UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061018
受付番号	R000069822
科学的試験名	冷菓食品の摂取が血糖値に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/23
最終更新日	2026/03/23 13:53:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冷菓食品の摂取が血糖値に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
A randomized, open-label, crossover comparison study for the effects of consumption of frozen dessert on blood glucose levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冷菓食品の摂取が血糖値に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
A randomized, open-label, crossover comparison study for the effects of consumption of frozen dessert on blood glucose levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冷菓食品の摂取が血糖値に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
A randomized, open-label, crossover comparison study for the effects of consumption of frozen dessert on blood glucose levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冷菓食品の摂取が血糖値に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
A randomized, open-label, crossover comparison study for the effects of consumption of frozen dessert on blood glucose levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な成人を対象とし、冷菓食品の血糖値管理における有用性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of frozen dessert in blood glucose levels management in healthy individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 血糖値の上昇曲線下面積 (IAUC) _{120 min}

英語
1. Incremental Area Under the Curve (IAUC)_{120 min} of blood glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血糖値 (各時点の血糖値、最高血中濃度 (Cmax)、最高血中濃度到達時間 (Tmax))

2. インスリン (各時点のインスリン値、IAUC_120min、Cmax、Tmax)

3. グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド (GIP)、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) (各時点のGIP、GLP-1値、IAUC_{120 min}、Cmax、Tmax)

4. 有害事象および副作用

英語
1. Blood glucose levels (blood glucose levels at each time point, the maximum blood concentration (Cmax), the time to maximum blood concentration (Tmax))

2. Insulin (blood insulin levels at each time point, IAUC_{120 min}, Cmax, Tmax)

3. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (GIP, GLP-1 at each point, IAUC_{120 min}, Cmax, Tmax)

4. Adverse events and side effects

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール食品→試験食品1→試験食品2

※各試験食品を5分かけて摂取する

英語
Control food -> The test food1 -> The test food2

*Take each test food over five min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール食品→試験食品2→試験食品1

※各試験食品を5分かけて摂取する

英語
Control food -> The test food2 -> The test food1

*Take each test food over five min

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品1→試験食品2→コントロール食品

※各試験食品を5分かけて摂取する

英語
The test food1 -> The test food2 -> Control food

*Take each test food over five min

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食品1→コントロール食品→試験食品2

※各試験食品を5分かけて摂取する

英語
The test food1 -> Control food -> The test food2

*Take each test food over five min

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験食品2→コントロール食品→試験食品1

※各試験食品を5分かけて摂取する

英語
The test food2 -> Control food -> The test food1

*Take each test food over five min

介入6/Interventions/Control_6

日本語
試験食品2→試験食品1→コントロール食品

※各試験食品を5分かけて摂取する

英語
The test food2 -> The test food1 -> Control food

*Take each test food over five min

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女

英語
1. Men and women aged 20 or more and less than 65 at the time of agreement to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. スクリーニング検査の空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者

2. スクリーニング検査のヘモグロビンA1c (HbA1c) が6.5%以上の者

3. 血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者

4. 特定保健用食品または機能性表示食品を常用している者

5. 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者

6. 薬物アレルギーまたは食物アレルギー（卵、乳成分、大豆等）を有する者

7. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者

8. 同意取得日前8週以内に献血等で400 mL以上の採血を行った者

9. 虫歯または知覚過敏の者

10. 他の臨床試験に参加している者または試験期間中に参加予定のある者

11. 試験参加者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により試験参加者として不適当と判断された者

英語
1. Individuals whose fasting blood glucose level is 126 mg/dL or more at screening (Scr)

2. Individuals whose hemoglobin A1c (HbA1c) is 6.5% or more at Scr

3. Individuals who take medicines that may influence the blood glucose level

4. Individuals who are currently taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Function Claims"

5. Individuals who are undergoing medical treatment or have a serious medical history of any disease such as liver, kidney, heart, lung, digestive organ, blood, endocrine system, or metabolic system

6. Individuals who have drug allergy or food allergy (such as eggs, milk ingredients, soybeans)

7. Individuals who are pregnant, planning to become pregnant during this study, or lactating

8. Individuals who are collected 400 mL or more of blood due to blood donation within 8 weeks before the agreement to participate in this study

9. Individuals who are dental decay or hypersensitive teeth

10. Individuals who are participating in other clinical trials or plan to participate in another study during this study

11. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study based on the results of participant' background, physical finding, consultation, physical examination, and clinical examination, by principal physician or sub-physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓髙良

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069822

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069822

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）