UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061013 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069819 |
| 科学的試験名 | 糖尿病足病変患者に対する退院後の自主練習継続支援が創傷重症化予防に及ぼす影響：単施設ランダム化単盲検群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/22 |
| 最終更新日 | 2026/03/22 21:00:37 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病足病変患者に対する退院後の自主練習継続支援が創傷重症化予防に及ぼす影響
英語
Effect of post-discharge support for continuing self-exercise on prevention of wound deterioration in patients with diabetic foot
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
糖尿病足自主練習支援研究
英語
DF-Exercise Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病足病変患者に対する退院後の自主練習継続支援が創傷重症化予防に及ぼす影響：単施設ランダム化単盲検群間比較試験
英語
Effect of post-discharge support for continuing self-exercise on prevention of wound deterioration in patients with diabetic foot: a single-center randomized single-blind controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
糖尿病足自主練習支援研究
英語
DF-Exercise Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病足病変
英語
Diabetic foot
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
糖尿病足病変患者に対する退院後の自主練習継続支援が創傷の重症化予防に与える影響を検証することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of post-discharge support for continuing self-exercise on the prevention of wound deterioration in patients with diabetic foot.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
創傷再発率（退院後6ヶ月以内）
英語
Recurrence rate of foot ulcer within 6 months after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
退院後の自主練習継続支援プログラム。退院時に足部セルフケアおよび運動療法に関する動画コンテンツ（足部観察、フットウェア管理、下肢筋力トレーニング、ストレッチなど）を提供する。患者はスマートフォン等で動画を視聴しながら創傷管理シートに足部状態およびセルフケア実施状況を記録する。外来受診時に医療スタッフが記録内容を確認し、必要に応じて指導を行う。
英語
Post-discharge support program for continuing self-exercise. At discharge, patients are provided with educational video content on foot care and exercise therapy including foot inspection, footwear management, lower limb strengthening, and stretching. Patients watch the videos using their smartphones and record daily foot condition and self-care practices on a wound management sheet. Healthcare staff review the records during outpatient visits and provide feedback when necessary.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の退院指導。退院時に一般的な口頭および紙面による足部セルフケアおよび生活指導を実施する。
英語
Standard discharge education. Patients receive usual verbal and written instructions regarding foot care and daily management at discharge.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
糖尿病足病変の治療を目的に入院しリハビリテーションを実施する患者
英語
Patients hospitalized for treatment of diabetic foot who receive rehabilitation therapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・下腿または足部の切断を施行した者
・著しい認知機能または精神機能の低下により研究の趣旨が理解できない者
・創部の状態や全身状態が不安定で継続的なリハビリテーションの実施が困難な者
・視覚障害の影響によりADL全般に介助を要する者
・研究責任者が不適格と判断した者
英語
Patients who have undergone lower limb or foot amputation
Patients with severe cognitive or mental impairment who cannot understand the study
Patients whose wound condition or general condition is unstable and cannot continue rehabilitation
Patients requiring assistance in activities of daily living due to visual impairment
Patients judged to be inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 渉平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 皆田 |
英語
| 名 | SHOHEI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MINATA |
所属組織/Organization
日本語
社会医療法人敬和会 大分岡病院 リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation, Oitaoka Hospital, Keiwakai Medical Corporation
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
870-0105
住所/Address
日本語
大分県大分市西鶴崎3丁目7-11
英語
3-7-11 Nishi-Tsurusaki, Oita City, Oita, Japan
電話/TEL
097-522-3131
Email/Email
minatasyohei@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 渉平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 皆田 |
英語
| 名 | SHOHEI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MINATA |
組織名/Organization
日本語
社会医療法人敬和会 大分岡病院 リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation, Oitaoka Hospital, Keiwakai Medical Corporation
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
870-0105
住所/Address
日本語
大分県大分市西鶴崎3丁目7-11
英語
3-7-11 Nishi-Tsurusaki, Oita City, Oita, Japan
電話/TEL
097-522-3131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
minatasyohei@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Oitaoka Hospital, Keiwakai Medical Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人敬和会 大分岡病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Oitaoka Hospital, Keiwakai Medical Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人敬和会 大分岡病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
社会医療法人敬和会 倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Keiwakai Medical Corporation
住所/Address
日本語
大分県大分市西鶴崎3丁目7-11
英語
3-7-11 Nishi-Tsurusaki, Oita City, Oita, Japan
電話/Tel
097-522-3131
Email/Email
minatasyohei@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
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