, spontaneous myocardial infarction), stent thrombosis, target lesion revascularization (TLR), target vessel revascularization (TVR)

[Follow-up at 30 days and 12 months post-procedure]
Medication information
Event evaluation: all-cause mortality, cardiac death, vascular death, non-cardiovascular death, myocardial infarction, stent thrombosis, TLR, TVR
Angiography and OCT/OFDI or IVUS (if performed)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 09 日



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