UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061054 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069821 |
| 科学的試験名 | 深部脳刺激による血圧への影響に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/26 |
| 最終更新日 | 2026/03/25 16:13:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
深部脳刺激による血圧への影響に関する検討
英語
A study on the effects of deep brain stimulation on blood pressure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
深部脳刺激による血圧への影響
英語
Deep brain stimulation on blood pressure
科学的試験名/Scientific Title
日本語
深部脳刺激による血圧への影響に関する検討
英語
A study on the effects of deep brain stimulation on blood pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
深部脳刺激による血圧への影響
英語
Deep brain stimulation on blood pressure
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
深部脳刺激から血圧への影響を検討する。
英語
To evaluate the effects of deep brain stimulation on blood pressure.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
深部脳刺激から血圧までの伝達関数が記述・同定できるか
英語
Can the transfer function from deep brain stimulation to blood pressure be described and identified?
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1)血圧低下を代償する血圧サーボシステムがもっとも安定的かつ迅速に作動する制御中枢プログラムが設計できるか
(2)刺激の有無により起立時の血圧低下度が改善できるか
(3)刺激から血圧への反応性とMRIから同定した刺激部位に関連があるか
(4)座位での血圧低下度と関連があるか
(5)血圧の反応性は患者の臨床背景と関連があるか
英語
(1) Can a control center program be designed that allows the blood pressure servo system, which compensates for blood pressure drops, to operate most stably and rapidly?
(2) Can the degree of blood pressure drop upon standing be improved depending on the presence or absence of stimulation?
(3) Is there a correlation between the responsiveness of blood pressure to stimulation and the stimulation site identified by MRI?
(4) Is there a correlation with the degree of blood pressure drop while seated?
(5) Is blood pressure reactivity associated with the patient's clinical background?
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2012年7月-2020年12月に研究に参加していただいた、深部脳刺激治療を行っているパーキンソン病の患者。
英語
Patients with Parkinson disease undergoing deep brain stimulation who participated in the study between July 2012 and December 2020.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 文靖 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | Fumiyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamasaki |
所属組織/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name
日本語
検査部
英語
Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code
783-8505
住所/Address
日本語
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1
英語
185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL
088-866-5811
Email/Email
yamasaki-f@kochi-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 文靖 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | Fumiyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamasaki |
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name
日本語
検査部
英語
Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code
783-8505
住所/Address
日本語
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1
英語
185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL
088-866-5811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamasaki-f@kochi-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Clinical Laboratory, Kochi Medical School Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
高知大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
検査部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kochi Medical School Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
高知大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
いずみの病院倫理委員会
英語
The Ethics Committee of Izumino Hospital
住所/Address
日本語
高知県 高知市薊野北町２丁目10番53号
英語
2-10-53, Azono-Kitamachi, Kochi, Kochi
電話/Tel
088-826-5511
Email/Email
masatos@izumino.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2012 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
中高年を好発年齢とするパーキンソン病では、起立性低血圧がしばしば見られる。薬物治療抵抗性の起立性低血圧については治療法がなく、末期には寝たきりとなる。
深部脳刺激はパーキンソン病の主な運動症状である振戦、寡動、固縮などに効果を上げているが、血圧への影響は十分解明されていない。そこで深部脳刺激から血圧への応答性を検討した。
われわれは2012-2020年にこれらの検討を行い、データを収集しているが、今回そのデータを解析し、論文発表するための観察研究を行う。
これらの結果より、深部脳刺激から血圧への応答性が確認できれば、深部脳刺激をシステムに組み入れた人工動脈圧反射装置の設計・開発が可能となり、重症起立性低血圧を有するパーキンソン病の治療に応用できる。
方法：
2012年7月-2020年12月に収集した以下のデータを解析するため、観察研究を行う。
解析方法：
(1) ランダム刺激を用いた深部脳刺激から血圧までの伝達関数の記述・同定
(2) 血圧低下を代償する血圧サーボシステムがもっとも安定的かつ迅速に作動する制御中枢プログラムの設計
(3) 刺激の有無による起立時の血圧低下度の比較・評価
(4) 刺激から血圧への反応性とMRIから同定した刺激部位との対比
(5) 座位での血圧低下度の検討
(6) 血圧の反応性と患者の臨床背景との比較
英語
Parkinson disease, which most commonly affects middle-aged and older adults, is frequently associated with orthostatic hypotension. There is currently no treatment for drug-resistant orthostatic hypotension, and patients often become bedridden in the late stages of the disease.
Deep brain stimulation is effective against the primary motor symptoms of Parkinson disease, such as tremor, bradykinesia, and rigidity; however, its effects on blood pressure have not been fully elucidated. Therefore, we investigated the blood pressure response to deep brain stimulation.
We conducted these investigations and collected data from 2012 to 2020; we are now conducting an observational study to analyze this data and prepare a paper for publication.
If these results confirm the responsiveness of blood pressure to DBS, it will be possible to design and develop an artificial arterial pressure reflex device that incorporates DBS into its system, which could be applied to the treatment of Parkinson disease patients with severe orthostatic hypotension.
Methods:
We will conduct an observational study to analyze the following data collected between July 2012 and December 2020.
Analytical Methods:
(1) Description and identification of the transfer function from deep brain stimulation to blood pressure using random stimuli
(2) Design of a control center program that enables the blood pressure servo system, which compensates for blood pressure drops, to operate in the most stable and rapid manner
(3) Comparison and evaluation of the degree of blood pressure drop upon standing, with and without stimulation
(4) Comparison of the responsiveness of blood pressure to stimulation with the stimulation sites identified by MRI
(5) Examination of the degree of blood pressure drop in the seated position
(6) Comparison of blood pressure responsiveness with patients' clinical backgrounds
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069821
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069821
